Kobling og oppbevaring: En randomisert studie for å optimalisere HIV/TB-omsorg i Sør-Afrika (Sizanani)
17. april 2017 oppdatert av: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en helsesystemnavigatorintervensjon på graden av kobling til humant immunsviktvirus (HIV) og tuberkulose (TB) behandling blant nylig diagnostiserte HIV-infiserte polikliniske pasienter i Durban, Sør-Afrika.
Forsøkspersoner vil bli oppsøkt i poliklinisk avdeling og innskrevet før en HIV-test.
Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til navigatorarmen eller standard omsorgsarmen.
Forsøkspersoner i navigatorarmen vil motta planlagte telefon- og SMS-kontakter gjennom oppfølgingsperioden for å hjelpe dem gjennom behandlingsveiene for hiv og tuberkulose.
Navigatøren vil gi personlig støtte for å hjelpe forsøkspersoner med å overvinne barrierer de kan møte underveis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie av en intervensjon for å forbedre koblingen til HIV- og TB-omsorg for sørafrikanere som gjennomgår HIV-testing. Personer som gjennomgår HIV-testing vil bli registrert på tre steder i det større Durban-området. Disse nettstedene omfatter to sykehustilknyttede poliklinikker og primærhelseklinikker som betjenes av en mobil helsebil. Rutinemessig TB-screening, uavhengig av tegn eller symptomer, vil bli tilbudt alle HIV-smittede deltakere. HIV-infiserte deltakere vil bli randomisert for å avgjøre om de vil bli tildelt en helsesystemnavigator eller vil motta gjeldende standard for omsorg i Durban. Blokkrandomisering vil bli stratifisert etter sted og kjønn, med blokker av varierende lengde.
Helsesystemnavigatoren vil hjelpe pasienter med å identifisere barrierer for å komme inn i omsorgen og finne løsninger, optimalisere bruken av tilgjengelige ressurser og fungere som en pålitelig sosial støttespiller som har kunnskap om helsevesenet, men som forblir utenfor det. Helsesystemnavigatoren vil hjelpe forsøkspersoner med å engasjere HIV- og TB-omsorgssystemet gjennom ansikt-til-ansikt-kontakt, telefonsamtaler og SMS-påminnelser som er gratis for pasienter å motta. Disse telefonkontaktene og SMS vil følge en standardisert protokoll. Vi vil evaluere effektiviteten av intervensjonen, målt ved økte rater av antiretroviral terapi (ART) initiering og, for de med TB samtidig infeksjon, TB behandling fullføring. Vi vil også vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1899
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3605
- St. Mary's Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- McCord Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Mariannridge Clinic
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Tshelimnyama Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsk eller zulu-talende
- Presenterer for poliklinisk behandling
- Frivillig gjennomgå en HIV-test
- Kunne gi informert samtykke
- Rapporter ingen tidligere HIV-test
- Villig til å dele HIV- og TB-testresultater med forskningspersonell
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ligger i en båre
- Ikke orientert mot person, sted og tid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Tildelt en Health System Navigator
|
Forsøkspersoner vil bli påmeldt før en HIV-test.
Etter TB-screening vil HIV-smittede personer møte med helsesystemnavigatoren som vil administrere et kort styrkebasert intervju.
Under dette intervjuet vil deltakeren og navigatøren identifisere barrierer for HIV- og/eller TB-omsorg og ressursene og styrkene som vil være mest nyttige for å overvinne disse barrierene.
Helsesystemnavigatøren vil holde kontakten med deltakerne de neste 4 månedene ved hjelp av telefonsamtaler og SMS etter en standardisert tidsplan.
Under telefonkontaktene vil helsesystemnavigatøren vurdere hvor deltakeren befinner seg på omsorgsveien.
Hvis deltakeren ikke har fullført et trinn i sin hiv- eller tuberkuloseomsorg, vil helsesystemnavigatoren hjelpe deltakeren med å trekke på styrker identifisert i det første intervjuet og overvinne eventuelle hindringer som hindrer ham/henne i å få tilgang til omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling og oppbevaring i omsorg: ART-kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 9 måneder etter påmelding
|
For ART-kvalifiserte HIV-infiserte pasienter, 3 måneder på ART som dokumentert ved ART-startdato i den elektroniske journalen.
|
9 måneder etter påmelding
|
|
Kobling og oppbevaring i omsorgen: TB-pasienter
Tidsramme: 9 måneder etter påmelding
|
For pasienter som samtidig er smittet med TB, 6 måneders TB-behandling dokumentert ved skriftlig utskrivning av behandlingsresultat fra TB-klinikk.
|
9 måneder etter påmelding
|
|
Kobling og oppbevaring i omsorg: ART-kvalifiserte HIV/TB co-infiserte pasienter
Tidsramme: 9 måneder etter påmelding
|
For HIV- og TB-infiserte pasienter som er ART-kvalifisert, vil fullføring av enten ART- eller TB-behandlingsresultatet anses som vellykket fullføring av det primære utfallsmålet.
|
9 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bassett IV, Regan S, Chetty S, Giddy J, Uhler LM, Holst H, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Who starts antiretroviral therapy in Durban, South Africa?... not everyone who should. AIDS. 2010 Jan;24 Suppl 1(Suppl 1):S37-44. doi: 10.1097/01.aids.0000366081.91192.1c.
- Losina E, Bassett IV, Giddy J, Chetty S, Regan S, Walensky RP, Ross D, Scott CA, Uhler LM, Katz JN, Holst H, Freedberg KA. The "ART" of linkage: pre-treatment loss to care after HIV diagnosis at two PEPFAR sites in Durban, South Africa. PLoS One. 2010 Mar 4;5(3):e9538. doi: 10.1371/journal.pone.0009538.
- Drain PK, Losina E, Parker G, Giddy J, Ross D, Katz JN, Coleman SM, Bogart LM, Freedberg KA, Walensky RP, Bassett IV. Risk factors for late-stage HIV disease presentation at initial HIV diagnosis in Durban, South Africa. PLoS One. 2013;8(1):e55305. doi: 10.1371/journal.pone.0055305. Epub 2013 Jan 28.
- Regan S, Losina E, Chetty S, Giddy J, Walensky RP, Ross D, Holst H, Katz JN, Freedberg KA, Bassett IV. Factors associated with self-reported repeat HIV testing after a negative result in Durban, South Africa. PLoS One. 2013 Apr 23;8(4):e62362. doi: 10.1371/journal.pone.0062362. Print 2013.
- Bassett IV, Giddy J, Chaisson CE, Ross D, Bogart LM, Coleman SM, Govender T, Robine M, Erlwanger A, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. A randomized trial to optimize HIV/TB care in South Africa: design of the Sizanani trial. BMC Infect Dis. 2013 Aug 26;13:390. doi: 10.1186/1471-2334-13-390.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Rapid urine lipoarabinomannan assay as a clinic-based screening test for active tuberculosis at HIV diagnosis. BMC Pulm Med. 2016 Nov 14;16(1):147. doi: 10.1186/s12890-016-0316-z.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Flash MJ, Govender T, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Barriers to Care and 1-Year Mortality Among Newly Diagnosed HIV-Infected People in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 1;74(4):432-438. doi: 10.1097/QAI.0000000000001277.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Bogart L, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Social support and mental health among adults prior to HIV counseling and testing in Durban, South Africa. AIDS Care. 2015;27(10):1231-40. doi: 10.1080/09540121.2015.1046417. Epub 2015 Jul 25.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Value of urine lipoarabinomannan grade and second test for optimizing clinic-based screening for HIV-associated pulmonary tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Mar 1;68(3):274-80. doi: 10.1097/QAI.0000000000000436.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Bassett IV. Diagnostic accuracy of a point-of-care urine test for tuberculosis screening among newly-diagnosed HIV-infected adults: a prospective, clinic-based study. BMC Infect Dis. 2014 Feb 26;14:110. doi: 10.1186/1471-2334-14-110.
- Cohen GM, Drain PK, Noubary F, Cloete C, Bassett IV. Diagnostic delays and clinical decision making with centralized Xpert MTB/RIF testing in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67(3):e88-93. doi: 10.1097/QAI.0000000000000309.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Jacobsen MM, Robine M, Govender T, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. Sizanani: A Randomized Trial of Health System Navigators to Improve Linkage to HIV and TB Care in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Oct 1;73(2):154-60. doi: 10.1097/QAI.0000000000001025.
- Bassett IV, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Millham L, Losina E, Parker RA. Changing contextual factors from baseline to 9-months post-HIV diagnosis predict 5-year mortality in Durban, South Africa. AIDS Care. 2021 Dec;33(12):1543-1550. doi: 10.1080/09540121.2020.1837338. Epub 2020 Nov 2.
- Platt L, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Parker RA, Losina E, Bassett IV. Identifying and predicting longitudinal trajectories of care for people newly diagnosed with HIV in South Africa. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238975. doi: 10.1371/journal.pone.0238975. eCollection 2020.
- Bajema KL, Bassett IV, Coleman SM, Ross D, Freedberg KA, Wald A, Drain PK. Subclinical tuberculosis among adults with HIV: clinical features and outcomes in a South African cohort. BMC Infect Dis. 2019 Jan 5;19(1):14. doi: 10.1186/s12879-018-3614-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2006-P-001379/26
- R01MH090326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .