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연결 및 유지: 남아프리카에서 HIV/TB 관리를 최적화하기 위한 무작위 시험 (Sizanani)

2017년 4월 17일 업데이트: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 남아프리카공화국 더반에서 새로 진단된 HIV 감염 외래 환자 중 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 결핵(TB) 치료와의 연관성 비율에 대한 의료 시스템 내비게이터 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 피험자는 외래 환자 부서에서 접근하고 HIV 테스트 전에 등록합니다. 그런 다음 피험자는 내비게이터 팔 또는 표준 치료 팔로 무작위 배정됩니다. 네비게이터 암의 피험자는 후속 조치 기간 동안 예정된 전화 및 SMS(단문 메시지 서비스) 연락을 받아 HIV 및 결핵 관리 경로를 안내합니다. 네비게이터는 대상자가 도중에 직면할 수 있는 장벽을 극복할 수 있도록 개인화된 지원을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 HIV 검사를 받고 있는 남아공인을 위한 HIV 및 결핵 치료와의 연관성을 개선하기 위한 개입의 무작위 통제 시험입니다. HIV 검사를 받는 피험자는 더반 지역의 세 곳에서 등록할 것입니다. 이 사이트는 두 개의 병원 제휴 외래 환자 부서와 이동식 의료 밴이 제공하는 1차 의료 클리닉으로 구성됩니다. 징후나 증상에 관계없이 정기적인 결핵 검사는 모든 HIV 감염 참가자에게 제공됩니다. HIV에 감염된 참가자는 건강 시스템 내비게이터에 배정될 것인지 또는 더반에서 현재 표준 치료를 받을 것인지를 결정하기 위해 무작위로 배정됩니다. 블록 무작위화는 다양한 길이의 블록으로 사이트 및 성별에 따라 계층화됩니다.

의료 시스템 내비게이터는 환자가 치료에 들어가는 장벽을 식별하고 솔루션을 고안하고 사용 가능한 자원의 사용을 최적화하고 의료 시스템에 대해 잘 알고 있지만 외부에 있는 신뢰할 수 있는 사회적 지지자 역할을 할 수 있도록 도와줍니다. 의료 시스템 내비게이터는 대면 접촉, 전화 대화 및 환자가 무료로 받을 수 있는 단문 메시지 서비스 SMS 문자 알림을 통해 피험자가 HIV 및 결핵 관리 시스템에 참여하도록 도울 것입니다. 이러한 전화 연락처 및 SMS는 표준화된 프로토콜을 따릅니다. 우리는 항레트로바이러스 요법(ART) 개시율 증가와 결핵 동시 감염 환자의 경우 결핵 치료 완료율로 측정한 개입의 효능을 평가할 것입니다. 우리는 또한 이 개입의 비용과 비용 효율성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1899

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3605
        • St. Mary's Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • McCord Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Mariannridge Clinic
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
        • Tshelimnyama Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 줄루어 말하기
  • 외래진료를 위한 프리젠테이션
  • 자발적으로 HIV 검사를 받는 사람
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 이전 HIV 테스트를 보고하지 않음
  • HIV 및 결핵 검사 결과를 연구 직원과 기꺼이 공유

제외 기준:

  • 임신한
  • 들것에 누워
  • 사람, 장소, 시간을 중시하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: 건강 시스템 내비게이터 지정
행동: 건강 시스템 네비게이터
피험자는 HIV 테스트 전에 등록됩니다. TB 스크리닝 후, HIV 감염 피험자는 건강 시스템 내비게이터를 만나 간략한 강점 기반 인터뷰를 진행하게 됩니다. 이 인터뷰 동안 참가자와 네비게이터는 HIV 및/또는 결핵 치료에 대한 장벽과 이러한 장벽을 극복하는 데 가장 도움이 될 자원과 강점을 식별합니다. 의료 시스템 내비게이터는 표준화된 일정에 따라 전화 통화 및 SMS를 사용하여 향후 4개월 동안 참가자와 연락을 유지합니다. 전화로 연락하는 동안 의료 시스템 내비게이터는 참가자가 치료 경로에서 어디에 있는지 평가합니다. 참가자가 HIV 또는 TB 치료 단계를 완료하지 않은 경우 의료 시스템 내비게이터는 참가자가 초기 인터뷰에서 확인된 강점을 활용하고 치료에 접근하는 데 방해가 되는 장애물을 극복하도록 도울 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료 연계 및 유지: ART 적격 환자
기간: 등록 후 9개월
ART 적격 HIV 감염 환자의 경우, 전자 의료 기록에 ART 개시 날짜로 기록된 ART 3개월.
등록 후 9개월
진료 연계 및 유지: 결핵 환자
기간: 등록 후 9개월
TB에 동시 감염된 환자의 경우, TB 클리닉의 치료 결과에 대한 서면 퇴원으로 기록된 6개월의 TB 치료.
등록 후 9개월
진료 연계 및 유지: ART 적격 HIV/TB 공동 감염 환자
기간: 등록 후 9개월
ART 자격이 있는 HIV 및 TB 동시 감염 환자의 경우 ART 또는 TB 치료 결과의 완료는 기본 결과 측정의 성공적인 완료로 간주됩니다.
등록 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Boston University
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St Mary's Hospital, London
McCord Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2006-P-001379/26
  • R01MH090326 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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