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Lien et rétention : un essai randomisé pour optimiser les soins du VIH/TB en Afrique du Sud (Sizanani)

17 avril 2017 mis à jour par: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de tester les effets d'une intervention de navigateur du système de santé sur les taux de lien avec les soins du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et de la tuberculose (TB) chez les patients ambulatoires nouvellement diagnostiqués infectés par le VIH à Durban, en Afrique du Sud. Les sujets seront approchés dans le service ambulatoire et inscrits avant un test de dépistage du VIH. Les sujets seront ensuite randomisés dans le bras navigateur ou dans le bras standard de soins. Les sujets du bras navigateur recevront des contacts téléphoniques programmés et des messages courts (SMS) tout au long de la période de suivi pour les guider tout au long des parcours de soins du VIH et de la tuberculose. Le navigateur fournira un soutien personnalisé pour aider les sujets à surmonter les obstacles auxquels ils pourraient être confrontés en cours de route.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce projet est un essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à améliorer le lien avec les soins du VIH et de la tuberculose pour les Sud-Africains subissant un test de dépistage du VIH. Les sujets subissant un test de dépistage du VIH seront inscrits dans trois sites de la grande région de Durban. Ces sites comprennent deux services ambulatoires affiliés à l'hôpital et des cliniques de santé primaires desservies par une camionnette de santé mobile. Le dépistage systématique de la tuberculose, quels que soient les signes ou les symptômes, sera proposé à tous les participants infectés par le VIH. Les participants infectés par le VIH seront randomisés pour déterminer s'ils seront affectés à un navigateur du système de santé ou recevront la norme de soins actuelle à Durban. La randomisation des blocs sera stratifiée par site et par sexe, avec des blocs de longueur variable.

Le navigateur du système de santé aidera les patients à identifier les obstacles à l'accès aux soins et à concevoir des solutions, à optimiser l'utilisation des ressources disponibles et à servir de soutien social de confiance qui connaît le système de santé mais reste en dehors de celui-ci. Le navigateur du système de santé aidera les sujets à s'engager dans le système de soins du VIH et de la tuberculose par le biais de contacts en face à face, de conversations téléphoniques et de courts rappels par SMS du service de messagerie que les patients peuvent recevoir gratuitement. Ces contacts téléphoniques et SMS suivront un protocole standardisé. Nous évaluerons l'efficacité de l'intervention, telle que mesurée par l'augmentation des taux d'initiation de la thérapie antirétrovirale (TAR) et, pour les personnes co-infectées par la tuberculose, l'achèvement du traitement antituberculeux. Nous évaluerons également le coût et la rentabilité de cette intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1899

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3605
        • St. Mary's Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • McCord Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Mariannridge Clinic
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Tshelimnyama Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais ou zoulou
  • Se présenter pour des soins ambulatoires
  • Se soumettre volontairement à un test de dépistage du VIH
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Ne déclarer aucun test VIH antérieur
  • Disposé à partager les résultats des tests de dépistage du VIH et de la tuberculose avec le personnel de recherche

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Allongé sur une civière
  • Non orienté vers la personne, le lieu et le temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Attribution d'un navigateur du système de santé
Les sujets seront inscrits avant un test de dépistage du VIH. Après le dépistage de la tuberculose, les sujets infectés par le VIH rencontreront le navigateur des systèmes de santé qui administrera une brève entrevue basée sur les points forts. Au cours de cet entretien, le participant et le navigateur identifieront les obstacles aux soins du VIH et/ou de la tuberculose ainsi que les ressources et les forces qui seront les plus utiles pour surmonter ces obstacles. Le navigateur du système de santé restera en contact avec les participants pendant les 4 prochains mois en utilisant des appels téléphoniques et des SMS selon un horaire standardisé. Au cours des contacts téléphoniques, le navigateur du système de santé évaluera où se trouve le participant sur le parcours de soins. Si le participant n'a pas franchi une étape dans ses soins pour le VIH ou la tuberculose, le navigateur du système de santé l'aidera à tirer parti des points forts identifiés lors de l'entretien initial et à surmonter les obstacles qui l'empêchent d'accéder aux soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien et rétention dans les soins : patients éligibles au TAR
Délai: 9 mois après l'inscription
Pour les patients infectés par le VIH éligibles au TAR, 3 mois sous TAR, comme documenté par la date de début du TAR dans le dossier médical électronique.
9 mois après l'inscription
Lien et rétention dans les soins : patients tuberculeux
Délai: 9 mois après l'inscription
Pour les patients co-infectés par la tuberculose, 6 mois de traitement antituberculeux attestés par une décharge écrite du résultat du traitement d'une clinique antituberculeuse.
9 mois après l'inscription
Lien et rétention dans les soins : patients co-infectés VIH/TB éligibles au TARV
Délai: 9 mois après l'inscription
Pour les patients co-infectés par le VIH et la tuberculose qui sont éligibles au TAR, l'achèvement du résultat du traitement du TAR ou de la tuberculose sera considéré comme ayant réussi le critère de jugement principal.
9 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-P-001379/26
  • R01MH090326 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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