联系和保留：在南非优化 HIV/TB 护理的随机试验 (Sizanani)
2017年4月17日 更新者：Ingrid V. Bassett, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是测试卫生系统导航器干预对南非德班新诊断的 HIV 感染门诊患者与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和结核病 (TB) 护理联系率的影响。
将在门诊部接触受试者并在进行 HIV 检测之前登记。
然后受试者将被随机分配到导航组或标准护理组。
导航臂中的受试者将在整个随访期间收到预定的电话和短信服务 (SMS) 联系方式，以帮助指导他们完成 HIV 和 TB 护理途径。
导航器将提供个性化的支持，帮助受试者克服他们在途中可能面临的障碍。
研究概览
详细说明
该项目是一项干预措施的随机对照试验，旨在改善接受 HIV 检测的南非人与 HIV 和 TB 护理的联系。 将在大德班地区的三个地点招募接受 HIV 检测的受试者。 这些站点包括两个附属于医院的门诊部和由移动医疗车提供服务的初级医疗诊所。 将向所有感染 HIV 的参与者提供常规结核病筛查，无论体征或症状如何。 感染 HIV 的参与者将被随机分配，以确定他们是否将被分配到卫生系统导航员或将接受德班目前的护理标准。 块随机化将按地点和性别分层，块的长度不同。
卫生系统导航员将帮助患者识别进入护理的障碍并设计解决方案，优化可用资源的使用，并作为一个值得信赖的社会支持者，他了解卫生保健系统但仍然置身于它之外。 卫生系统导航器将通过面对面接触、电话交谈和短信服务 SMS 文本提醒帮助受试者参与 HIV 和 TB 护理系统，患者可以免费接收这些信息。 这些电话联系人和短信将遵循标准化协议。 我们将通过抗逆转录病毒疗法 (ART) 启动率的增加以及结核病合并感染者的结核病治疗完成率来评估干预的有效性。 我们还将评估这种干预的成本和成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1899
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、3605
- St. Mary's Hospital
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
- McCord Hospital
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Durban、KwaZulu-Natal、南非
- Mariannridge Clinic
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Durban、KwaZulu-Natal、南非
- Tshelimnyama Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 说英语或祖鲁语
- 门诊护理
- 自愿接受 HIV 检测
- 能够给予知情同意
- 报告之前没有进行过 HIV 检测
- 愿意与研究人员分享 HIV 和 TB 检测结果
排除标准：
- 孕
- 躺在担架上
- 不以人、地点、时间为导向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
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实验性的：分配了卫生系统导航器
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受试者将在进行 HIV 检测之前登记。
结核病筛查后，HIV 感染者将与卫生系统导航员会面，他们将进行简短的基于优势的访谈。
在此访谈期间，参与者和导航员将确定 HIV 和/或 TB 护理的障碍以及最有助于克服这些障碍的资源和优势。
卫生系统导航员将在接下来的 4 个月内按照标准化时间表使用电话和短信与参与者保持联系。
在电话联系期间，卫生系统导航员将评估参与者在护理路径上的位置。
如果参与者没有完成他/她的 HIV 或 TB 护理的某个步骤，卫生系统导航员将帮助参与者利用在初次访谈中确定的优势并克服阻碍他/她获得护理的任何障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理中的联系和保留：符合 ART 条件的患者
大体时间：入学后 9 个月
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对于符合 ART 条件的 HIV 感染患者，按照电子病历中 ART 启动日期记录的 ART 进行 3 个月。
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入学后 9 个月
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护理中的联系和保留：结核病患者
大体时间：入学后 9 个月
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对于同时感染结核病的患者，接受 6 个月的结核病治疗，并以结核病门诊的书面治疗结果出院证明为准。
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入学后 9 个月
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护理中的联系和保留：符合 ART 条件的 HIV/TB 合并感染患者
大体时间：入学后 9 个月
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对于符合 ART 条件的 HIV 和 TB 合并感染患者，完成 ART 或 TB 治疗结果将被视为成功完成主要结果测量。
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入学后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ingrid V Bassett, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassett IV, Regan S, Chetty S, Giddy J, Uhler LM, Holst H, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Who starts antiretroviral therapy in Durban, South Africa?... not everyone who should. AIDS. 2010 Jan;24 Suppl 1(Suppl 1):S37-44. doi: 10.1097/01.aids.0000366081.91192.1c.
- Losina E, Bassett IV, Giddy J, Chetty S, Regan S, Walensky RP, Ross D, Scott CA, Uhler LM, Katz JN, Holst H, Freedberg KA. The "ART" of linkage: pre-treatment loss to care after HIV diagnosis at two PEPFAR sites in Durban, South Africa. PLoS One. 2010 Mar 4;5(3):e9538. doi: 10.1371/journal.pone.0009538.
- Drain PK, Losina E, Parker G, Giddy J, Ross D, Katz JN, Coleman SM, Bogart LM, Freedberg KA, Walensky RP, Bassett IV. Risk factors for late-stage HIV disease presentation at initial HIV diagnosis in Durban, South Africa. PLoS One. 2013;8(1):e55305. doi: 10.1371/journal.pone.0055305. Epub 2013 Jan 28.
- Regan S, Losina E, Chetty S, Giddy J, Walensky RP, Ross D, Holst H, Katz JN, Freedberg KA, Bassett IV. Factors associated with self-reported repeat HIV testing after a negative result in Durban, South Africa. PLoS One. 2013 Apr 23;8(4):e62362. doi: 10.1371/journal.pone.0062362. Print 2013.
- Bassett IV, Giddy J, Chaisson CE, Ross D, Bogart LM, Coleman SM, Govender T, Robine M, Erlwanger A, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. A randomized trial to optimize HIV/TB care in South Africa: design of the Sizanani trial. BMC Infect Dis. 2013 Aug 26;13:390. doi: 10.1186/1471-2334-13-390.
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- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Bassett IV. Diagnostic accuracy of a point-of-care urine test for tuberculosis screening among newly-diagnosed HIV-infected adults: a prospective, clinic-based study. BMC Infect Dis. 2014 Feb 26;14:110. doi: 10.1186/1471-2334-14-110.
- Cohen GM, Drain PK, Noubary F, Cloete C, Bassett IV. Diagnostic delays and clinical decision making with centralized Xpert MTB/RIF testing in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67(3):e88-93. doi: 10.1097/QAI.0000000000000309.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Jacobsen MM, Robine M, Govender T, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. Sizanani: A Randomized Trial of Health System Navigators to Improve Linkage to HIV and TB Care in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Oct 1;73(2):154-60. doi: 10.1097/QAI.0000000000001025.
- Bassett IV, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Millham L, Losina E, Parker RA. Changing contextual factors from baseline to 9-months post-HIV diagnosis predict 5-year mortality in Durban, South Africa. AIDS Care. 2021 Dec;33(12):1543-1550. doi: 10.1080/09540121.2020.1837338. Epub 2020 Nov 2.
- Platt L, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Parker RA, Losina E, Bassett IV. Identifying and predicting longitudinal trajectories of care for people newly diagnosed with HIV in South Africa. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238975. doi: 10.1371/journal.pone.0238975. eCollection 2020.
- Bajema KL, Bassett IV, Coleman SM, Ross D, Freedberg KA, Wald A, Drain PK. Subclinical tuberculosis among adults with HIV: clinical features and outcomes in a South African cohort. BMC Infect Dis. 2019 Jan 5;19(1):14. doi: 10.1186/s12879-018-3614-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月24日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2006-P-001379/26
- R01MH090326 (美国 NIH 拨款/合同)
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