- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01187160
Cirugía robótica transoral (TORS) para la apnea del sueño
Un estudio piloto que evalúa la exposición quirúrgica durante la cirugía robótica transoral (TORS) para la apnea del sueño utilizando el sistema quirúrgico robótico da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 - Entorno clínico ambulatorio. El paciente será evaluado antes del tratamiento en el entorno clínico para pacientes ambulatorios de una manera que sea consistente con el estudio de rutina antes de cualquier cirugía de la base de la lengua para la apnea del sueño. Esto incluirá la nasendoscopia del sueño (ver más abajo), y si se predice que el abordaje robótico transoral puede ser apropiado antes del tratamiento, entonces se le dará al paciente la opción de participar en el estudio. Esto incluirá una revisión del estudio del sueño preoperatorio del paciente y un examen nasofaringolaringoscópico para evaluar la hipertrofia de las amígdalas linguales. Se obtendrá una resonancia magnética preoperatoria para proporcionar una medición cuantitativa de la hipertrofia de la base de la lengua del paciente.
Visita 2 - Nasendoscopia del Sueño. El paciente se someterá a una endoscopia nasal del sueño como se describe a continuación, para evaluar la participación de la base de la lengua en los trastornos respiratorios del sueño del paciente. Este es un procedimiento de diagnóstico de rutina. Se induce farmacológicamente a los pacientes a una fase ligera de sueño y se visualiza la vía aérea superior directamente con un nasofaringolaringoscopio. El manejo anestésico se realizará de manera estándar, usando propofol titulado hasta un punto final de sedación moderada, como se hace típicamente para la sedación de procedimiento en esofagogastroduodenoscopía. La administración se registrará para permitir el análisis de los requisitos de dosificación. El patrón respiratorio se controlará de forma no invasiva y se registrará para permitir la correlación de la obstrucción con la administración de propofol.
Visita 3 - Entorno intraoperatorio. El paciente se someterá a una evaluación de "exposición adecuada" para la cirugía robótica transoral y, si se logra la "exposición adecuada", se someterá a una cirugía robótica transoral para la hipertrofia amigdalina lingual para tratar la apnea obstructiva del sueño.
Visita 4 - Marco Postoperatorio. Esto será en el entorno de pacientes hospitalizados y/o ambulatorios dentro de las tres semanas posteriores al procedimiento quirúrgico. El paciente se someterá a una evaluación clínica postoperatoria de rutina.
Visita 5 - Pruebas Postoperatorias. El paciente se someterá a un estudio del sueño de seguimiento para determinar la eficacia del procedimiento quirúrgico tres meses después de la operación, el intervalo estándar utilizado para determinar el resultado del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más en el momento del tratamiento.
- El paciente debe presentar indicaciones para el manejo quirúrgico de la base de la lengua para tratar la apnea obstructiva del sueño.
- Consentimiento informado por escrito y/o renuncia al consentimiento por parte del IRB.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión preoperatorios:
- Fiebre inexplicable y/o infección activa no tratada.
- Embarazo paciente.
- Cirugía previa de cabeza y cuello que excluye procedimientos transorales/robóticos.
- La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o los abordajes quirúrgicos transorales.
- Criterios de exclusión intraoperatoria (se reconoce que a veces los pacientes no pueden ser excluidos de la participación en el estudio hasta que estén preparados en el quirófano de tal manera que su anatomía esté expuesta y disponible para el análisis médico. Las siguientes situaciones representan instancias en las que los pacientes serían excluidos de este estudio en base a hallazgos anatómicos no evidentes en el entorno preoperatorio):
- Incapacidad para visualizar adecuadamente la anatomía para realizar el abordaje quirúrgico diagnóstico o terapéutico por vía transoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía robótica transoral (TORS)
Sistema quirúrgico robótico da Vinci®
|
El sistema quirúrgico robótico da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) es un sistema quirúrgico manual guiado por imágenes mejorado por computadora en lugar de una cirugía robótica guiada por computadora en la que el cirujano programa la computadora para realizar la cirugía y el robot hace la cirugía (también conocido como dispositivo de fresado).
De hecho, el uso del sistema quirúrgico robótico da Vinci® en la configuración antes mencionada facilita una traducción exacta de los movimientos de la mano y los dedos del cirujano en la consola a movimientos precisos y sin temblores de los brazos y los instrumentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el sistema quirúrgico robótico da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) permite una "exposición adecuada" para la resección transoral de las amígdalas linguales hipertróficas en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad para realizar la extracción diagnóstica transoral de las amígdalas linguales hipertróficas utilizando el sistema robótico para la resección transoral de la base de la lengua en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar el tiempo operatorio para realizar la extirpación diagnóstica transoral de las amígdalas linguales hipertróficas utilizando el sistema robótico para la resección transoral de la base de la lengua en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar la pérdida de sangre durante la extracción diagnóstica transoral de amígdalas linguales hipertróficas utilizando el sistema robótico para la resección transoral de la base de la lengua en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Evaluar las complicaciones de la extirpación diagnóstica transoral de las amígdalas linguales hipertróficas mediante el sistema robótico para la resección transoral de la base de la lengua en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 809623
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