Vinculación y retención: un ensayo aleatorizado para optimizar la atención del VIH/TB en Sudáfrica (Sizanani)
17 de abril de 2017 actualizado por: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es probar los efectos de una intervención del navegador del sistema de salud en las tasas de vinculación con la atención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la tuberculosis (TB) entre pacientes ambulatorios infectados por el VIH recientemente diagnosticados en Durban, Sudáfrica.
Los sujetos serán abordados en el departamento de pacientes ambulatorios e inscritos antes de una prueba de VIH.
Luego, los sujetos se asignarán aleatoriamente al brazo navegador o al brazo de atención estándar.
Los sujetos en el brazo del navegador recibirán contactos programados por teléfono y servicio de mensajes cortos (SMS) durante el período de seguimiento para ayudar a guiarlos a través de las vías de atención del VIH y la TB.
El navegador brindará apoyo personalizado para ayudar a los sujetos a superar las barreras que puedan enfrentar en el camino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio de una intervención para mejorar la vinculación con la atención del VIH y la TB para los sudafricanos que se someten a la prueba del VIH. Los sujetos que se sometan a la prueba del VIH se inscribirán en tres sitios en el área metropolitana de Durban. Estos sitios comprenden dos departamentos de pacientes ambulatorios afiliados al hospital y clínicas de salud primaria atendidas por una camioneta de salud móvil. Se ofrecerán exámenes de detección de TB de rutina, independientemente de los signos o síntomas, a todos los participantes infectados con el VIH. Los participantes infectados por el VIH serán asignados al azar para determinar si serán asignados a un navegador del sistema de salud o si recibirán el estándar de atención actual en Durban. La aleatorización de bloques se estratificará por sitio y género, con bloques de longitud variable.
El navegador del sistema de salud ayudará a los pacientes a identificar las barreras para ingresar a la atención y diseñar soluciones, optimizar el uso de los recursos disponibles y servir como un apoyo social confiable que conoce el sistema de atención médica pero permanece fuera de él. El navegador del sistema de salud ayudará a los sujetos a involucrarse en el sistema de atención del VIH y la TB a través del contacto cara a cara, conversaciones telefónicas y recordatorios de texto SMS del servicio de mensajes cortos que son gratuitos para los pacientes. Estos contactos telefónicos y SMS seguirán un protocolo estandarizado. Evaluaremos la eficacia de la intervención, medida por el aumento de las tasas de inicio de la terapia antirretroviral (TAR) y, para aquellos con coinfección de TB, la finalización del tratamiento de la TB. También evaluaremos el costo y la rentabilidad de esta intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1899
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3605
- St. Mary's Hospital
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- McCord Hospital
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Mariannridge Clinic
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Tshelimnyama Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o zulú
- Presentarse para atención ambulatoria
- Someterse voluntariamente a la prueba del VIH
- Capaz de dar consentimiento informado
- Informar que no se ha realizado una prueba previa del VIH
- Dispuesto a compartir los resultados de las pruebas de VIH y TB con el personal de investigación
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Acostado en una camilla
- No orientado a persona, lugar y tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Se le asignó un navegador del sistema de salud
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Los sujetos se inscribirán antes de una prueba de VIH.
Después de la prueba de detección de TB, los sujetos infectados por el VIH se reunirán con el navegador de los sistemas de salud, quien administrará una breve entrevista basada en las fortalezas.
Durante esta entrevista, el participante y el navegador identificarán las barreras para la atención del VIH y/o la TB y los recursos y fortalezas que serán más útiles para superar estas barreras.
El navegador del sistema de salud se mantendrá en contacto con los participantes durante los próximos 4 meses mediante llamadas telefónicas y SMS en un horario estandarizado.
Durante los contactos telefónicos, el navegador del sistema de salud evaluará dónde se encuentra el participante en la ruta de atención.
Si el participante no ha completado un paso en su atención de VIH o TB, el navegador del sistema de salud ayudará al participante a aprovechar las fortalezas identificadas en la entrevista inicial y a superar cualquier obstáculo que le impida acceder a la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vinculación y retención en la atención: pacientes elegibles para TAR
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Para pacientes infectados por el VIH elegibles para TAR, 3 meses en TAR según lo documentado por la fecha de inicio de TAR en el registro médico electrónico.
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9 meses después de la inscripción
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Vinculación y retención en la atención: pacientes con TB
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Para los pacientes coinfectados con TB, 6 meses de tratamiento contra la TB documentado por un alta por escrito del resultado del tratamiento de una clínica de TB.
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9 meses después de la inscripción
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Vinculación y retención en la atención: pacientes coinfectados con VIH/TB elegibles para TAR
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Para los pacientes coinfectados con VIH y TB que son elegibles para TAR, la finalización del TAR o el resultado del tratamiento de TB se considerará como finalización exitosa de la Medida de resultado primaria.
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9 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bassett IV, Regan S, Chetty S, Giddy J, Uhler LM, Holst H, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Who starts antiretroviral therapy in Durban, South Africa?... not everyone who should. AIDS. 2010 Jan;24 Suppl 1(Suppl 1):S37-44. doi: 10.1097/01.aids.0000366081.91192.1c.
- Losina E, Bassett IV, Giddy J, Chetty S, Regan S, Walensky RP, Ross D, Scott CA, Uhler LM, Katz JN, Holst H, Freedberg KA. The "ART" of linkage: pre-treatment loss to care after HIV diagnosis at two PEPFAR sites in Durban, South Africa. PLoS One. 2010 Mar 4;5(3):e9538. doi: 10.1371/journal.pone.0009538.
- Drain PK, Losina E, Parker G, Giddy J, Ross D, Katz JN, Coleman SM, Bogart LM, Freedberg KA, Walensky RP, Bassett IV. Risk factors for late-stage HIV disease presentation at initial HIV diagnosis in Durban, South Africa. PLoS One. 2013;8(1):e55305. doi: 10.1371/journal.pone.0055305. Epub 2013 Jan 28.
- Regan S, Losina E, Chetty S, Giddy J, Walensky RP, Ross D, Holst H, Katz JN, Freedberg KA, Bassett IV. Factors associated with self-reported repeat HIV testing after a negative result in Durban, South Africa. PLoS One. 2013 Apr 23;8(4):e62362. doi: 10.1371/journal.pone.0062362. Print 2013.
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- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Flash MJ, Govender T, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Barriers to Care and 1-Year Mortality Among Newly Diagnosed HIV-Infected People in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 1;74(4):432-438. doi: 10.1097/QAI.0000000000001277.
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- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Value of urine lipoarabinomannan grade and second test for optimizing clinic-based screening for HIV-associated pulmonary tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Mar 1;68(3):274-80. doi: 10.1097/QAI.0000000000000436.
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- Cohen GM, Drain PK, Noubary F, Cloete C, Bassett IV. Diagnostic delays and clinical decision making with centralized Xpert MTB/RIF testing in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67(3):e88-93. doi: 10.1097/QAI.0000000000000309.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Jacobsen MM, Robine M, Govender T, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. Sizanani: A Randomized Trial of Health System Navigators to Improve Linkage to HIV and TB Care in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Oct 1;73(2):154-60. doi: 10.1097/QAI.0000000000001025.
- Bassett IV, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Millham L, Losina E, Parker RA. Changing contextual factors from baseline to 9-months post-HIV diagnosis predict 5-year mortality in Durban, South Africa. AIDS Care. 2021 Dec;33(12):1543-1550. doi: 10.1080/09540121.2020.1837338. Epub 2020 Nov 2.
- Platt L, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Parker RA, Losina E, Bassett IV. Identifying and predicting longitudinal trajectories of care for people newly diagnosed with HIV in South Africa. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238975. doi: 10.1371/journal.pone.0238975. eCollection 2020.
- Bajema KL, Bassett IV, Coleman SM, Ross D, Freedberg KA, Wald A, Drain PK. Subclinical tuberculosis among adults with HIV: clinical features and outcomes in a South African cohort. BMC Infect Dis. 2019 Jan 5;19(1):14. doi: 10.1186/s12879-018-3614-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-001379/26
- R01MH090326 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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