- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01188941
Verknüpfung und Aufbewahrung: Eine randomisierte Studie zur Optimierung der HIV/TB-Versorgung in Südafrika (Sizanani)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention zur Verbesserung der Verknüpfung mit der HIV- und TB-Versorgung für Südafrikaner, die sich einem HIV-Test unterziehen. Probanden, die sich einem HIV-Test unterziehen, werden an drei Standorten im Großraum Durban eingeschrieben. Diese Standorte umfassen zwei dem Krankenhaus angeschlossene Ambulanzen und Primärkliniken, die von einem mobilen Gesundheitstransporter bedient werden. Allen HIV-infizierten Teilnehmern wird ein routinemäßiges Tuberkulose-Screening angeboten, unabhängig von Anzeichen oder Symptomen. HIV-infizierte Teilnehmer werden randomisiert, um zu bestimmen, ob sie einem Gesundheitssystemnavigator zugewiesen werden oder den aktuellen Versorgungsstandard in Durban erhalten. Die Block-Randomisierung wird nach Standort und Geschlecht geschichtet, wobei die Blöcke unterschiedlicher Länge sind.
Der Gesundheitssystemnavigator hilft Patienten dabei, Hürden für den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu erkennen und Lösungen zu entwickeln, die Nutzung verfügbarer Ressourcen zu optimieren und als vertrauenswürdiger sozialer Unterstützer zu fungieren, der sich mit dem Gesundheitssystem auskennt, sich aber außerhalb davon hält. Der Gesundheitssystem-Navigator wird Probanden dabei helfen, sich in das HIV- und Tuberkulose-Versorgungssystem einzubinden, und zwar durch persönlichen Kontakt, Telefongespräche und SMS-Erinnerungen per Kurznachrichtendienst, die Patienten kostenlos erhalten können. Diese Telefonkontakte und SMS folgen einem standardisierten Protokoll. Wir werden die Wirksamkeit der Intervention bewerten, gemessen an der erhöhten Rate der Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) und, bei Patienten mit TB-Koinfektion, dem Abschluss der TB-Behandlung. Wir werden auch die Kosten und die Kostenwirksamkeit dieser Intervention bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3605
- St. Mary's Hospital
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
- McCord Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
- Mariannridge Clinic
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
- Tshelimnyama Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich spreche Englisch oder Zulu
- Vorstellung zur ambulanten Pflege
- Sich freiwillig einem HIV-Test unterziehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Melden Sie keinen vorherigen HIV-Test
- Bereit, HIV- und TB-Testergebnisse mit dem Forschungspersonal zu teilen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Auf einer Trage liegend
- Nicht an Person, Ort und Zeit orientiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Experimental: Ein Gesundheitssystem-Navigator zugewiesen
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Die Probanden werden vor einem HIV-Test eingeschrieben.
Nach dem Tuberkulose-Screening treffen sich HIV-infizierte Probanden mit dem Gesundheitssystemnavigator, der ein kurzes, auf Stärken basierendes Interview führt.
Während dieses Interviews werden der Teilnehmer und der Navigator Hindernisse für die HIV- und/oder Tuberkuloseversorgung sowie die Ressourcen und Stärken identifizieren, die bei der Überwindung dieser Hindernisse am hilfreichsten sind.
Der Gesundheitssystemnavigator wird in den nächsten 4 Monaten nach einem standardisierten Zeitplan über Telefonanrufe und SMS mit den Teilnehmern in Kontakt bleiben.
Während der Telefonkontakte beurteilt der Navigator des Gesundheitssystems, wo sich der Teilnehmer auf dem Pflegepfad befindet.
Wenn der Teilnehmer einen Schritt in seiner HIV- oder TB-Versorgung noch nicht abgeschlossen hat, hilft der Gesundheitssystemnavigator dem Teilnehmer, die im Erstgespräch identifizierten Stärken zu nutzen und alle Hindernisse zu überwinden, die ihn am Zugang zur Versorgung hindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verknüpfung und Bindung in der Pflege: ART-berechtigte Patienten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
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Für ART-berechtigte HIV-infizierte Patienten: 3 Monate ART, dokumentiert durch das ART-Einleitungsdatum in der elektronischen Krankenakte.
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9 Monate nach der Einschreibung
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Verknüpfung und Bindung in der Pflege: Tuberkulosepatienten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
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Für Patienten, die mit Tuberkulose koinfiziert sind, eine 6-monatige Tuberkulosebehandlung, dokumentiert durch eine schriftliche Mitteilung über die Behandlungsergebnisse einer Tuberkuloseklinik.
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9 Monate nach der Einschreibung
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Verknüpfung und Verbleib in der Pflege: ART-berechtigte HIV/TB-koinfizierte Patienten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
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Für HIV- und TB-koinfizierte Patienten, die ART-berechtigt sind, gilt der Abschluss der ART- oder TB-Behandlung als erfolgreicher Abschluss der primären Ergebnismessung.
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9 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bassett IV, Regan S, Chetty S, Giddy J, Uhler LM, Holst H, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Who starts antiretroviral therapy in Durban, South Africa?... not everyone who should. AIDS. 2010 Jan;24 Suppl 1(Suppl 1):S37-44. doi: 10.1097/01.aids.0000366081.91192.1c.
- Losina E, Bassett IV, Giddy J, Chetty S, Regan S, Walensky RP, Ross D, Scott CA, Uhler LM, Katz JN, Holst H, Freedberg KA. The "ART" of linkage: pre-treatment loss to care after HIV diagnosis at two PEPFAR sites in Durban, South Africa. PLoS One. 2010 Mar 4;5(3):e9538. doi: 10.1371/journal.pone.0009538.
- Drain PK, Losina E, Parker G, Giddy J, Ross D, Katz JN, Coleman SM, Bogart LM, Freedberg KA, Walensky RP, Bassett IV. Risk factors for late-stage HIV disease presentation at initial HIV diagnosis in Durban, South Africa. PLoS One. 2013;8(1):e55305. doi: 10.1371/journal.pone.0055305. Epub 2013 Jan 28.
- Regan S, Losina E, Chetty S, Giddy J, Walensky RP, Ross D, Holst H, Katz JN, Freedberg KA, Bassett IV. Factors associated with self-reported repeat HIV testing after a negative result in Durban, South Africa. PLoS One. 2013 Apr 23;8(4):e62362. doi: 10.1371/journal.pone.0062362. Print 2013.
- Bassett IV, Giddy J, Chaisson CE, Ross D, Bogart LM, Coleman SM, Govender T, Robine M, Erlwanger A, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. A randomized trial to optimize HIV/TB care in South Africa: design of the Sizanani trial. BMC Infect Dis. 2013 Aug 26;13:390. doi: 10.1186/1471-2334-13-390.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Rapid urine lipoarabinomannan assay as a clinic-based screening test for active tuberculosis at HIV diagnosis. BMC Pulm Med. 2016 Nov 14;16(1):147. doi: 10.1186/s12890-016-0316-z.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Flash MJ, Govender T, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Barriers to Care and 1-Year Mortality Among Newly Diagnosed HIV-Infected People in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 1;74(4):432-438. doi: 10.1097/QAI.0000000000001277.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Bogart L, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Social support and mental health among adults prior to HIV counseling and testing in Durban, South Africa. AIDS Care. 2015;27(10):1231-40. doi: 10.1080/09540121.2015.1046417. Epub 2015 Jul 25.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Value of urine lipoarabinomannan grade and second test for optimizing clinic-based screening for HIV-associated pulmonary tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Mar 1;68(3):274-80. doi: 10.1097/QAI.0000000000000436.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Bassett IV. Diagnostic accuracy of a point-of-care urine test for tuberculosis screening among newly-diagnosed HIV-infected adults: a prospective, clinic-based study. BMC Infect Dis. 2014 Feb 26;14:110. doi: 10.1186/1471-2334-14-110.
- Cohen GM, Drain PK, Noubary F, Cloete C, Bassett IV. Diagnostic delays and clinical decision making with centralized Xpert MTB/RIF testing in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67(3):e88-93. doi: 10.1097/QAI.0000000000000309.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Jacobsen MM, Robine M, Govender T, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. Sizanani: A Randomized Trial of Health System Navigators to Improve Linkage to HIV and TB Care in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Oct 1;73(2):154-60. doi: 10.1097/QAI.0000000000001025.
- Bassett IV, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Millham L, Losina E, Parker RA. Changing contextual factors from baseline to 9-months post-HIV diagnosis predict 5-year mortality in Durban, South Africa. AIDS Care. 2021 Dec;33(12):1543-1550. doi: 10.1080/09540121.2020.1837338. Epub 2020 Nov 2.
- Platt L, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Parker RA, Losina E, Bassett IV. Identifying and predicting longitudinal trajectories of care for people newly diagnosed with HIV in South Africa. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238975. doi: 10.1371/journal.pone.0238975. eCollection 2020.
- Bajema KL, Bassett IV, Coleman SM, Ross D, Freedberg KA, Wald A, Drain PK. Subclinical tuberculosis among adults with HIV: clinical features and outcomes in a South African cohort. BMC Infect Dis. 2019 Jan 5;19(1):14. doi: 10.1186/s12879-018-3614-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-P-001379/26
- R01MH090326 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur HIV
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Duke UniversityGilead SciencesRekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-Präventionsprogramm | HIV-Prävention und -Pflege | Einsatz zur HIV-PräexpositionsprophylaxeVereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutierungHIV-Prävention | PrEP-Adhärenz | HIV-bezogene StigmatisierungThailand
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPrEP | HIV | HIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungDurchführbarkeit | HIV-Prävention | PrEP-Aufnahme | Annehmbarkeit | HIV-Selbsttest | Männliche Partner von HIV-negativen postpartalen FrauenSüdafrika
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