Transoralna chirurgia robotowa (TORS) w leczeniu bezdechu sennego
Badanie pilotażowe oceniające ekspozycję chirurgiczną podczas przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) w leczeniu bezdechu sennego przy użyciu robota chirurgicznego da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, Kalifornia)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta 1 — ambulatoryjna placówka kliniczna. Pacjent zostanie oceniony przed leczeniem w warunkach ambulatoryjnych w sposób zgodny z rutynowymi badaniami przed jakąkolwiek operacją podstawy języka z powodu bezdechu sennego. Obejmuje to nasendoskopię podczas snu (patrz poniżej), a jeśli przewiduje się przed leczeniem, że przezustne podejście robota może być odpowiednie, pacjent otrzyma możliwość udziału w badaniu. Obejmuje to przegląd przedoperacyjnego badania snu pacjenta i badanie nosowo-gardłowe w celu oceny przerostu migdałków językowych. Przedoperacyjny MRI zostanie wykonany w celu ilościowego pomiaru przerostu podstawy języka pacjenta.
Wizyta 2 - Nasendoskopia snu. Pacjent zostanie poddany nasendoskopii podczas snu, jak opisano poniżej, w celu oceny zaangażowania podstawy języka w zaburzenia oddychania podczas snu. Jest to rutynowa procedura diagnostyczna. Pacjentów wprowadza się farmakologicznie w lekką fazę snu i bezpośrednio wizualizuje górne drogi oddechowe za pomocą nosofaryngoskopu. Postępowanie anestezjologiczne zostanie przeprowadzone w standardowy sposób, z użyciem propofolu miareczkowanego do osiągnięcia punktu końcowego umiarkowanej sedacji, tak jak to się zwykle robi w przypadku sedacji zabiegowej w przełykowo-gastroduodenoskopii. Administracja zostanie zarejestrowana, aby umożliwić analizę wymagań dotyczących dawkowania. Wzorzec oddychania będzie monitorowany nieinwazyjnie i zapisywany w celu umożliwienia korelacji niedrożności z podaniem propofolu.
Wizyta 3 - ustawienie śródoperacyjne. Pacjent zostanie poddany ocenie pod kątem „odpowiedniej ekspozycji” do przezustnej operacji zrobotyzowanej, a jeśli „odpowiednia ekspozycja” zostanie osiągnięta, zostanie poddany przezustnej operacji z użyciem robota z powodu przerostu migdałków językowych w celu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Wizyta 4 - ustawienie pooperacyjne. Będzie to miało miejsce w warunkach szpitalnych i/lub ambulatoryjnych w ciągu trzech tygodni od zabiegu chirurgicznego. Pacjent zostanie poddany rutynowej pooperacyjnej ocenie klinicznej.
Wizyta 5 - Badania pooperacyjne. Pacjent zostanie poddany kontrolnemu badaniu snu w celu określenia skuteczności zabiegu chirurgicznego po trzech miesiącach od operacji, co stanowi standardowy odstęp stosowany do określenia wyniku zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w momencie leczenia ma ukończone 18 lat.
- Pacjent musi mieć wskazania do chirurgicznego leczenia podstawy języka w celu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
- Pisemna świadoma zgoda i/lub zrzeczenie się zgody przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Niewyjaśniona gorączka i/lub nieleczona, aktywna infekcja.
- Ciąża pacjentki.
- Wcześniejsze operacje głowy i szyi wykluczające procedury przezustne/zrobotyzowane.
- Obecność stanów medycznych przeciwwskazających do znieczulenia ogólnego lub przezustnych podejść chirurgicznych.
- Śródoperacyjne kryteria wykluczenia (Uznaje się, że czasami pacjentów nie można wykluczyć z udziału w badaniu, dopóki nie zostaną przygotowani na bloku operacyjnym, tak aby ich anatomia była odsłonięta i dostępna do analizy medycznej. Następujące sytuacje przedstawiają przypadki, w których pacjenci zostaliby wykluczeni z tego badania na podstawie ustaleń anatomicznych niewidocznych w warunkach przedoperacyjnych):
- Niezdolność do odpowiedniej wizualizacji anatomii w celu wykonania diagnostycznego lub terapeutycznego podejścia chirurgicznego przez usta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transoralna chirurgia robotowa (TORS)
Robotyczny system chirurgiczny da Vinci®
|
Robotyczny system chirurgiczny da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, Kalifornia) to ręczny system chirurgiczny sterowany obrazem, wspomagany komputerowo, a nie sterowany komputerowo robot chirurgiczny, w którym chirurg programuje komputer do wykonania operacji, a robot wykonuje operację (znaną również jako urządzenie frezujące).
Zastosowanie Robotycznego Systemu Chirurgicznego da Vinci® we wspomnianej konfiguracji w rzeczywistości ułatwia dokładne przełożenie ruchów dłoni i palców chirurga na konsoli na precyzyjne i wolne od drżenia ruchy ramion i narzędzi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena, czy system chirurgiczny robota da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, Kalifornia) umożliwia „odpowiednią ekspozycję” na przezustną resekcję przerostowych migdałków językowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena umiejętności wykonania przezustnego diagnostycznego usunięcia przerośniętych migdałków językowych przy użyciu zrobotyzowanego systemu do przezustnej resekcji podstawy języka u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena czasu operacyjnego do wykonania przezustnego diagnostycznego usunięcia przerośniętych migdałków językowych przy użyciu zrobotyzowanego systemu do przezustnej resekcji podstawy języka u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena utraty krwi podczas przezustnego diagnostycznego usunięcia przerośniętych migdałków językowych za pomocą zrobotyzowanego systemu do przezustnej resekcji podstawy języka u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena powikłań przezustnego diagnostycznego usunięcia przerośniętych migdałków językowych przy użyciu zrobotyzowanego systemu do przezustnej resekcji podstawy języka u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 809623
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .