Связывание и удержание: рандомизированное исследование по оптимизации лечения ВИЧ/ТБ в Южной Африке (Sizanani)
17 апреля 2017 г. обновлено: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является проверка влияния вмешательства навигатора системы здравоохранения на показатели связи с лечением вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и туберкулеза (ТБ) среди недавно диагностированных ВИЧ-инфицированных амбулаторных пациентов в Дурбане, Южная Африка.
К субъектам будут подходить в амбулаторном отделении и зачислять до теста на ВИЧ.
Затем субъекты будут рандомизированы в группу навигатора или группу стандартной помощи.
Субъекты в группе навигатора будут получать запланированные телефонные звонки и службы коротких сообщений (SMS) в течение всего периода наблюдения, чтобы помочь им пройти пути лечения ВИЧ и ТБ.
Навигатор окажет индивидуальную поддержку, чтобы помочь субъектам преодолеть препятствия, с которыми они могут столкнуться на пути.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое испытание вмешательства, направленного на улучшение связи с ВИЧ и лечением туберкулеза для южноафриканцев, проходящих тестирование на ВИЧ. Субъекты, проходящие тестирование на ВИЧ, будут зарегистрированы в трех центрах в районе Большого Дурбана. Эти объекты включают два амбулаторных отделения больницы и поликлиники первичной медико-санитарной помощи, обслуживаемые мобильным медицинским фургоном. Всем ВИЧ-инфицированным участникам будет предложен плановый скрининг на ТБ, независимо от признаков или симптомов. ВИЧ-инфицированные участники будут рандомизированы, чтобы определить, будут ли они назначены навигатору системы здравоохранения или получат текущий стандарт обслуживания в Дурбане. Рандомизация блоков будет стратифицирована по сайту и полу, с блоками разной длины.
Навигатор системы здравоохранения поможет пациентам выявить препятствия на пути к получению медицинской помощи и разработать решения, оптимизировать использование имеющихся ресурсов и служить надежным социальным сторонником, который хорошо осведомлен о системе здравоохранения, но остается за ее пределами. Навигатор системы здравоохранения поможет субъектам взаимодействовать с системой помощи при ВИЧ и ТБ посредством личного контакта, телефонных разговоров и SMS-напоминаний службы коротких сообщений, которые пациенты могут получать бесплатно. Эти телефонные контакты и SMS будут следовать стандартному протоколу. Мы оценим эффективность вмешательства, измеряемую увеличением частоты начала антиретровирусной терапии (АРТ) и, для лиц с коинфекцией ТБ, завершением лечения ТБ. Мы также оценим стоимость и экономическую эффективность этого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1899
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3605
- St. Mary's Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
- McCord Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Mariannridge Clinic
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Tshelimnyama Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- английский или зулусский язык
- Подача на амбулаторное лечение
- Добровольное прохождение теста на ВИЧ
- Возможность дать информированное согласие
- Сообщить об отсутствии предыдущего теста на ВИЧ
- Готов поделиться результатами тестов на ВИЧ и ТБ с исследовательским персоналом
Критерий исключения:
- Беременная
- Лежа на носилках
- Не ориентирован на человека, место и время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Назначен навигатор системы здравоохранения
|
Субъекты будут зачислены до прохождения теста на ВИЧ.
После скрининга на ТБ ВИЧ-инфицированные лица встретятся с куратором системы здравоохранения, который проведет краткое интервью, основанное на сильных сторонах.
Во время этого интервью участник и навигатор определят препятствия на пути к лечению ВИЧ и/или туберкулеза, а также ресурсы и сильные стороны, которые будут наиболее полезными для преодоления этих препятствий.
Навигатор системы здравоохранения будет поддерживать связь с участниками в течение следующих 4 месяцев, используя телефонные звонки и SMS по стандартному графику.
Во время телефонных контактов навигатор системы здравоохранения оценит, на каком этапе лечения находится участник.
Если участник не завершил ни одного шага в своем лечении ВИЧ или ТБ, навигатор системы здравоохранения поможет участнику использовать сильные стороны, выявленные в ходе первоначального интервью, и преодолеть любые препятствия, мешающие ему/ей получить доступ к лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связывание и удержание в программе лечения: пациенты, отвечающие критериям назначения АРТ
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
|
Для ВИЧ-инфицированных пациентов, имеющих право на АРТ, 3 месяца на АРТ, что подтверждается датой начала АРТ в электронной медицинской карте.
|
9 месяцев после регистрации
|
|
Присоединение и удержание в лечении: больные туберкулезом
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
|
Для пациентов с сочетанной инфекцией ТБ – 6 месяцев лечения ТБ, что подтверждается письменной выпиской о результатах лечения из противотуберкулезного диспансера.
|
9 месяцев после регистрации
|
|
Присоединение и удержание в программе лечения: пациенты с коинфекцией ВИЧ/ТБ, отвечающие критериям назначения АРТ
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
|
Для пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ и ТБ, которым показана АРТ, завершение либо АРТ, либо лечения ТБ будет считаться успешным завершением критерия первичного результата.
|
9 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bassett IV, Regan S, Chetty S, Giddy J, Uhler LM, Holst H, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Who starts antiretroviral therapy in Durban, South Africa?... not everyone who should. AIDS. 2010 Jan;24 Suppl 1(Suppl 1):S37-44. doi: 10.1097/01.aids.0000366081.91192.1c.
- Losina E, Bassett IV, Giddy J, Chetty S, Regan S, Walensky RP, Ross D, Scott CA, Uhler LM, Katz JN, Holst H, Freedberg KA. The "ART" of linkage: pre-treatment loss to care after HIV diagnosis at two PEPFAR sites in Durban, South Africa. PLoS One. 2010 Mar 4;5(3):e9538. doi: 10.1371/journal.pone.0009538.
- Drain PK, Losina E, Parker G, Giddy J, Ross D, Katz JN, Coleman SM, Bogart LM, Freedberg KA, Walensky RP, Bassett IV. Risk factors for late-stage HIV disease presentation at initial HIV diagnosis in Durban, South Africa. PLoS One. 2013;8(1):e55305. doi: 10.1371/journal.pone.0055305. Epub 2013 Jan 28.
- Regan S, Losina E, Chetty S, Giddy J, Walensky RP, Ross D, Holst H, Katz JN, Freedberg KA, Bassett IV. Factors associated with self-reported repeat HIV testing after a negative result in Durban, South Africa. PLoS One. 2013 Apr 23;8(4):e62362. doi: 10.1371/journal.pone.0062362. Print 2013.
- Bassett IV, Giddy J, Chaisson CE, Ross D, Bogart LM, Coleman SM, Govender T, Robine M, Erlwanger A, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. A randomized trial to optimize HIV/TB care in South Africa: design of the Sizanani trial. BMC Infect Dis. 2013 Aug 26;13:390. doi: 10.1186/1471-2334-13-390.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Rapid urine lipoarabinomannan assay as a clinic-based screening test for active tuberculosis at HIV diagnosis. BMC Pulm Med. 2016 Nov 14;16(1):147. doi: 10.1186/s12890-016-0316-z.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Flash MJ, Govender T, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Barriers to Care and 1-Year Mortality Among Newly Diagnosed HIV-Infected People in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 1;74(4):432-438. doi: 10.1097/QAI.0000000000001277.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Bogart L, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Social support and mental health among adults prior to HIV counseling and testing in Durban, South Africa. AIDS Care. 2015;27(10):1231-40. doi: 10.1080/09540121.2015.1046417. Epub 2015 Jul 25.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Value of urine lipoarabinomannan grade and second test for optimizing clinic-based screening for HIV-associated pulmonary tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Mar 1;68(3):274-80. doi: 10.1097/QAI.0000000000000436.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Bassett IV. Diagnostic accuracy of a point-of-care urine test for tuberculosis screening among newly-diagnosed HIV-infected adults: a prospective, clinic-based study. BMC Infect Dis. 2014 Feb 26;14:110. doi: 10.1186/1471-2334-14-110.
- Cohen GM, Drain PK, Noubary F, Cloete C, Bassett IV. Diagnostic delays and clinical decision making with centralized Xpert MTB/RIF testing in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67(3):e88-93. doi: 10.1097/QAI.0000000000000309.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Jacobsen MM, Robine M, Govender T, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. Sizanani: A Randomized Trial of Health System Navigators to Improve Linkage to HIV and TB Care in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Oct 1;73(2):154-60. doi: 10.1097/QAI.0000000000001025.
- Bassett IV, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Millham L, Losina E, Parker RA. Changing contextual factors from baseline to 9-months post-HIV diagnosis predict 5-year mortality in Durban, South Africa. AIDS Care. 2021 Dec;33(12):1543-1550. doi: 10.1080/09540121.2020.1837338. Epub 2020 Nov 2.
- Platt L, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Parker RA, Losina E, Bassett IV. Identifying and predicting longitudinal trajectories of care for people newly diagnosed with HIV in South Africa. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238975. doi: 10.1371/journal.pone.0238975. eCollection 2020.
- Bajema KL, Bassett IV, Coleman SM, Ross D, Freedberg KA, Wald A, Drain PK. Subclinical tuberculosis among adults with HIV: clinical features and outcomes in a South African cohort. BMC Infect Dis. 2019 Jan 5;19(1):14. doi: 10.1186/s12879-018-3614-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-P-001379/26
- R01MH090326 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .