Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppling och retention: En randomiserad studie för att optimera HIV/TB-vård i Sydafrika (Sizanani)

17 april 2017 uppdaterad av: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att testa effekterna av en hälsosystemnavigatorintervention på kopplingshastigheten till humant immunbristvirus (HIV) och tuberkulosvård (TB) bland nyligen diagnostiserade HIV-infekterade öppenvårdspatienter i Durban, Sydafrika. Ämnen kommer att kontaktas på öppenvårdsavdelningen och skrivas in före ett HIV-test. Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till navigatorarmen eller standardvårdsarmen. Ämnen i navigatorarmen kommer att få schemalagda telefon- och SMS-kontakter under uppföljningsperioden för att hjälpa dem att vägleda dem genom hiv- och TB-vården. Navigatorn kommer att ge personligt stöd för att hjälpa försökspersoner att övervinna hinder som de kan möta på vägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en randomiserad kontrollerad studie av en intervention för att förbättra kopplingen till HIV- och TB-vård för sydafrikaner som genomgår HIV-testning. Ämnen som genomgår HIV-testning kommer att registreras på tre platser i det större Durbanområdet. Dessa platser omfattar två sjukhusanslutna öppenvårdsavdelningar och primärvårdskliniker som betjänas av en mobil hälsobil. Rutinmässig TB-screening, oavsett tecken eller symtom, kommer att erbjudas alla HIV-smittade deltagare. HIV-infekterade deltagare kommer att randomiseras för att avgöra om de kommer att tilldelas en hälsosystemnavigator eller kommer att få den nuvarande standarden för vård i Durban. Blockrandomisering kommer att stratifieras efter plats och kön, med block av varierande längd.

Hälsosystemnavigatorn kommer att hjälpa patienter att identifiera hinder för att komma in i vården och ta fram lösningar, optimera användningen av tillgängliga resurser och fungera som en pålitlig social supporter som är kunnig om hälso- och sjukvårdssystemet men står utanför det. Hälsosystemets navigator kommer att hjälpa patienter att engagera sig i hiv- och tuberkulosvårdssystemet genom personlig kontakt, telefonsamtal och SMS-påminnelser som är gratis för patienter att ta emot. Dessa telefonkontakter och SMS kommer att följa ett standardiserat protokoll. Vi kommer att utvärdera effektiviteten av interventionen, mätt genom ökad frekvens av antiretroviral terapi (ART) initiering och, för de med TB samtidig infektion, TB behandling fullbordad. Vi kommer också att utvärdera kostnaden och kostnadseffektiviteten för denna intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1899

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3605
        • St. Mary's Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • McCord Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Mariannridge Clinic
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Tshelimnyama Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • talar engelska eller zulu
  • Presentation för öppenvård
  • Genomgår frivilligt ett HIV-test
  • Kan ge informerat samtycke
  • Rapportera inget tidigare HIV-test
  • Villiga att dela HIV- och TB-testresultat med forskarpersonal

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Ligger i en bår
  • Inte inriktad på person, plats och tid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Tilldelad en Health System Navigator
Ämnen kommer att registreras före ett HIV-test. Efter TB-screening kommer HIV-infekterade ämnen att träffa hälsosystemnavigatören som kommer att administrera en kort styrka-baserad intervju. Under denna intervju kommer deltagaren och navigatören att identifiera hinder för hiv- och/eller tuberkulosvård och de resurser och styrkor som kommer att vara mest användbara för att övervinna dessa barriärer. Hälsosystemets navigator kommer att hålla kontakten med deltagarna under de kommande 4 månaderna med hjälp av telefonsamtal och SMS enligt ett standardiserat schema. Under telefonkontakterna kommer sjukvårdsnavigatören att bedöma var deltagaren befinner sig på vårdvägen. Om deltagaren inte har slutfört ett steg i sin hiv- eller tuberkulosvård, hjälper hälsosystemnavigatorn deltagaren att dra nytta av styrkor som identifierades i den första intervjun och övervinna eventuella hinder som hindrar honom/henne från att få tillgång till vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koppling och retention i vården: ART-berättigade patienter
Tidsram: 9 månader efter anmälan
För ART-berättigade HIV-infekterade patienter, 3 månader på ART enligt ART-startdatum i den elektroniska journalen.
9 månader efter anmälan
Koppling och retention i vården: TB-patienter
Tidsram: 9 månader efter anmälan
För patienter som samtidigt är smittade med tuberkulos, 6 månaders tuberkulosbehandling som dokumenterats genom en skriftlig utskrivning av behandlingsresultat från en tuberkulosmottagning.
9 månader efter anmälan
Koppling och retention i vården: ART-berättigade HIV/TB Co-infekterade patienter
Tidsram: 9 månader efter anmälan
För HIV- och TB-infekterade patienter som är ART-berättigade, kommer slutförandet av antingen ART- eller TB-behandlingsresultatet att anses vara framgångsrikt slutförande av det primära resultatmåttet.
9 månader efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-P-001379/26
  • R01MH090326 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera