Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verknüpfung und Aufbewahrung: Eine randomisierte Studie zur Optimierung der HIV/TB-Versorgung in Südafrika (Sizanani)

17. April 2017 aktualisiert von: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Navigationsintervention im Gesundheitssystem auf die Verknüpfungsraten mit der Versorgung mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Tuberkulose (TB) bei neu diagnostizierten HIV-infizierten ambulanten Patienten in Durban, Südafrika, zu testen. Die Probanden werden in der Ambulanz angesprochen und vor einem HIV-Test eingeschrieben. Die Probanden werden dann randomisiert dem Navigator-Arm oder dem Standard-Pflege-Arm zugeteilt. Probanden im Navigatorarm erhalten während der gesamten Nachbeobachtungszeit regelmäßige Telefon- und Kurznachrichtendienste (SMS)-Kontakte, um sie durch die Behandlungspfade für HIV und Tuberkulose zu führen. Der Navigator bietet individuelle Unterstützung, um den Probanden dabei zu helfen, Hindernisse zu überwinden, denen sie auf dem Weg begegnen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention zur Verbesserung der Verknüpfung mit der HIV- und TB-Versorgung für Südafrikaner, die sich einem HIV-Test unterziehen. Probanden, die sich einem HIV-Test unterziehen, werden an drei Standorten im Großraum Durban eingeschrieben. Diese Standorte umfassen zwei dem Krankenhaus angeschlossene Ambulanzen und Primärkliniken, die von einem mobilen Gesundheitstransporter bedient werden. Allen HIV-infizierten Teilnehmern wird ein routinemäßiges Tuberkulose-Screening angeboten, unabhängig von Anzeichen oder Symptomen. HIV-infizierte Teilnehmer werden randomisiert, um zu bestimmen, ob sie einem Gesundheitssystemnavigator zugewiesen werden oder den aktuellen Versorgungsstandard in Durban erhalten. Die Block-Randomisierung wird nach Standort und Geschlecht geschichtet, wobei die Blöcke unterschiedlicher Länge sind.

Der Gesundheitssystemnavigator hilft Patienten dabei, Hürden für den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu erkennen und Lösungen zu entwickeln, die Nutzung verfügbarer Ressourcen zu optimieren und als vertrauenswürdiger sozialer Unterstützer zu fungieren, der sich mit dem Gesundheitssystem auskennt, sich aber außerhalb davon hält. Der Gesundheitssystem-Navigator wird Probanden dabei helfen, sich in das HIV- und Tuberkulose-Versorgungssystem einzubinden, und zwar durch persönlichen Kontakt, Telefongespräche und SMS-Erinnerungen per Kurznachrichtendienst, die Patienten kostenlos erhalten können. Diese Telefonkontakte und SMS folgen einem standardisierten Protokoll. Wir werden die Wirksamkeit der Intervention bewerten, gemessen an der erhöhten Rate der Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) und, bei Patienten mit TB-Koinfektion, dem Abschluss der TB-Behandlung. Wir werden auch die Kosten und die Kostenwirksamkeit dieser Intervention bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1899

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3605
        • St. Mary's Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • McCord Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Mariannridge Clinic
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Tshelimnyama Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich spreche Englisch oder Zulu
  • Vorstellung zur ambulanten Pflege
  • Sich freiwillig einem HIV-Test unterziehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Melden Sie keinen vorherigen HIV-Test
  • Bereit, HIV- und TB-Testergebnisse mit dem Forschungspersonal zu teilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Auf einer Trage liegend
  • Nicht an Person, Ort und Zeit orientiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Ein Gesundheitssystem-Navigator zugewiesen
Die Probanden werden vor einem HIV-Test eingeschrieben. Nach dem Tuberkulose-Screening treffen sich HIV-infizierte Probanden mit dem Gesundheitssystemnavigator, der ein kurzes, auf Stärken basierendes Interview führt. Während dieses Interviews werden der Teilnehmer und der Navigator Hindernisse für die HIV- und/oder Tuberkuloseversorgung sowie die Ressourcen und Stärken identifizieren, die bei der Überwindung dieser Hindernisse am hilfreichsten sind. Der Gesundheitssystemnavigator wird in den nächsten 4 Monaten nach einem standardisierten Zeitplan über Telefonanrufe und SMS mit den Teilnehmern in Kontakt bleiben. Während der Telefonkontakte beurteilt der Navigator des Gesundheitssystems, wo sich der Teilnehmer auf dem Pflegepfad befindet. Wenn der Teilnehmer einen Schritt in seiner HIV- oder TB-Versorgung noch nicht abgeschlossen hat, hilft der Gesundheitssystemnavigator dem Teilnehmer, die im Erstgespräch identifizierten Stärken zu nutzen und alle Hindernisse zu überwinden, die ihn am Zugang zur Versorgung hindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung und Bindung in der Pflege: ART-berechtigte Patienten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
Für ART-berechtigte HIV-infizierte Patienten: 3 Monate ART, dokumentiert durch das ART-Einleitungsdatum in der elektronischen Krankenakte.
9 Monate nach der Einschreibung
Verknüpfung und Bindung in der Pflege: Tuberkulosepatienten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
Für Patienten, die mit Tuberkulose koinfiziert sind, eine 6-monatige Tuberkulosebehandlung, dokumentiert durch eine schriftliche Mitteilung über die Behandlungsergebnisse einer Tuberkuloseklinik.
9 Monate nach der Einschreibung
Verknüpfung und Verbleib in der Pflege: ART-berechtigte HIV/TB-koinfizierte Patienten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Einschreibung
Für HIV- und TB-koinfizierte Patienten, die ART-berechtigt sind, gilt der Abschluss der ART- oder TB-Behandlung als erfolgreicher Abschluss der primären Ergebnismessung.
9 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-P-001379/26
  • R01MH090326 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Gesundheitssystem-Navigator

Abonnieren