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Chirurgie robotique transorale (TORS) pour l'apnée du sommeil

18 août 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude pilote évaluant l'exposition chirurgicale pendant la chirurgie robotique transorale (TORS) pour l'apnée du sommeil à l'aide du système chirurgical robotique da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)

Le but de cette étude est d'évaluer si le système chirurgical robotique da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) permet une "exposition adéquate" pour la résection transorale des amygdales linguales hypertrophiques chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Visite 1 - Milieu clinique ambulatoire. Le patient sera évalué avant le traitement dans le cadre clinique ambulatoire d'une manière cohérente avec le bilan de routine avant toute intervention chirurgicale de la base de la langue pour l'apnée du sommeil. Cela comprendra la nasendoscopie du sommeil (voir ci-dessous), et s'il est prédit avant le traitement que l'approche robotique transorale peut être appropriée, le patient aura alors la possibilité de participer à l'étude. Cela comprendra un examen de l'étude du sommeil préopératoire du patient et un examen nasopharyngolaryngoscopique pour évaluer l'hypertrophie des amygdales linguales. Une IRM préopératoire sera obtenue pour fournir une mesure quantitative de l'hypertrophie de la base de la langue du patient.

Visite 2 - Nasendoscopie du sommeil. Le patient subira une nasendoscopie du sommeil comme indiqué ci-dessous, afin d'évaluer l'implication de la base de la langue dans les troubles respiratoires du sommeil du patient. Il s'agit d'une procédure de diagnostic de routine. Les patients sont pharmacologiquement induits dans une phase de sommeil léger et les voies respiratoires supérieures sont visualisées directement avec un nasopharyngolaryngoscope. La prise en charge anesthésique sera effectuée de manière standard, en utilisant du propofol titré jusqu'à un point final de sédation modérée, comme cela se fait généralement pour la sédation procédurale en œsophagogastroduodénoscopie. L'administration sera consignée pour permettre l'analyse des exigences de dosage. Le schéma respiratoire sera surveillé de manière non invasive et enregistré pour permettre la corrélation de l'obstruction à l'administration de propofol.

Visite 3 - Cadre peropératoire. Le patient subira une évaluation pour "l'exposition adéquate" pour la chirurgie robotique transorale et si "l'exposition adéquate" est atteinte, il subira une chirurgie robotique transorale pour l'hypertrophie des amygdales linguales afin de traiter l'apnée obstructive du sommeil.

Visite 4 - Cadre postopératoire. Ce sera en milieu hospitalier et / ou ambulatoire dans les trois semaines suivant l'intervention chirurgicale. Le patient subira une évaluation clinique postopératoire de routine.

Visite 5 - Tests postopératoires. Le patient sera soumis à une étude de suivi du sommeil pour déterminer l'efficacité de l'intervention chirurgicale à trois mois après l'opération, l'intervalle standard utilisé pour déterminer le résultat de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a 18 ans ou plus au moment du traitement.
  • Le patient doit présenter des indications de prise en charge chirurgicale de la base de la langue pour traiter l'apnée obstructive du sommeil.
  • Consentement éclairé écrit et/ou renonciation au consentement par l'IRB.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion préopératoire :
  • Fièvre inexpliquée et/ou infection active non traitée.
  • Grossesse de la patiente.
  • Antécédents de chirurgie de la tête et du cou excluant les procédures transorales/robotiques.
  • La présence de conditions médicales contre-indiquant l'anesthésie générale ou les approches chirurgicales transorales.
  • Critères d'exclusion peropératoire (Il est reconnu que parfois les patients ne peuvent pas être exclus de la participation à l'étude jusqu'à ce qu'ils soient préparés dans la salle d'opération de sorte que leur anatomie soit exposée et disponible pour une analyse médicale. Les situations suivantes représentent des cas où des patients seraient exclus de cette étude sur la base de résultats anatomiques non évidents dans le cadre préopératoire :
  • Incapacité à visualiser adéquatement l'anatomie pour effectuer l'approche chirurgicale diagnostique ou thérapeutique par voie transorale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie robotique transorale (TORS)
Système chirurgical robotique da Vinci®
Le système chirurgical robotique da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) est un système de chirurgie manuelle guidée par l'image qui est amélioré par ordinateur plutôt que la chirurgie robotique guidée par ordinateur dans lequel le chirurgien programme l'ordinateur pour effectuer la chirurgie et le robot fait la chirurgie (également connue sous le nom de dispositif de fraisage). L'utilisation du système chirurgical robotique da Vinci® dans la configuration susmentionnée facilite en fait une traduction exacte des mouvements de la main et des doigts du chirurgien au niveau de la console en mouvements précis et sans tremblement des bras et des instruments.
Autres noms:
  • Système chirurgical robotique da Vinci®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si le système chirurgical robotique da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) permet une « exposition adéquate » pour la résection transorale des amygdales linguales hypertrophiques chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la capacité à effectuer l'ablation diagnostique transorale des amygdales linguales hypertrophiques à l'aide du système robotique pour la résection transorale de la base de la langue chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 1 année
1 année
Évaluer le temps opératoire pour effectuer l'ablation diagnostique transorale des amygdales linguales hypertrophiques à l'aide du système robotique pour la résection transorale de la base de la langue chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 1 année
1 année
Évaluer la perte de sang lors de l'ablation diagnostique transorale des amygdales linguales hypertrophiques à l'aide du système robotique de résection transorale de la base de la langue chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 1 année
1 année
Évaluer les complications de l'ablation diagnostique transorale des amygdales linguales hypertrophiques à l'aide du système robotique de résection transorale de la base de la langue chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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