Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkobling og fastholdelse: Et randomiseret forsøg for at optimere HIV/TB-pleje i Sydafrika (Sizanani)

17. april 2017 opdateret af: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af en sundhedssystemnavigatorintervention på frekvensen af ​​kobling til human immundefektvirus (HIV) og tuberkulose (TB) behandling blandt nyligt diagnosticerede HIV-inficerede ambulante patienter i Durban, Sydafrika. Forsøgspersoner vil blive kontaktet i ambulatoriet og indskrevet forud for en HIV-test. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til navigatorarmen eller standardplejearmen. Forsøgspersoner i navigatorarmen vil modtage planlagte telefon- og SMS-kontakter i hele opfølgningsperioden for at hjælpe med at guide dem gennem hiv- og TB-behandlingsvejene. Navigatoren vil give personlig støtte for at hjælpe forsøgspersoner med at overvinde barrierer, de kan møde undervejs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention for at forbedre forbindelsen til hiv- og tuberkulosebehandling for sydafrikanere, der gennemgår hiv-testning. Forsøgspersoner, der gennemgår hiv-testning, vil blive tilmeldt tre steder i Durban-området. Disse steder omfatter to sygehustilknyttede ambulatorier og primære sundhedsklinikker, der betjenes af en mobil sundhedsvogn. Rutinemæssig TB-screening, uanset tegn eller symptomer, vil blive tilbudt alle HIV-smittede deltagere. HIV-smittede deltagere vil blive randomiseret for at afgøre, om de vil blive tildelt en sundhedssystemnavigator eller vil modtage den nuværende standard for pleje i Durban. Blokrandomisering vil blive stratificeret efter sted og køn med blokke af varierende længde.

Sundhedssystemets navigator vil hjælpe patienter med at identificere barrierer for at komme ind i sundhedsvæsenet og udtænke løsninger, optimere brugen af ​​tilgængelige ressourcer og fungere som en betroet social supporter, der er vidende om sundhedssystemet, men forbliver uden for det. Sundhedssystemets navigator vil hjælpe forsøgspersoner med at engagere sig i HIV- og TB-plejesystemet gennem ansigt-til-ansigt kontakt, telefonsamtaler og SMS-påmindelser, som er gratis for patienterne at modtage. Disse telefonkontakter og SMS vil følge en standardiseret protokol. Vi vil evaluere effektiviteten af ​​interventionen målt ved øget frekvens af påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART) og, for dem med TB co-infektion, færdiggørelse af TB-behandling. Vi vil også evaluere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1899

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3605
        • St. Mary's Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • McCord Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Mariannridge Clinic
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Tshelimnyama Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller zulu-talende
  • Oplæg til ambulant behandling
  • Frivilligt at gennemgå en HIV-test
  • Kan give informeret samtykke
  • Rapporter ingen tidligere HIV-test
  • Villig til at dele HIV- og TB-testresultater med forskningspersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ligger i en båre
  • Ikke orienteret til person, sted og tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Tildelt en Health System Navigator
Adfærdsmæssigt: Sundhedssystemnavigator
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt før en HIV-test. Efter TB-screening vil HIV-smittede personer mødes med sundhedssystemnavigatoren, som vil administrere en kort styrkebaseret samtale. Under dette interview vil deltageren og navigatøren identificere barrierer for HIV- og/eller TB-pleje og de ressourcer og styrker, der vil være mest nyttige til at overvinde disse barrierer. Sundhedssystemets navigator vil holde kontakten med deltagerne i de næste 4 måneder ved hjælp af telefonopkald og SMS efter en standardiseret tidsplan. Under telefonkontakterne vil sundhedssystemnavigatøren vurdere, hvor deltageren befinder sig på plejeforløbet. Hvis deltageren ikke har fuldført et trin i sin hiv- eller tuberkulosebehandling, vil sundhedssystemets navigator hjælpe deltageren med at trække på styrker identificeret i det indledende interview og overvinde eventuelle forhindringer, der hindrer ham/hende i at få adgang til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenkobling og fastholdelse i pleje: ART-berettigede patienter
Tidsramme: 9 måneder efter indskrivning
For ART-berettigede HIV-inficerede patienter, 3 måneder på ART som dokumenteret ved ART-startdato i den elektroniske journal.
9 måneder efter indskrivning
Sammenkobling og fastholdelse i pleje: TB-patienter
Tidsramme: 9 måneder efter indskrivning
For patienter co-inficeret med TB, 6 måneders TB-behandling dokumenteret ved skriftlig udskrivning af behandlingsresultat fra en TB-klinik.
9 måneder efter indskrivning
Sammenkobling og fastholdelse i pleje: ART-kvalificerede HIV/TB co-inficerede patienter
Tidsramme: 9 måneder efter indskrivning
For HIV- og TB co-inficerede patienter, som er ART-kvalificerede, vil fuldførelse af enten ART- eller TB-behandlingsresultatet blive betragtet som en vellykket gennemførelse af det primære resultatmål.
9 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Boston University
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St Mary's Hospital, London
McCord Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-P-001379/26
  • R01MH090326 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Sundhedssystemnavigator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner