- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01187160
Chirurgie robotique transorale (TORS) pour l'apnée du sommeil
Une étude pilote évaluant l'exposition chirurgicale pendant la chirurgie robotique transorale (TORS) pour l'apnée du sommeil à l'aide du système chirurgical robotique da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite 1 - Milieu clinique ambulatoire. Le patient sera évalué avant le traitement dans le cadre clinique ambulatoire d'une manière cohérente avec le bilan de routine avant toute intervention chirurgicale de la base de la langue pour l'apnée du sommeil. Cela comprendra la nasendoscopie du sommeil (voir ci-dessous), et s'il est prédit avant le traitement que l'approche robotique transorale peut être appropriée, le patient aura alors la possibilité de participer à l'étude. Cela comprendra un examen de l'étude du sommeil préopératoire du patient et un examen nasopharyngolaryngoscopique pour évaluer l'hypertrophie des amygdales linguales. Une IRM préopératoire sera obtenue pour fournir une mesure quantitative de l'hypertrophie de la base de la langue du patient.
Visite 2 - Nasendoscopie du sommeil. Le patient subira une nasendoscopie du sommeil comme indiqué ci-dessous, afin d'évaluer l'implication de la base de la langue dans les troubles respiratoires du sommeil du patient. Il s'agit d'une procédure de diagnostic de routine. Les patients sont pharmacologiquement induits dans une phase de sommeil léger et les voies respiratoires supérieures sont visualisées directement avec un nasopharyngolaryngoscope. La prise en charge anesthésique sera effectuée de manière standard, en utilisant du propofol titré jusqu'à un point final de sédation modérée, comme cela se fait généralement pour la sédation procédurale en œsophagogastroduodénoscopie. L'administration sera consignée pour permettre l'analyse des exigences de dosage. Le schéma respiratoire sera surveillé de manière non invasive et enregistré pour permettre la corrélation de l'obstruction à l'administration de propofol.
Visite 3 - Cadre peropératoire. Le patient subira une évaluation pour "l'exposition adéquate" pour la chirurgie robotique transorale et si "l'exposition adéquate" est atteinte, il subira une chirurgie robotique transorale pour l'hypertrophie des amygdales linguales afin de traiter l'apnée obstructive du sommeil.
Visite 4 - Cadre postopératoire. Ce sera en milieu hospitalier et / ou ambulatoire dans les trois semaines suivant l'intervention chirurgicale. Le patient subira une évaluation clinique postopératoire de routine.
Visite 5 - Tests postopératoires. Le patient sera soumis à une étude de suivi du sommeil pour déterminer l'efficacité de l'intervention chirurgicale à trois mois après l'opération, l'intervalle standard utilisé pour déterminer le résultat de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a 18 ans ou plus au moment du traitement.
- Le patient doit présenter des indications de prise en charge chirurgicale de la base de la langue pour traiter l'apnée obstructive du sommeil.
- Consentement éclairé écrit et/ou renonciation au consentement par l'IRB.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion préopératoire :
- Fièvre inexpliquée et/ou infection active non traitée.
- Grossesse de la patiente.
- Antécédents de chirurgie de la tête et du cou excluant les procédures transorales/robotiques.
- La présence de conditions médicales contre-indiquant l'anesthésie générale ou les approches chirurgicales transorales.
- Critères d'exclusion peropératoire (Il est reconnu que parfois les patients ne peuvent pas être exclus de la participation à l'étude jusqu'à ce qu'ils soient préparés dans la salle d'opération de sorte que leur anatomie soit exposée et disponible pour une analyse médicale. Les situations suivantes représentent des cas où des patients seraient exclus de cette étude sur la base de résultats anatomiques non évidents dans le cadre préopératoire :
- Incapacité à visualiser adéquatement l'anatomie pour effectuer l'approche chirurgicale diagnostique ou thérapeutique par voie transorale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie robotique transorale (TORS)
Système chirurgical robotique da Vinci®
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Le système chirurgical robotique da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) est un système de chirurgie manuelle guidée par l'image qui est amélioré par ordinateur plutôt que la chirurgie robotique guidée par ordinateur dans lequel le chirurgien programme l'ordinateur pour effectuer la chirurgie et le robot fait la chirurgie (également connue sous le nom de dispositif de fraisage).
L'utilisation du système chirurgical robotique da Vinci® dans la configuration susmentionnée facilite en fait une traduction exacte des mouvements de la main et des doigts du chirurgien au niveau de la console en mouvements précis et sans tremblement des bras et des instruments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si le système chirurgical robotique da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) permet une « exposition adéquate » pour la résection transorale des amygdales linguales hypertrophiques chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la capacité à effectuer l'ablation diagnostique transorale des amygdales linguales hypertrophiques à l'aide du système robotique pour la résection transorale de la base de la langue chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 1 année
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1 année
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Évaluer le temps opératoire pour effectuer l'ablation diagnostique transorale des amygdales linguales hypertrophiques à l'aide du système robotique pour la résection transorale de la base de la langue chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 1 année
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1 année
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Évaluer la perte de sang lors de l'ablation diagnostique transorale des amygdales linguales hypertrophiques à l'aide du système robotique de résection transorale de la base de la langue chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 1 année
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1 année
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Évaluer les complications de l'ablation diagnostique transorale des amygdales linguales hypertrophiques à l'aide du système robotique de résection transorale de la base de la langue chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 809623
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