- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01188941
Lien et rétention : un essai randomisé pour optimiser les soins du VIH/TB en Afrique du Sud (Sizanani)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est un essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à améliorer le lien avec les soins du VIH et de la tuberculose pour les Sud-Africains subissant un test de dépistage du VIH. Les sujets subissant un test de dépistage du VIH seront inscrits dans trois sites de la grande région de Durban. Ces sites comprennent deux services ambulatoires affiliés à l'hôpital et des cliniques de santé primaires desservies par une camionnette de santé mobile. Le dépistage systématique de la tuberculose, quels que soient les signes ou les symptômes, sera proposé à tous les participants infectés par le VIH. Les participants infectés par le VIH seront randomisés pour déterminer s'ils seront affectés à un navigateur du système de santé ou recevront la norme de soins actuelle à Durban. La randomisation des blocs sera stratifiée par site et par sexe, avec des blocs de longueur variable.
Le navigateur du système de santé aidera les patients à identifier les obstacles à l'accès aux soins et à concevoir des solutions, à optimiser l'utilisation des ressources disponibles et à servir de soutien social de confiance qui connaît le système de santé mais reste en dehors de celui-ci. Le navigateur du système de santé aidera les sujets à s'engager dans le système de soins du VIH et de la tuberculose par le biais de contacts en face à face, de conversations téléphoniques et de courts rappels par SMS du service de messagerie que les patients peuvent recevoir gratuitement. Ces contacts téléphoniques et SMS suivront un protocole standardisé. Nous évaluerons l'efficacité de l'intervention, telle que mesurée par l'augmentation des taux d'initiation de la thérapie antirétrovirale (TAR) et, pour les personnes co-infectées par la tuberculose, l'achèvement du traitement antituberculeux. Nous évaluerons également le coût et la rentabilité de cette intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3605
- St. Mary's Hospital
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- McCord Hospital
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Mariannridge Clinic
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Tshelimnyama Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou zoulou
- Se présenter pour des soins ambulatoires
- Se soumettre volontairement à un test de dépistage du VIH
- Capable de donner un consentement éclairé
- Ne déclarer aucun test VIH antérieur
- Disposé à partager les résultats des tests de dépistage du VIH et de la tuberculose avec le personnel de recherche
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Allongé sur une civière
- Non orienté vers la personne, le lieu et le temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Attribution d'un navigateur du système de santé
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Les sujets seront inscrits avant un test de dépistage du VIH.
Après le dépistage de la tuberculose, les sujets infectés par le VIH rencontreront le navigateur des systèmes de santé qui administrera une brève entrevue basée sur les points forts.
Au cours de cet entretien, le participant et le navigateur identifieront les obstacles aux soins du VIH et/ou de la tuberculose ainsi que les ressources et les forces qui seront les plus utiles pour surmonter ces obstacles.
Le navigateur du système de santé restera en contact avec les participants pendant les 4 prochains mois en utilisant des appels téléphoniques et des SMS selon un horaire standardisé.
Au cours des contacts téléphoniques, le navigateur du système de santé évaluera où se trouve le participant sur le parcours de soins.
Si le participant n'a pas franchi une étape dans ses soins pour le VIH ou la tuberculose, le navigateur du système de santé l'aidera à tirer parti des points forts identifiés lors de l'entretien initial et à surmonter les obstacles qui l'empêchent d'accéder aux soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien et rétention dans les soins : patients éligibles au TAR
Délai: 9 mois après l'inscription
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Pour les patients infectés par le VIH éligibles au TAR, 3 mois sous TAR, comme documenté par la date de début du TAR dans le dossier médical électronique.
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9 mois après l'inscription
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Lien et rétention dans les soins : patients tuberculeux
Délai: 9 mois après l'inscription
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Pour les patients co-infectés par la tuberculose, 6 mois de traitement antituberculeux attestés par une décharge écrite du résultat du traitement d'une clinique antituberculeuse.
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9 mois après l'inscription
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Lien et rétention dans les soins : patients co-infectés VIH/TB éligibles au TARV
Délai: 9 mois après l'inscription
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Pour les patients co-infectés par le VIH et la tuberculose qui sont éligibles au TAR, l'achèvement du résultat du traitement du TAR ou de la tuberculose sera considéré comme ayant réussi le critère de jugement principal.
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9 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bassett IV, Regan S, Chetty S, Giddy J, Uhler LM, Holst H, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Who starts antiretroviral therapy in Durban, South Africa?... not everyone who should. AIDS. 2010 Jan;24 Suppl 1(Suppl 1):S37-44. doi: 10.1097/01.aids.0000366081.91192.1c.
- Losina E, Bassett IV, Giddy J, Chetty S, Regan S, Walensky RP, Ross D, Scott CA, Uhler LM, Katz JN, Holst H, Freedberg KA. The "ART" of linkage: pre-treatment loss to care after HIV diagnosis at two PEPFAR sites in Durban, South Africa. PLoS One. 2010 Mar 4;5(3):e9538. doi: 10.1371/journal.pone.0009538.
- Drain PK, Losina E, Parker G, Giddy J, Ross D, Katz JN, Coleman SM, Bogart LM, Freedberg KA, Walensky RP, Bassett IV. Risk factors for late-stage HIV disease presentation at initial HIV diagnosis in Durban, South Africa. PLoS One. 2013;8(1):e55305. doi: 10.1371/journal.pone.0055305. Epub 2013 Jan 28.
- Regan S, Losina E, Chetty S, Giddy J, Walensky RP, Ross D, Holst H, Katz JN, Freedberg KA, Bassett IV. Factors associated with self-reported repeat HIV testing after a negative result in Durban, South Africa. PLoS One. 2013 Apr 23;8(4):e62362. doi: 10.1371/journal.pone.0062362. Print 2013.
- Bassett IV, Giddy J, Chaisson CE, Ross D, Bogart LM, Coleman SM, Govender T, Robine M, Erlwanger A, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. A randomized trial to optimize HIV/TB care in South Africa: design of the Sizanani trial. BMC Infect Dis. 2013 Aug 26;13:390. doi: 10.1186/1471-2334-13-390.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Rapid urine lipoarabinomannan assay as a clinic-based screening test for active tuberculosis at HIV diagnosis. BMC Pulm Med. 2016 Nov 14;16(1):147. doi: 10.1186/s12890-016-0316-z.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Flash MJ, Govender T, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Barriers to Care and 1-Year Mortality Among Newly Diagnosed HIV-Infected People in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 1;74(4):432-438. doi: 10.1097/QAI.0000000000001277.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Bogart L, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Social support and mental health among adults prior to HIV counseling and testing in Durban, South Africa. AIDS Care. 2015;27(10):1231-40. doi: 10.1080/09540121.2015.1046417. Epub 2015 Jul 25.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Value of urine lipoarabinomannan grade and second test for optimizing clinic-based screening for HIV-associated pulmonary tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Mar 1;68(3):274-80. doi: 10.1097/QAI.0000000000000436.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Bassett IV. Diagnostic accuracy of a point-of-care urine test for tuberculosis screening among newly-diagnosed HIV-infected adults: a prospective, clinic-based study. BMC Infect Dis. 2014 Feb 26;14:110. doi: 10.1186/1471-2334-14-110.
- Cohen GM, Drain PK, Noubary F, Cloete C, Bassett IV. Diagnostic delays and clinical decision making with centralized Xpert MTB/RIF testing in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67(3):e88-93. doi: 10.1097/QAI.0000000000000309.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Jacobsen MM, Robine M, Govender T, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. Sizanani: A Randomized Trial of Health System Navigators to Improve Linkage to HIV and TB Care in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Oct 1;73(2):154-60. doi: 10.1097/QAI.0000000000001025.
- Bassett IV, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Millham L, Losina E, Parker RA. Changing contextual factors from baseline to 9-months post-HIV diagnosis predict 5-year mortality in Durban, South Africa. AIDS Care. 2021 Dec;33(12):1543-1550. doi: 10.1080/09540121.2020.1837338. Epub 2020 Nov 2.
- Platt L, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Parker RA, Losina E, Bassett IV. Identifying and predicting longitudinal trajectories of care for people newly diagnosed with HIV in South Africa. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238975. doi: 10.1371/journal.pone.0238975. eCollection 2020.
- Bajema KL, Bassett IV, Coleman SM, Ross D, Freedberg KA, Wald A, Drain PK. Subclinical tuberculosis among adults with HIV: clinical features and outcomes in a South African cohort. BMC Infect Dis. 2019 Jan 5;19(1):14. doi: 10.1186/s12879-018-3614-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-P-001379/26
- R01MH090326 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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