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Collegamento e conservazione: uno studio randomizzato per ottimizzare l'assistenza all'HIV / TB in Sud Africa (Sizanani)

17 aprile 2017 aggiornato da: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di un intervento di navigatore del sistema sanitario sui tassi di collegamento al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e alla tubercolosi (TB) tra i pazienti ambulatoriali con infezione da HIV di nuova diagnosi a Durban, in Sudafrica. I soggetti verranno contattati nel reparto ambulatoriale e arruolati prima di un test HIV. I soggetti verranno quindi randomizzati al braccio del navigatore o al braccio di cura standard. I soggetti nel braccio del navigatore riceveranno contatti telefonici programmati e SMS (Short Message Service) durante tutto il periodo di follow-up per aiutarli a guidarli attraverso i percorsi di cura dell'HIV e della tubercolosi. Il navigatore fornirà un supporto personalizzato per aiutare i soggetti a superare le barriere che potrebbero incontrare lungo il percorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento per migliorare il collegamento alla cura dell'HIV e della tubercolosi per i sudafricani sottoposti a test HIV. I soggetti sottoposti a test HIV saranno arruolati in tre siti nella grande area di Durban. Questi siti comprendono due reparti ambulatoriali affiliati all'ospedale e cliniche sanitarie primarie servite da un furgone sanitario mobile. Lo screening di routine della tubercolosi, indipendentemente da segni o sintomi, sarà offerto a tutti i partecipanti con infezione da HIV. I partecipanti con infezione da HIV saranno randomizzati per determinare se verranno assegnati a un navigatore del sistema sanitario o riceveranno l'attuale standard di cura a Durban. La randomizzazione a blocchi sarà stratificata per sede e sesso, con blocchi di lunghezza variabile.

Il navigatore del sistema sanitario aiuterà i pazienti a identificare gli ostacoli all'accesso alle cure e a escogitare soluzioni, ottimizzare l'uso delle risorse disponibili e fungere da fidato sostenitore sociale che conosce il sistema sanitario ma ne rimane al di fuori. Il navigatore del sistema sanitario aiuterà i soggetti a coinvolgere il sistema di cura dell'HIV e della tubercolosi attraverso il contatto faccia a faccia, le conversazioni telefoniche e il servizio di messaggistica breve SMS promemoria che i pazienti possono ricevere gratuitamente. Questi contatti telefonici e SMS seguiranno un protocollo standardizzato. Valuteremo l'efficacia dell'intervento, misurata dall'aumento dei tassi di inizio della terapia antiretrovirale (ART) e, per quelli con co-infezione da TB, dal completamento del trattamento della TB. Valuteremo anche il costo e l'economicità di questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1899

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3605
        • St. Mary's Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • McCord Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Mariannridge Clinic
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Tshelimnyama Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese o zulu
  • Presentarsi per cure ambulatoriali
  • Sottoporsi volontariamente al test HIV
  • In grado di dare il consenso informato
  • Segnalare nessun precedente test HIV
  • Disposto a condividere i risultati dei test HIV e TB con il personale di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Sdraiato in una barella
  • Non orientato alla persona, al luogo e al tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Assegnato un navigatore del sistema sanitario
Comportamentale: Navigatore del Sistema Sanitario
I soggetti saranno arruolati prima di un test HIV. Dopo lo screening della tubercolosi, i soggetti con infezione da HIV incontreranno il navigatore dei sistemi sanitari che somministrerà una breve intervista basata sui punti di forza. Durante questa intervista il partecipante e il navigatore identificheranno gli ostacoli alla cura dell'HIV e/o della tubercolosi e le risorse e i punti di forza che saranno più utili per superare questi ostacoli. Il navigatore del sistema sanitario rimarrà in contatto con i partecipanti per i prossimi 4 mesi utilizzando telefonate e SMS secondo un programma standardizzato. Durante i contatti telefonici il navigatore del sistema sanitario valuterà a che punto del percorso assistenziale si trova il partecipante. Se il partecipante non ha completato una fase della sua cura per l'HIV o la tubercolosi, il navigatore del sistema sanitario aiuterà il partecipante ad attingere ai punti di forza individuati nel colloquio iniziale ea superare eventuali ostacoli che gli impediscono di accedere alle cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento e mantenimento in cura: pazienti idonei per ART
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione
Per i pazienti con infezione da HIV idonei per ART, 3 mesi in ART come documentato dalla data di inizio dell'ART nella cartella clinica elettronica.
9 mesi dopo l'iscrizione
Collegamento e ritenzione in cura: pazienti affetti da tubercolosi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione
Per i pazienti co-infetti da tubercolosi, 6 mesi di trattamento per la tubercolosi come documentato da una dimissione scritta dell'esito del trattamento da una clinica per la tubercolosi.
9 mesi dopo l'iscrizione
Collegamento e mantenimento in cura: pazienti co-infetti da HIV/TBC idonei all'ART
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione
Per i pazienti co-infetti da HIV e TB che sono idonei per l'ART, il completamento dell'esito del trattamento ART o TB sarà considerato il completamento con successo della misura dell'esito primario.
9 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Boston University
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St Mary's Hospital, London
McCord Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-P-001379/26
  • R01MH090326 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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