- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01188941
Koppling och retention: En randomiserad studie för att optimera HIV/TB-vård i Sydafrika (Sizanani)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en randomiserad kontrollerad studie av en intervention för att förbättra kopplingen till HIV- och TB-vård för sydafrikaner som genomgår HIV-testning. Ämnen som genomgår HIV-testning kommer att registreras på tre platser i det större Durbanområdet. Dessa platser omfattar två sjukhusanslutna öppenvårdsavdelningar och primärvårdskliniker som betjänas av en mobil hälsobil. Rutinmässig TB-screening, oavsett tecken eller symtom, kommer att erbjudas alla HIV-smittade deltagare. HIV-infekterade deltagare kommer att randomiseras för att avgöra om de kommer att tilldelas en hälsosystemnavigator eller kommer att få den nuvarande standarden för vård i Durban. Blockrandomisering kommer att stratifieras efter plats och kön, med block av varierande längd.
Hälsosystemnavigatorn kommer att hjälpa patienter att identifiera hinder för att komma in i vården och ta fram lösningar, optimera användningen av tillgängliga resurser och fungera som en pålitlig social supporter som är kunnig om hälso- och sjukvårdssystemet men står utanför det. Hälsosystemets navigator kommer att hjälpa patienter att engagera sig i hiv- och tuberkulosvårdssystemet genom personlig kontakt, telefonsamtal och SMS-påminnelser som är gratis för patienter att ta emot. Dessa telefonkontakter och SMS kommer att följa ett standardiserat protokoll. Vi kommer att utvärdera effektiviteten av interventionen, mätt genom ökad frekvens av antiretroviral terapi (ART) initiering och, för de med TB samtidig infektion, TB behandling fullbordad. Vi kommer också att utvärdera kostnaden och kostnadseffektiviteten för denna intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3605
- St. Mary's Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- McCord Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Mariannridge Clinic
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Tshelimnyama Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- talar engelska eller zulu
- Presentation för öppenvård
- Genomgår frivilligt ett HIV-test
- Kan ge informerat samtycke
- Rapportera inget tidigare HIV-test
- Villiga att dela HIV- och TB-testresultat med forskarpersonal
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Ligger i en bår
- Inte inriktad på person, plats och tid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Tilldelad en Health System Navigator
|
Ämnen kommer att registreras före ett HIV-test.
Efter TB-screening kommer HIV-infekterade ämnen att träffa hälsosystemnavigatören som kommer att administrera en kort styrka-baserad intervju.
Under denna intervju kommer deltagaren och navigatören att identifiera hinder för hiv- och/eller tuberkulosvård och de resurser och styrkor som kommer att vara mest användbara för att övervinna dessa barriärer.
Hälsosystemets navigator kommer att hålla kontakten med deltagarna under de kommande 4 månaderna med hjälp av telefonsamtal och SMS enligt ett standardiserat schema.
Under telefonkontakterna kommer sjukvårdsnavigatören att bedöma var deltagaren befinner sig på vårdvägen.
Om deltagaren inte har slutfört ett steg i sin hiv- eller tuberkulosvård, hjälper hälsosystemnavigatorn deltagaren att dra nytta av styrkor som identifierades i den första intervjun och övervinna eventuella hinder som hindrar honom/henne från att få tillgång till vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koppling och retention i vården: ART-berättigade patienter
Tidsram: 9 månader efter anmälan
|
För ART-berättigade HIV-infekterade patienter, 3 månader på ART enligt ART-startdatum i den elektroniska journalen.
|
9 månader efter anmälan
|
|
Koppling och retention i vården: TB-patienter
Tidsram: 9 månader efter anmälan
|
För patienter som samtidigt är smittade med tuberkulos, 6 månaders tuberkulosbehandling som dokumenterats genom en skriftlig utskrivning av behandlingsresultat från en tuberkulosmottagning.
|
9 månader efter anmälan
|
|
Koppling och retention i vården: ART-berättigade HIV/TB Co-infekterade patienter
Tidsram: 9 månader efter anmälan
|
För HIV- och TB-infekterade patienter som är ART-berättigade, kommer slutförandet av antingen ART- eller TB-behandlingsresultatet att anses vara framgångsrikt slutförande av det primära resultatmåttet.
|
9 månader efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bassett IV, Regan S, Chetty S, Giddy J, Uhler LM, Holst H, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Who starts antiretroviral therapy in Durban, South Africa?... not everyone who should. AIDS. 2010 Jan;24 Suppl 1(Suppl 1):S37-44. doi: 10.1097/01.aids.0000366081.91192.1c.
- Losina E, Bassett IV, Giddy J, Chetty S, Regan S, Walensky RP, Ross D, Scott CA, Uhler LM, Katz JN, Holst H, Freedberg KA. The "ART" of linkage: pre-treatment loss to care after HIV diagnosis at two PEPFAR sites in Durban, South Africa. PLoS One. 2010 Mar 4;5(3):e9538. doi: 10.1371/journal.pone.0009538.
- Drain PK, Losina E, Parker G, Giddy J, Ross D, Katz JN, Coleman SM, Bogart LM, Freedberg KA, Walensky RP, Bassett IV. Risk factors for late-stage HIV disease presentation at initial HIV diagnosis in Durban, South Africa. PLoS One. 2013;8(1):e55305. doi: 10.1371/journal.pone.0055305. Epub 2013 Jan 28.
- Regan S, Losina E, Chetty S, Giddy J, Walensky RP, Ross D, Holst H, Katz JN, Freedberg KA, Bassett IV. Factors associated with self-reported repeat HIV testing after a negative result in Durban, South Africa. PLoS One. 2013 Apr 23;8(4):e62362. doi: 10.1371/journal.pone.0062362. Print 2013.
- Bassett IV, Giddy J, Chaisson CE, Ross D, Bogart LM, Coleman SM, Govender T, Robine M, Erlwanger A, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. A randomized trial to optimize HIV/TB care in South Africa: design of the Sizanani trial. BMC Infect Dis. 2013 Aug 26;13:390. doi: 10.1186/1471-2334-13-390.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Rapid urine lipoarabinomannan assay as a clinic-based screening test for active tuberculosis at HIV diagnosis. BMC Pulm Med. 2016 Nov 14;16(1):147. doi: 10.1186/s12890-016-0316-z.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Flash MJ, Govender T, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Barriers to Care and 1-Year Mortality Among Newly Diagnosed HIV-Infected People in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 1;74(4):432-438. doi: 10.1097/QAI.0000000000001277.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Bogart L, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Social support and mental health among adults prior to HIV counseling and testing in Durban, South Africa. AIDS Care. 2015;27(10):1231-40. doi: 10.1080/09540121.2015.1046417. Epub 2015 Jul 25.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Value of urine lipoarabinomannan grade and second test for optimizing clinic-based screening for HIV-associated pulmonary tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Mar 1;68(3):274-80. doi: 10.1097/QAI.0000000000000436.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Bassett IV. Diagnostic accuracy of a point-of-care urine test for tuberculosis screening among newly-diagnosed HIV-infected adults: a prospective, clinic-based study. BMC Infect Dis. 2014 Feb 26;14:110. doi: 10.1186/1471-2334-14-110.
- Cohen GM, Drain PK, Noubary F, Cloete C, Bassett IV. Diagnostic delays and clinical decision making with centralized Xpert MTB/RIF testing in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67(3):e88-93. doi: 10.1097/QAI.0000000000000309.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Jacobsen MM, Robine M, Govender T, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. Sizanani: A Randomized Trial of Health System Navigators to Improve Linkage to HIV and TB Care in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Oct 1;73(2):154-60. doi: 10.1097/QAI.0000000000001025.
- Bassett IV, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Millham L, Losina E, Parker RA. Changing contextual factors from baseline to 9-months post-HIV diagnosis predict 5-year mortality in Durban, South Africa. AIDS Care. 2021 Dec;33(12):1543-1550. doi: 10.1080/09540121.2020.1837338. Epub 2020 Nov 2.
- Platt L, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Parker RA, Losina E, Bassett IV. Identifying and predicting longitudinal trajectories of care for people newly diagnosed with HIV in South Africa. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238975. doi: 10.1371/journal.pone.0238975. eCollection 2020.
- Bajema KL, Bassett IV, Coleman SM, Ross D, Freedberg KA, Wald A, Drain PK. Subclinical tuberculosis among adults with HIV: clinical features and outcomes in a South African cohort. BMC Infect Dis. 2019 Jan 5;19(1):14. doi: 10.1186/s12879-018-3614-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2006-P-001379/26
- R01MH090326 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .