Transoral Robotic Surgery (TORS) for søvnapnø
En pilotundersøgelse, der vurderer kirurgisk eksponering under transoral robotkirurgi (TORS) for søvnapnø ved hjælp af da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1 - Ambulant kliniske omgivelser. Patienten vil blive evalueret før behandling i ambulant kliniske omgivelser på en måde, der er konsistent for rutinemæssig oparbejdning forud for enhver operation af tungebasen for søvnapnø. Dette vil omfatte søvnnasendoskopi (se nedenfor), og hvis det forudsiges, at den transorale robottilgang kan være passende, vil patienten få mulighed for at deltage i undersøgelsen. Dette vil omfatte en gennemgang af patientens præoperative søvnundersøgelse og en nasopharyngolaryngoskopisk undersøgelse for at vurdere for lingual tonsillarhypertrofi. En præoperativ MR vil blive opnået for at give kvantitativ måling af patientens tungebasehypertrofi.
Besøg 2 - Søvn-nasendoskopi. Patienten vil gennemgå søvn-nasendoskopi som skitseret nedenfor, for at vurdere involveringen af tungebasen i patientens søvnforstyrrede vejrtrækning. Dette er en rutinemæssig diagnostisk procedure. Patienter induceres farmakologisk ind i en let søvnfase, og de øvre luftveje visualiseres direkte med et nasopharyngolaryngoskop. Anæstesibehandling vil blive udført på standardmåde ved hjælp af propofol titreret til et endepunkt med moderat sedation, som det typisk gøres for procedurel sedation ved esophagogastroduodenoskopi. Administration vil blive logget for at tillade analyse af doseringskrav. Respiratorisk mønster vil blive overvåget non-invasivt og logget for at tillade korrelation af obstruktion til propofol-administration.
Besøg 3 - Intraoperativ indstilling. Patienten vil gennemgå en evaluering for "tilstrækkelig eksponering" for transoral robotkirurgi, og hvis "tilstrækkelig eksponering" opnås, vil de gennemgå transoral robotkirurgi for lingual tonsillar hypertrofi til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Besøg 4 - Postoperativ indstilling. Dette vil være i den indlagte og/eller ambulante indstilling inden for tre uger efter kirurgisk indgreb. Patienten vil gennemgå rutinemæssig postoperativ klinisk evaluering.
Besøg 5 - Postoperativ testning. Patienten vil gennemgå en opfølgende søvnundersøgelse for at bestemme effektiviteten af den kirurgiske procedure tre måneder efter operationen, det standardinterval, der bruges til at bestemme resultatet af proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre på behandlingstidspunktet.
- Patienten skal fremvise indikationer for kirurgisk behandling af tungebasen til behandling af obstruktiv søvnapnø.
- Skriftligt informeret samtykke og/eller samtykkefrafald af IRB.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ udelukkelseskriterier:
- Uforklarlig feber og/eller ubehandlet, aktiv infektion.
- Patient graviditet.
- Tidligere hoved- og nakkeoperationer, der udelukker transorale/robotiske procedurer.
- Tilstedeværelsen af medicinske tilstande, der kontraindikerer generel anæstesi eller transorale kirurgiske tilgange.
- Intraoperative udelukkelseskriterier (Det er anerkendt, at patienter nogle gange ikke kan udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse, før de er forberedt i den kirurgiske suite, således at deres anatomi er blotlagt og tilgængelig for medicinsk analyse. Følgende situationer repræsenterer tilfælde, hvor patienter ville blive udelukket fra denne undersøgelse baseret på anatomiske fund, der ikke er tydelige i den præoperative indstilling:
- Manglende evne til at visualisere anatomi tilstrækkeligt til at udføre den diagnostiske eller terapeutiske kirurgiske tilgang transoralt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transoral robotkirurgi (TORS)
da Vinci® Robotic Surgical System
|
Da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) er et manuel billedstyret kirurgisystem, der er computerforbedret snarere end computerstyret robotkirurgi, hvor kirurgen programmerer computeren til at udføre operationen og robotten udfører operationen (også kendt som en fræseanordning).
Brug af da Vinci® Robotic Surgical System i den førnævnte konfiguration letter faktisk en nøjagtig oversættelse af kirurgens hånd- og fingerbevægelser ved konsollen til præcise og rystende bevægelser af arme og instrumenter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere, om da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) tillader "tilstrækkelig eksponering" til transoral resektion af hypertrofiske linguale mandler hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere evnen til at udføre transoral diagnostisk fjernelse af hypertrofiske linguale tonsiller ved hjælp af robotsystemet til transoral resektion af tungebasen hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At vurdere operationstid til at udføre transoral diagnostisk fjernelse af hypertrofiske linguale tonsiller ved hjælp af robotsystemet til transoral resektion af tungebasen hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At vurdere blodtab under transoral diagnostisk fjernelse af hypertrofiske linguale tonsiller ved hjælp af robotsystemet til transoral resektion af tungebasen hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At vurdere komplikationer ved transoral diagnostisk fjernelse af hypertrofiske linguale tonsiller ved hjælp af robotsystemet til transoral resektion af tungebasen hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 809623
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .