Yhteys ja säilyttäminen: satunnaistettu tutkimus HIV/TB-hoidon optimoimiseksi Etelä-Afrikassa (Sizanani)
maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata terveysjärjestelmän navigaattorin toimenpiteiden vaikutuksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja tuberkuloosin (TB) hoitoon äskettäin diagnosoitujen HIV-tartunnan saaneiden avohoidossa Durbanissa Etelä-Afrikassa.
Tutkittavia lähestytään poliklinikkaosastolla ja he ilmoittautuvat ennen HIV-testiä.
Koehenkilöt satunnaistetaan sitten navigaattori- tai hoidon standardihaaraan.
Navigaattorihaarassa olevat koehenkilöt saavat aikataulutetut puhelin- ja tekstiviestit (SMS) koko seurantajakson ajan, jotta he voivat ohjata heitä HIV- ja tuberkuloosihoitopolkujen läpi.
Navigaattori tarjoaa henkilökohtaista tukea auttaakseen koehenkilöitä voittamaan esteitä, joita he saattavat kohdata matkan varrella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus interventiosta, jolla pyritään parantamaan HIV-testattujen eteläafrikkalaisten yhteyttä HIV- ja tuberkuloosihoitoon. HIV-testattavat koehenkilöt otetaan mukaan kolmeen paikkaan Durbanin alueella. Nämä toimipaikat koostuvat kahdesta sairaalaan kuuluvasta avohoitoosastosta ja perusterveydenhuollon klinikoista, joita palvelee liikkuva terveyspakettiauto. Kaikille HIV-tartunnan saaneille osallistujille tarjotaan rutiiniseulonta tuberkuloosia merkeistä tai oireista riippumatta. HIV-tartunnan saaneet osallistujat satunnaistetaan sen määrittämiseksi, määrätäänkö heidät terveydenhuoltojärjestelmän navigaattoriin vai saavatko he Durbanissa nykyistä hoitotasoa. Lohkojen satunnaistaminen ositetaan sivuston ja sukupuolen mukaan eripituisilla lohkoilla.
Terveysjärjestelmän navigaattori auttaa potilaita tunnistamaan esteet hoitoon pääsylle ja suunnittelemaan ratkaisuja, optimoimaan käytettävissä olevien resurssien käytön ja toimimaan luotettavana sosiaalisena tukijana, joka tuntee terveydenhuoltojärjestelmän mutta pysyy sen ulkopuolella. Terveysjärjestelmän navigaattori auttaa koehenkilöitä saamaan HIV:n ja tuberkuloosin hoitojärjestelmään kasvokkain kontaktin, puhelinkeskustelujen ja lyhytsanomapalvelun SMS-tekstimuistutusten, joita potilaat saavat ilmaiseksi. Nämä puhelinyhteystiedot ja tekstiviestit noudattavat standardoitua protokollaa. Arvioimme toimenpiteen tehokkuutta mitattuna lisääntyneellä antiretroviraalisen hoidon (ART) aloitusnopeudella ja tuberkuloosin samanaikaisen infektion saaneiden TB-hoidon päättymisasteena. Arvioimme myös tämän toimenpiteen kustannuksia ja kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1899
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3605
- St. Mary's Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- McCord Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Mariannridge Clinic
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Tshelimnyama Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- puhuvat englantia tai zulua
- Esittely avohoitoon
- Vapaaehtoisesti HIV-testissä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Älä ilmoita aiempaa HIV-testiä
- Haluan jakaa HIV- ja tuberkuloositestien tulokset tutkimushenkilöstön kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Makaa paareissa
- Ei suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: Määrätty Health System Navigator
|
Koehenkilöt rekisteröidään ennen HIV-testiä.
Tuberkuloosiseulonnan jälkeen HIV-tartunnan saaneet tapaavat terveysjärjestelmien navigaattorin, joka järjestää lyhyen vahvuuksiin perustuvan haastattelun.
Tämän haastattelun aikana osallistuja ja navigaattori tunnistavat HIV- ja/tai tuberkuloosihoidon esteitä ja resursseja ja vahvuuksia, jotka auttavat eniten näiden esteiden voittamiseksi.
Terveysjärjestelmän navigaattori pitää yhteyttä osallistujiin seuraavat 4 kuukautta puheluiden ja tekstiviestien avulla standardoidun aikataulun mukaisesti.
Puhelinyhteyksien aikana terveydenhuoltojärjestelmän navigaattori arvioi, missä osallistuja on hoitopolulla.
Jos osallistuja ei ole suorittanut hiv- tai tuberkuloosihoitonsa vaihetta, terveydenhuoltojärjestelmän navigaattori auttaa osallistujaa hyödyntämään ensimmäisessä haastattelussa tunnistettuja vahvuuksia ja ylittämään mahdolliset esteet, jotka estävät häntä pääsemästä hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys ja säilyttäminen hoidossa: ART-kelpoiset potilaat
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
ART-kelpoisille HIV-tartunnan saaneille potilaille 3 kuukautta ART-hoitoa ART-aloituspäivän mukaisesti sähköisessä sairauskertomuksessa.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yhteys ja säilyminen hoidossa: TB-potilaat
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaille, joilla on samanaikainen TB-infektio, 6 kuukauden tuberkuloosihoito, joka on dokumentoitu tuberkuloosiklinikan kirjallisella hoitotodistuksella.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yhteys ja säilyminen hoidossa: ART-kelpoiset HIV/TB-infektiopotilaat
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HIV:n ja tuberkuloosin samanaikaisen infektion saaneiden potilaiden osalta, jotka ovat kelvollisia ART-hoitoon, joko ART- tai tuberkuloosihoidon lopputulos katsotaan Primary Outcome Measure -toimenpiteen onnistuneeksi suorittamiseksi.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bassett IV, Regan S, Chetty S, Giddy J, Uhler LM, Holst H, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Who starts antiretroviral therapy in Durban, South Africa?... not everyone who should. AIDS. 2010 Jan;24 Suppl 1(Suppl 1):S37-44. doi: 10.1097/01.aids.0000366081.91192.1c.
- Losina E, Bassett IV, Giddy J, Chetty S, Regan S, Walensky RP, Ross D, Scott CA, Uhler LM, Katz JN, Holst H, Freedberg KA. The "ART" of linkage: pre-treatment loss to care after HIV diagnosis at two PEPFAR sites in Durban, South Africa. PLoS One. 2010 Mar 4;5(3):e9538. doi: 10.1371/journal.pone.0009538.
- Drain PK, Losina E, Parker G, Giddy J, Ross D, Katz JN, Coleman SM, Bogart LM, Freedberg KA, Walensky RP, Bassett IV. Risk factors for late-stage HIV disease presentation at initial HIV diagnosis in Durban, South Africa. PLoS One. 2013;8(1):e55305. doi: 10.1371/journal.pone.0055305. Epub 2013 Jan 28.
- Regan S, Losina E, Chetty S, Giddy J, Walensky RP, Ross D, Holst H, Katz JN, Freedberg KA, Bassett IV. Factors associated with self-reported repeat HIV testing after a negative result in Durban, South Africa. PLoS One. 2013 Apr 23;8(4):e62362. doi: 10.1371/journal.pone.0062362. Print 2013.
- Bassett IV, Giddy J, Chaisson CE, Ross D, Bogart LM, Coleman SM, Govender T, Robine M, Erlwanger A, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. A randomized trial to optimize HIV/TB care in South Africa: design of the Sizanani trial. BMC Infect Dis. 2013 Aug 26;13:390. doi: 10.1186/1471-2334-13-390.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Rapid urine lipoarabinomannan assay as a clinic-based screening test for active tuberculosis at HIV diagnosis. BMC Pulm Med. 2016 Nov 14;16(1):147. doi: 10.1186/s12890-016-0316-z.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Flash MJ, Govender T, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Barriers to Care and 1-Year Mortality Among Newly Diagnosed HIV-Infected People in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 1;74(4):432-438. doi: 10.1097/QAI.0000000000001277.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Bogart L, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Social support and mental health among adults prior to HIV counseling and testing in Durban, South Africa. AIDS Care. 2015;27(10):1231-40. doi: 10.1080/09540121.2015.1046417. Epub 2015 Jul 25.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Value of urine lipoarabinomannan grade and second test for optimizing clinic-based screening for HIV-associated pulmonary tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Mar 1;68(3):274-80. doi: 10.1097/QAI.0000000000000436.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Bassett IV. Diagnostic accuracy of a point-of-care urine test for tuberculosis screening among newly-diagnosed HIV-infected adults: a prospective, clinic-based study. BMC Infect Dis. 2014 Feb 26;14:110. doi: 10.1186/1471-2334-14-110.
- Cohen GM, Drain PK, Noubary F, Cloete C, Bassett IV. Diagnostic delays and clinical decision making with centralized Xpert MTB/RIF testing in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67(3):e88-93. doi: 10.1097/QAI.0000000000000309.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Jacobsen MM, Robine M, Govender T, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. Sizanani: A Randomized Trial of Health System Navigators to Improve Linkage to HIV and TB Care in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Oct 1;73(2):154-60. doi: 10.1097/QAI.0000000000001025.
- Bassett IV, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Millham L, Losina E, Parker RA. Changing contextual factors from baseline to 9-months post-HIV diagnosis predict 5-year mortality in Durban, South Africa. AIDS Care. 2021 Dec;33(12):1543-1550. doi: 10.1080/09540121.2020.1837338. Epub 2020 Nov 2.
- Platt L, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Parker RA, Losina E, Bassett IV. Identifying and predicting longitudinal trajectories of care for people newly diagnosed with HIV in South Africa. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238975. doi: 10.1371/journal.pone.0238975. eCollection 2020.
- Bajema KL, Bassett IV, Coleman SM, Ross D, Freedberg KA, Wald A, Drain PK. Subclinical tuberculosis among adults with HIV: clinical features and outcomes in a South African cohort. BMC Infect Dis. 2019 Jan 5;19(1):14. doi: 10.1186/s12879-018-3614-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-P-001379/26
- R01MH090326 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .