Transoral Robotic Surgery (TORS) for søvnapné
En pilotstudie som vurderer kirurgisk eksponering under transoral robotkirurgi (TORS) for søvnapné ved bruk av da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1 - Poliklinisk setting. Pasienten vil bli evaluert før behandling i poliklinisk setting på en måte som er konsistent for rutinemessig opparbeiding før enhver operasjon av tungebasen for søvnapné. Dette vil inkludere søvnnasendoskopi (se nedenfor), og hvis det er spådd førbehandling at den transorale robottilnærmingen kan være passende, vil pasienten få muligheten til å delta i studien. Dette vil inkludere en gjennomgang av pasientens preoperative søvnstudie og en nasofaryngolaryngoskopisk undersøkelse for å vurdere lingual tonsillarhypertrofi. En preoperativ MR vil bli tatt for å gi kvantitativ måling av pasientens tungebasehypertrofi.
Besøk 2 - Søvn-nasendoskopi. Pasienten vil gjennomgå søvnnasendoskopi som skissert nedenfor, for å vurdere involveringen av tungebasen i pasientens søvnforstyrrede pust. Dette er en rutinemessig diagnostisk prosedyre. Pasienter induseres farmakologisk inn i en lett søvnfase og de øvre luftveiene visualiseres direkte med et nasofaryngolaryngoskop. Anestesibehandling vil bli utført på standard måte, ved bruk av propofol titrert til et endepunkt med moderat sedasjon, som vanligvis gjøres for prosedyremessig sedasjon ved esophagogastroduodenoskopi. Administrasjon vil bli loggført for å tillate analyse av doseringsbehov. Respirasjonsmønsteret vil bli overvåket ikke-invasivt og loggført for å tillate korrelasjon av obstruksjon til propofoladministrasjon.
Besøk 3 - Intraoperativ setting. Pasienten vil gjennomgå en evaluering for "adekvat eksponering" for transoral robotkirurgi, og hvis "adekvat eksponering" oppnås, vil de gjennomgå transoral robotkirurgi for lingual tonsillar hypertrofi for å behandle obstruktiv søvnapné.
Besøk 4 - Postoperativ innstilling. Dette vil være i stasjonær og/eller poliklinisk setting innen tre uker etter kirurgisk prosedyre. Pasienten vil gjennomgå rutinemessig postoperativ klinisk evaluering.
Besøk 5 - Postoperativ testing. Pasienten vil gjennomgå en oppfølgende søvnstudie for å bestemme effektiviteten av den kirurgiske prosedyren tre måneder etter operasjonen, standardintervallet som brukes til å bestemme resultatet av prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre ved behandlingstidspunktet.
- Pasienten må presentere indikasjoner for kirurgisk behandling av tungebasen for å behandle obstruktiv søvnapné.
- Skriftlig informert samtykke og/eller samtykkefraskrivelse av IRB.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperative eksklusjonskriterier:
- Uforklarlig feber og/eller ubehandlet, aktiv infeksjon.
- Pasientens graviditet.
- Tidligere hode- og nakkekirurgi som utelukker transorale/robotiske prosedyrer.
- Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindiserer generell anestesi eller transorale kirurgiske tilnærminger.
- Intraoperative eksklusjonskriterier (Det er anerkjent at pasienter noen ganger ikke kan ekskluderes fra studiedeltakelse før de er forberedt i den kirurgiske suiten slik at deres anatomi er eksponert og tilgjengelig for medisinsk analyse. Følgende situasjoner representerer tilfeller der pasienter vil bli ekskludert fra denne studien basert på anatomiske funn som ikke er tydelige i preoperative omgivelser:
- Manglende evne til å visualisere anatomi tilstrekkelig for å utføre den diagnostiske eller terapeutiske kirurgiske tilnærmingen transoralt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transoral robotkirurgi (TORS)
da Vinci® Robotic Surgical System
|
Da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) er et manuelt bildestyrt kirurgisystem som er datamaskinforbedret i stedet for datamaskinstyrt robotkirurgi der kirurgen programmerer datamaskinen til å utføre operasjonen og roboten utfører operasjonen (også kjent som en freseenhet).
Bruk av da Vinci® Robotic Surgical System i den nevnte konfigurasjonen letter faktisk en nøyaktig oversettelse av kirurgens hånd- og fingerbevegelser ved konsollen til presise og skjelvingsfrie bevegelser av armer og instrumenter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere om da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) tillater "adekvat eksponering" for transoral reseksjon av hypertrofiske linguale mandler hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere evnen til å utføre transoral diagnostisk fjerning av hypertrofiske linguale mandler ved hjelp av robotsystemet for transoral reseksjon av tungebasen hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Å vurdere operasjonstid for å utføre transoral diagnostisk fjerning av hypertrofiske linguale mandler ved hjelp av robotsystemet for transoral reseksjon av tungebasen hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å vurdere blodtap under transoral diagnostisk fjerning av hypertrofiske linguale mandler ved hjelp av robotsystemet for transoral reseksjon av tungebasen hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å vurdere komplikasjoner ved transoral diagnostisk fjerning av hypertrofiske linguale mandler ved bruk av robotsystemet for transoral reseksjon av tungebasen hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 809623
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .