Transorální robotická chirurgie (TORS) pro spánkovou apnoe
Pilotní studie hodnotící chirurgickou expozici během transorální robotické chirurgie (TORS) pro spánkovou apnoe pomocí robotického chirurgického systému da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1 – Ambulantní klinické prostředí. Pacient bude vyšetřen před léčbou v ambulantním klinickém prostředí způsobem, který je konzistentní pro rutinní vyšetření před jakoukoli operací základny jazyka pro spánkovou apnoe. To bude zahrnovat spánkovou nasendoskopii (viz níže) a pokud se předpokládá, že transorální robotický přístup může být vhodný, bude mít pacient možnost se studie zúčastnit. To bude zahrnovat revizi pacientovy předoperační spánkové studie a nazofaryngolaryngoskopické vyšetření k posouzení lingvální tonzilární hypertrofie. Předoperační MRI bude získáno pro kvantitativní měření hypertrofie báze jazyka pacienta.
Návštěva 2 - Spánková nasendoskopie. Pacient podstoupí spánkovou nasendoskopii, jak je uvedeno níže, aby se posoudilo zapojení základny jazyka do pacientova dýchání s poruchou spánku. Jedná se o rutinní diagnostický postup. Pacienti jsou farmakologicky uvedeni do lehké fáze spánku a horní dýchací cesty jsou vizualizovány přímo nazofaryngolaryngoskopem. Anesteziologická léčba bude prováděna standardním způsobem s použitím propofolu titrovaného do koncového bodu střední sedace, jak se to obvykle provádí u procedurální sedace při esofagogastroduodenoskopii. Administrace bude zaznamenána, aby bylo možné provést analýzu požadavků na dávkování. Respirační vzor bude monitorován neinvazivně a zaznamenán, aby byla umožněna korelace obstrukce s podáváním propofolu.
Návštěva 3 – Intraoperační nastavení. Pacient podstoupí hodnocení na „adekvátní expozici“ pro transorální robotickou operaci, a pokud bude dosaženo „adekvátní expozice“, podstoupí transorální robotickou operaci pro hypertrofii lingvální tonzily k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Návštěva 4 – Pooperační nastavení. To bude na lůžkovém a/nebo ambulantním zařízení do tří týdnů od chirurgického zákroku. Pacient podstoupí rutinní pooperační klinické vyšetření.
Návštěva 5 - Pooperační testování. Pacient podstoupí následnou studii spánku ke stanovení účinnosti chirurgického zákroku tři měsíce po operaci, což je standardní interval používaný ke stanovení výsledku zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je v době léčby starší 18 let.
- Pacient musí mít indikace k chirurgické léčbě základny jazyka k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
- Písemný informovaný souhlas a/nebo vzdání se souhlasu ze strany IRB.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria předoperační vyloučení:
- Nevysvětlitelná horečka a/nebo neléčená aktivní infekce.
- Těhotenství pacientky.
- Předchozí operace hlavy a krku vylučující transorální/robotické výkony.
- Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo transorální chirurgické přístupy.
- Kritéria pro intraoperační vyloučení (Uznává se, že někdy pacienti nemohou být vyloučeni z účasti ve studii, dokud nejsou připraveni na chirurgické soupravě tak, aby byla odhalena jejich anatomie a dostupná pro lékařskou analýzu. Následující situace představují případy, kdy by pacienti byli vyloučeni z této studie na základě anatomických nálezů, které nejsou patrné v předoperačním nastavení:
- Neschopnost adekvátně zobrazit anatomii pro provedení diagnostického nebo terapeutického chirurgického přístupu transorálně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transorální robotická chirurgie (TORS)
da Vinci® robotický chirurgický systém
|
Robotický chirurgický systém da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) je manuální obrazem řízený chirurgický systém, který je vylepšen počítačem spíše než počítačem řízená robotická chirurgie, ve které chirurg naprogramuje počítač, aby provedl operaci a robota. provádí chirurgický zákrok (také známý jako frézovací zařízení).
Použití robotického chirurgického systému da Vinci® ve výše uvedené konfiguraci ve skutečnosti usnadňuje přesný převod pohybů rukou a prstů chirurga na konzole na přesné pohyby paží a nástrojů bez chvění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda robotický chirurgický systém da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) umožňuje „adekvátní expozici“ pro transorální resekci hypertrofických lingválních mandlí u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit schopnost provádět transorální diagnostické odstranění hypertrofických lingválních tonzil pomocí robotického systému pro transorální resekci spodiny jazyka u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zhodnotit operační čas k provedení transorálního diagnostického odstranění hypertrofických lingválních tonzil pomocí robotického systému pro transorální resekci báze jazyka u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Posoudit krevní ztráty při transorálním diagnostickém odstranění hypertrofických lingválních tonzil pomocí robotického systému pro transorální resekci spodiny jazyka u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Posoudit komplikace transorálního diagnostického odstranění hypertrofických lingválních tonzil pomocí robotického systému pro transorální resekci spodiny jazyka u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 809623
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .