Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vazba a retence: Randomizovaná studie k optimalizaci péče o HIV/TB v Jižní Africe (Sizanani)

17. dubna 2017 aktualizováno: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je otestovat účinky zásahu navigátora zdravotního systému na míru spojení s virem lidské imunodeficience (HIV) a péčí o tuberkulózu (TBC) u nově diagnostikovaných ambulantních pacientů infikovaných HIV v Durbanu v Jižní Africe. Subjekty budou osloveny v ambulanci a zapsány před HIV testem. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do ramene navigátora nebo ramene standardní péče. Subjekty v rameni navigátoru budou dostávat plánované telefonní kontakty a služby krátkých textových zpráv (SMS) po celou dobu sledování, které jim pomohou projít cestami péče o HIV a TBC. Navigátor poskytne personalizovanou podporu, která subjektům pomůže překonat překážky, kterým mohou na cestě čelit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je randomizovanou kontrolovanou studií intervence ke zlepšení propojení s péčí o HIV a TBC u Jihoafričanů podstupujících testování na HIV. Subjekty podstupující testování na HIV budou zapsány na třech místech v oblasti většího Durbanu. Tato místa zahrnují dvě nemocniční ambulantní oddělení a primární zdravotní kliniky obsluhované mobilním zdravotnickým vozem. Všem účastníkům infikovaným HIV bude nabídnut rutinní screening TBC, bez ohledu na příznaky nebo symptomy. Účastníci infikovaní virem HIV budou náhodně vybráni, aby se určilo, zda budou přiděleni k navigátorovi zdravotního systému nebo dostanou současnou standardní péči v Durbanu. Randomizace bloků bude stratifikována podle místa a pohlaví, s bloky různé délky.

Navigátor zdravotního systému pomůže pacientům identifikovat překážky vstupu do péče a navrhnout řešení, optimalizovat využití dostupných zdrojů a sloužit jako důvěryhodný sociální podporovatel, který má znalosti o systému zdravotní péče, ale zůstává mimo něj. Navigátor zdravotního systému pomůže subjektům zapojit se do systému péče o HIV a TBC prostřednictvím osobního kontaktu, telefonických rozhovorů a SMS textových připomenutí služby krátkých zpráv, které mohou pacienti dostávat zdarma. Tyto telefonní kontakty a SMS budou probíhat podle standardizovaného protokolu. Budeme hodnotit účinnost intervence měřenou zvýšeným počtem zahájení antiretrovirové terapie (ART) a u pacientů s koinfekcí TBC dokončením léčby TBC. Posoudíme také cenu a efektivitu tohoto zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1899

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3605
        • St. Mary's Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • McCord Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Mariannridge Clinic
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Tshelimnyama Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví anglicky nebo zulusky
  • Prezentace pro ambulantní péči
  • Dobrovolně se podrobit testu na HIV
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Nehlašte žádný předchozí test na HIV
  • Ochotný sdílet výsledky testů na HIV a TBC s výzkumným personálem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Ležící v nosítku
  • Není orientován na osobu, místo a čas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Přiřazen navigátor zdravotnického systému
Behaviorální: Navigátor zdravotnického systému
Subjekty budou zapsány před testem na HIV. Po screeningu TBC se subjekty infikované HIV setkají s navigátorem zdravotních systémů, který provede krátký rozhovor založený na silných stránkách. Během tohoto rozhovoru účastník a navigátor identifikují překážky v péči o HIV a/nebo TBC a zdroje a silné stránky, které nejvíce pomohou při překonávání těchto překážek. Navigátor zdravotního systému zůstane v kontaktu s účastníky po dobu následujících 4 měsíců pomocí telefonátů a SMS podle standardizovaného rozvrhu. Během telefonických kontaktů navigátor zdravotního systému vyhodnotí, kde se účastník nachází na cestě péče. Pokud účastník nedokončí krok v péči o HIV nebo TBC, navigátor zdravotního systému účastníkovi pomůže čerpat ze silných stránek identifikovaných v úvodním rozhovoru a překonat všechny překážky, které mu brání v přístupu k péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba a retence v péči: Pacienti způsobilí pro ART
Časové okno: 9 měsíců po registraci
U pacientů infikovaných HIV způsobilých pro ART 3 měsíce na ART, jak je zdokumentováno datem zahájení ART v elektronickém lékařském záznamu.
9 měsíců po registraci
Vazba a retence v péči: Pacienti s TBC
Časové okno: 9 měsíců po registraci
U pacientů koinfikovaných TBC 6 měsíců léčby TBC, jak je doloženo písemným prohlášením o výsledku léčby z kliniky TBC.
9 měsíců po registraci
Vazba a retence v péči: HIV/TB koinfikovaní pacienti způsobilí pro ART
Časové okno: 9 měsíců po registraci
U pacientů koinfikovaných HIV a TBC, kteří jsou způsobilí pro ART, bude dokončení výsledku léčby ART nebo TBC považováno za úspěšné dokončení primárního výstupního měření.
9 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Boston University
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St Mary's Hospital, London
McCord Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2006-P-001379/26
  • R01MH090326 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Navigátor zdravotnického systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit