Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzorális robotsebészet (TORS) alvási apnoe kezelésére

2016. augusztus 18. frissítette: University of Pennsylvania

Kísérleti tanulmány az alvási apnoe transzorális robotsebészet (TORS) alatti sebészeti expozíciójának felmérésére a da Vinci® robotsebészeti rendszer használatával (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) lehetővé teszi-e a „megfelelő expozíciót” a hipertrófiás nyelvmandulák transzorális reszekciójához obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. látogatás – Ambuláns klinikai beállítások. A pácienst a kezelés előtt ambuláns klinikai környezetben értékelik oly módon, hogy az megfeleljen az alvási apnoe miatti bármilyen nyelvalap-műtét előtti rutinvizsgálatnak. Ez magában foglalja az alvási nasendoszkópiát (lásd alább), és ha az előkezelés előrejelzése szerint a transzorális robotikus megközelítés megfelelő lehet, akkor a páciens lehetőséget kap a vizsgálatban való részvételre. Ez magában foglalja a páciens műtét előtti alvásvizsgálatának áttekintését és egy nasopharyngolaryngoscopos vizsgálatot a nyelvi mandula hipertrófiájának felmérésére. Műtét előtti MRI-t készítenek, hogy kvantitatívan meg lehessen mérni a páciens nyelvalapi hipertrófiáját.

2. látogatás – alvási nasendoszkópia. A páciens alvási nasendoszkópiának vetik alá az alábbiakban leírtak szerint, hogy felmérjék a nyelvalap érintettségét a páciens alvászavaros légzésében. Ez egy rutin diagnosztikai eljárás. A betegeket farmakológiailag könnyű alvási fázisba indukálják, és a felső légutakat közvetlenül vizualizálják egy nasopharyngolaryngoszkóppal. Az érzéstelenítés kezelését a szokásos módon, a mérsékelt szedáció végpontjáig titrált propofol alkalmazásával végzik, amint az általában a procedurális szedáció esetében történik oesophagogastroduodenoscopiában. Az adminisztráció naplózásra kerül, hogy lehetővé váljon az adagolási követelmények elemzése. A légzésmintázatot noninvazív módon monitorozzák és naplózzák, hogy lehetővé tegyék az obstrukció és a propofol beadásának korrelációját.

3. látogatás – Intraoperatív beállítás. A páciens „megfelelő expozíció” értékelésen esik át a transzorális robotsebészethez, és ha „megfelelő expozíciót” ér el, akkor transzorális robotműtéten esnek át nyelvi mandula-hipertrófia miatt az obstruktív alvási apnoe kezelésére.

4. látogatás – Posztoperatív beállítás. Ez a sebészeti beavatkozást követő három héten belül fekvő- és/vagy járóbeteg-körülmények között történik. A páciens rutinszerű posztoperatív klinikai kivizsgáláson esik át.

5. látogatás – Posztoperatív vizsgálat. A műtét utáni három hónap elteltével a pácienst követő alvásvizsgálaton kell átesni, hogy meghatározzák a műtéti eljárás hatékonyságát, ez a standard intervallum az eljárás eredményének meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a kezelés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
  • Az obstruktív alvási apnoe kezelésére a páciensnek jeleznie kell a nyelv alapjának műtéti kezelését.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés és/vagy beleegyezésről való lemondás az IRB részéről.

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtti kizárási kritériumok:
  • Megmagyarázhatatlan láz és/vagy kezeletlen, aktív fertőzés.
  • Beteg terhesség.
  • Korábbi fej-nyaki műtétek, amelyek kizárták a transzorális/robotikus beavatkozásokat.
  • Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést vagy a transzorális sebészeti megközelítést.
  • Műtéten belüli kizárási kritériumok (Ismert, hogy a betegeket néha nem lehet kizárni a vizsgálatból mindaddig, amíg fel nem készülnek a sebészeti osztályra úgy, hogy anatómiájuk láthatóvá válik és orvosi elemzésre rendelkezésre álljon. A következő helyzetek olyan esetek, amikor a betegeket kizárják ebből a vizsgálatból a műtét előtti körülmények között nem nyilvánvaló anatómiai leletek alapján:
  • Képtelenség megfelelően vizualizálni az anatómiát a diagnosztikai vagy terápiás sebészeti megközelítés transzorális végrehajtásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzorális robotsebészet (TORS)
da Vinci® robotsebészeti rendszer
Eljárás: Transzorális robotsebészet (TORS)
A da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) egy manuális képvezérelt sebészeti rendszer, amely számítógéppel továbbfejlesztett, nem pedig számítógépes irányítású robotsebészet, amelyben a sebész programozza a számítógépet a műtét elvégzésére és a robotot. elvégzi a műtétet (más néven maróeszköz). A da Vinci® robotsebészeti rendszer használata a fent említett konfigurációban valójában megkönnyíti a sebész kéz- és ujjmozdulatainak pontos fordítását a konzolon a karok és műszerek precíz és remegésmentes mozgásává.
Más nevek:
  • da Vinci® robotsebészeti rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak felmérésére, hogy a da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) lehetővé teszi-e a "megfelelő expozíciót" a hipertrófiás nyelvmandulák transzorális reszekciójához obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek nyelvalapjának transzorális reszekciójára szolgáló robotrendszerrel végzett hipertrófiás nyelvmandulák transzorális diagnosztikai eltávolításának képességének felmérése.
Időkeret: 1 év
1 év
A hipertrófiás nyelvmandulák transzorális diagnosztikai eltávolításának műtéti idejének felmérése a nyelvalap transzorális reszekciójára szolgáló robotrendszerrel obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
1 év
A hipertrófiás nyelvmandulák transzorális diagnosztikai eltávolítása során végzett vérveszteség felmérése a nyelvalap transzorális reszekciójának robotrendszerével obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
1 év
A hypertrophiás nyelvmandulák transzorális diagnosztikai eltávolításának szövődményeinek felmérése a nyelvalap transzorális reszekciójára szolgáló robotrendszerrel obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 809623

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Transzorális robotsebészet (TORS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel