Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koppeling en retentie: een gerandomiseerde studie om hiv/tbc-zorg in Zuid-Afrika te optimaliseren (Sizanani)

17 april 2017 bijgewerkt door: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten van een navigatorinterventie in het gezondheidssysteem te testen op de mate van koppeling met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en tuberculose (tbc) onder nieuw gediagnosticeerde hiv-geïnfecteerde poliklinische patiënten in Durban, Zuid-Afrika. Proefpersonen worden op de polikliniek benaderd en ingeschreven voorafgaand aan een hiv-test. Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd naar de navigator-arm of de zorgstandaard-arm. Proefpersonen in de navigatorarm zullen gedurende de follow-upperiode geplande telefoon- en sms-contacten ontvangen om hen te helpen bij het begeleiden van hiv- en tbc-zorgtrajecten. De navigator biedt persoonlijke ondersteuning om proefpersonen te helpen obstakels te overwinnen die ze onderweg kunnen tegenkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventie om de koppeling met hiv- en tbc-zorg te verbeteren voor Zuid-Afrikanen die een hiv-test ondergaan. Onderwerpen die HIV-testen ondergaan, zullen worden ingeschreven op drie locaties in het grotere gebied van Durban. Deze sites omvatten twee aan het ziekenhuis gelieerde poliklinieken en eerstelijnsklinieken die worden bediend door een mobiele gezondheidswagen. Routinematige tbc-screening, ongeacht tekenen of symptomen, zal worden aangeboden aan alle hiv-geïnfecteerde deelnemers. HIV-geïnfecteerde deelnemers worden gerandomiseerd om te bepalen of ze worden toegewezen aan een navigator van het gezondheidssysteem of dat ze de huidige standaardzorg in Durban krijgen. Blokrandomisatie zal worden gestratificeerd per site en geslacht, met blokken van verschillende lengte.

De navigator van het gezondheidssysteem helpt patiënten om belemmeringen voor toegang tot zorg te identificeren en oplossingen te bedenken, het gebruik van beschikbare middelen te optimaliseren en te dienen als een vertrouwde sociale ondersteuner die goed geïnformeerd is over het gezondheidszorgsysteem maar erbuiten blijft. De navigator van het gezondheidssysteem helpt proefpersonen om het hiv- en tbc-zorgsysteem te betrekken door middel van face-to-face contact, telefoongesprekken en sms-herinneringen die patiënten gratis kunnen ontvangen. Deze telefooncontacten en sms volgen een gestandaardiseerd protocol. We zullen de werkzaamheid van de interventie evalueren, gemeten aan de hand van een hoger percentage antiretrovirale therapie (ART) dat wordt gestart en, voor degenen met een co-infectie met tbc, de voltooiing van de tbc-behandeling. We zullen ook de kosten en kosteneffectiviteit van deze interventie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1899

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3605
        • St. Mary's Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • McCord Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Mariannridge Clinic
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Tshelimnyama Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels of Zulu sprekend
  • Presenteren voor ambulante zorg
  • Vrijwillig een hiv-test ondergaan
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Meld geen eerdere hiv-test
  • Bereid om hiv- en tbc-testresultaten te delen met onderzoekspersoneel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Liggend in een brancard
  • Niet gericht op persoon, plaats en tijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Toegewezen een Health System Navigator
Gedragsmatig: Navigator voor gezondheidssystemen
Proefpersonen worden ingeschreven voorafgaand aan een hiv-test. Na de tbc-screening zullen hiv-geïnfecteerde proefpersonen een ontmoeting hebben met de navigator van het gezondheidssysteem, die een kort op sterkte gebaseerd interview zal afnemen. Tijdens dit interview zullen de deelnemer en de navigator de barrières voor hiv- en/of tbc-zorg identificeren en de middelen en sterke punten die het nuttigst zijn om deze barrières te overwinnen. De navigator van het gezondheidssysteem zal de komende 4 maanden in contact blijven met de deelnemers door middel van telefoontjes en sms volgens een gestandaardiseerd schema. Tijdens de telefonische contacten beoordeelt de zorgsysteemnavigator waar de deelnemer zich op het zorgpad bevindt. Als de deelnemer een stap in zijn/haar hiv- of tbc-zorg niet heeft voltooid, zal de navigator van het gezondheidssysteem de deelnemer helpen sterke punten uit het eerste interview te halen en eventuele obstakels te overwinnen die hem/haar belemmeren om toegang te krijgen tot zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppeling en retentie in zorg: ART-geschikte patiënten
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
Voor HIV-geïnfecteerde patiënten die in aanmerking komen voor ART, 3 maanden op ART zoals gedocumenteerd door de startdatum van ART in het elektronisch medisch dossier.
9 maanden na inschrijving
Koppeling en retentie in zorg: tbc-patiënten
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
Voor patiënten die gelijktijdig met tbc zijn geïnfecteerd, 6 maanden tbc-behandeling zoals gedocumenteerd door een schriftelijke kwijting van het behandelresultaat van een tbc-kliniek.
9 maanden na inschrijving
Koppeling en retentie in zorg: ART-geschikte HIV / TB co-geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
Voor met hiv en tbc geïnfecteerde patiënten die in aanmerking komen voor ART, wordt het voltooien van het resultaat van de ART- of tbc-behandeling beschouwd als succesvolle afronding van de primaire uitkomstmaat.
9 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Boston University
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
St Mary's Hospital, London
McCord Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-P-001379/26
  • R01MH090326 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Navigator voor gezondheidssystemen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren