Cirurgia Robótica Transoral (TORS) para apneia do sono
Um estudo piloto avaliando a exposição cirúrgica durante a cirurgia robótica transoral (TORS) para apneia do sono usando o sistema cirúrgico robótico da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1 - Ambiente Clínico Ambulatorial. O paciente será avaliado antes do tratamento no ambiente clínico ambulatorial de forma consistente para exames de rotina antes de qualquer cirurgia da base da língua para apneia do sono. Isso incluirá a nasoendoscopia do sono (veja abaixo) e, se for previsto antes do tratamento que a abordagem robótica transoral pode ser apropriada, o paciente terá a opção de participar do estudo. Isso incluirá uma revisão do estudo do sono pré-operatório do paciente e um exame nasofaringolaringoscópico para avaliar a hipertrofia tonsilar lingual. Uma ressonância magnética pré-operatória será obtida para fornecer medição quantitativa da hipertrofia da base da língua do paciente.
Visita 2 - Nasoendoscopia do Sono. O paciente será submetido à nasoendoscopia do sono conforme descrito abaixo, a fim de avaliar o envolvimento da base da língua nos distúrbios respiratórios do sono do paciente. Este é um procedimento de diagnóstico de rotina. Os pacientes são induzidos farmacologicamente a uma fase leve do sono e a via aérea superior é visualizada diretamente com um nasofaringolaringoscópio. O manejo anestésico será realizado de maneira padrão, usando propofol titulado até um ponto final de sedação moderada, como normalmente é feito para sedação de procedimento em esofagogastroduodenoscopia. A administração será registrada para permitir a análise dos requisitos de dosagem. O padrão respiratório será monitorado de forma não invasiva e registrado para permitir a correlação da obstrução com a administração de propofol.
Visita 3 - Cenário Intraoperatório. O paciente será submetido a uma avaliação de "exposição adequada" para cirurgia robótica transoral e, se a "exposição adequada" for alcançada, será submetido a cirurgia robótica transoral para hipertrofia tonsilar lingual para tratar a apneia obstrutiva do sono.
Visita 4 - Ambiente pós-operatório. Isso será em regime de internação e/ou ambulatório dentro de três semanas após o procedimento cirúrgico. O paciente passará por avaliação clínica pós-operatória de rotina.
Visita 5 - Testes pós-operatórios. O paciente será submetido a um estudo do sono de acompanhamento para determinar a eficácia do procedimento cirúrgico três meses após a cirurgia, o intervalo padrão usado para determinar o resultado do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais no momento do tratamento.
- O paciente deve apresentar indicações para tratamento cirúrgico da base da língua para tratar a apneia obstrutiva do sono.
- Consentimento informado por escrito e/ou renúncia de consentimento pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão pré-operatórios:
- Febre inexplicada e/ou infecção ativa não tratada.
- Gravidez da paciente.
- Cirurgia prévia de cabeça e pescoço que exclua procedimentos transorais/robóticos.
- A presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagens cirúrgicas transorais.
- Critérios de exclusão intraoperatórios (reconhece-se que, às vezes, os pacientes não podem ser excluídos da participação no estudo até que sejam preparados na sala cirúrgica de modo que sua anatomia seja exposta e disponível para análise médica. As seguintes situações representam casos em que os pacientes seriam excluídos deste estudo com base em achados anatômicos não evidentes no cenário pré-operatório):
- Incapacidade de visualizar adequadamente a anatomia para realizar a abordagem cirúrgica diagnóstica ou terapêutica por via transoral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia robótica transoral (TORS)
Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci®
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O Da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) é um sistema de cirurgia guiada por imagem manual aprimorada por computador em vez de cirurgia robótica guiada por computador, na qual o cirurgião programa o computador para fazer a cirurgia e o robô faz a cirurgia (também conhecida como fresadora).
O uso do Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci® na configuração acima mencionada facilita, de fato, uma tradução exata dos movimentos das mãos e dos dedos do cirurgião no console para movimentos precisos e sem tremores dos braços e instrumentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar se o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) permite "exposição adequada" para ressecção transoral de tonsilas linguais hipertróficas em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a capacidade de realizar a remoção diagnóstica transoral de tonsilas linguais hipertróficas usando o sistema robótico para ressecção transoral da base da língua em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliar o tempo operatório para realizar a remoção diagnóstica transoral de tonsilas linguais hipertróficas utilizando o sistema robótico para ressecção transoral da base da língua em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliar a perda sanguínea durante a remoção diagnóstica transoral de amígdalas linguais hipertróficas usando o sistema robótico para ressecção transoral da base da língua em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliar as complicações da remoção diagnóstica transoral de tonsilas linguais hipertróficas usando o sistema robótico para ressecção transoral da base da língua em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 809623
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