Kapcsolódás és megtartás: Randomizált kísérlet a HIV/TB gondozás optimalizálására Dél-Afrikában (Sizanani)
2017. április 17. frissítette: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az egészségügyi rendszer-navigátor beavatkozásának a humán immundeficiencia vírus (HIV) és a tuberkulózis (TB) ellátásához való kapcsolódási arányt az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött járóbetegek körében a dél-afrikai Durbanben.
Az alanyokat a járóbeteg osztályon keresik fel, és beíratják a HIV-teszt előtt.
Ezután az alanyokat véletlenszerűen besorolják a navigátor karba vagy a standard ellátási karba.
A navigátor karban lévő alanyok ütemezett telefon- és SMS-kapcsolatokat kapnak a követési időszak alatt, hogy segítsék őket a HIV- és TB-ellátási útvonalakon.
A navigátor személyre szabott támogatást nyújt az alanyoknak, hogy leküzdjék azokat az akadályokat, amelyekkel útjuk során szembesülhetnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy olyan beavatkozásról, amely javítja a HIV- és TB-ellátáshoz való kapcsolódást a HIV-teszten átesett dél-afrikaiak körében. A HIV-teszten áteső alanyokat Durban nagy részén három helyen veszik fel. Ezek a telephelyek két kórházi járóbeteg osztályból és egy mobil egészségügyi kisteherautó által kiszolgált egészségügyi alaprendelőből állnak. Minden HIV-fertőzött résztvevő számára rutin TB-szűrést biztosítanak, függetlenül a jelektől és tünetektől. A HIV-fertőzött résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy eldöntsék, besorolják-e az egészségügyi rendszer navigátorához, vagy a jelenlegi durbani ellátásban részesülnek. A blokk véletlenszerűsítése hely és nem szerint rétegződik, változó hosszúságú blokkokkal.
Az egészségügyi rendszer-navigátor segít a betegeknek azonosítani az ellátásba lépés előtt álló akadályokat, megoldásokat kidolgozni, optimalizálni a rendelkezésre álló erőforrások felhasználását, és megbízható szociális támogatóként szolgál, aki ismeri az egészségügyi rendszert, de kívül marad azon. Az egészségügyi rendszer navigátora személyes kapcsolatfelvétel, telefonbeszélgetés és rövid üzenetküldő SMS-üzenet útján segíti az alanyokat a HIV- és TBC-ellátó rendszerrel való kapcsolatfelvételben, amelyeket a betegek ingyenesen kaphatnak. Ezek a telefonos kapcsolatok és SMS-ek szabványos protokollt követnek. Értékelni fogjuk a beavatkozás hatékonyságát, amelyet az antiretrovirális terápia (ART) megkezdésének megnövekedett aránya, valamint a tbc-s társfertőzésben szenvedők esetében a tbc-kezelés befejezése alapján mérünk. Ezenkívül értékelni fogjuk ennek a beavatkozásnak a költségét és költséghatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1899
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3605
- St. Mary's Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- McCord Hospital
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- Mariannridge Clinic
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- Tshelimnyama Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul vagy zuluul beszél
- Bemutatás járóbeteg ellátásra
- Önkéntes HIV-teszten
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Ne jelentsen be előzetes HIV-tesztet
- Hajlandó megosztani a HIV- és TB-teszt eredményeit a kutatókkal
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Hordágyon fekve
- Nem személy-, hely- és időorientált
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
|
|
Kísérleti: Egészségügyi rendszer-navigátort rendeltek hozzá
|
Az alanyokat a HIV-teszt előtt kell beíratni.
A tbc-szűrést követően a HIV-fertőzöttek találkoznak az egészségügyi rendszerek navigátorával, aki egy rövid, erősségeken alapuló interjút ad le.
Az interjú során a résztvevő és a navigátor azonosítja a HIV- és/vagy TB-ellátás akadályait, valamint azokat az erőforrásokat és erősségeket, amelyek a leghasznosabbak lesznek ezen akadályok leküzdésében.
Az egészségügyi rendszer navigátora a következő 4 hónapban telefonon és SMS-en, szabványos menetrend szerint tartja a kapcsolatot a résztvevőkkel.
A telefonos kapcsolatfelvétel során az egészségügyi rendszer navigátora felméri, hogy a résztvevő hol tartózkodik az ellátási útvonalon.
Ha a résztvevő HIV- vagy TB-ellátásának egy lépését sem fejezte be, az egészségügyi rendszer navigátora segít a résztvevőnek, hogy merítsen az első interjú során azonosított erősségeiből, és leküzdje azokat az akadályokat, amelyek akadályozzák az ellátáshoz való hozzáférésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolatok és gondozásban tartás: ART-ra jogosult betegek
Időkeret: 9 hónappal a beiratkozás után
|
ART-ra jogosult HIV-fertőzött betegek esetében 3 hónap ART, az elektronikus kórlapban szereplő ART-kezdési dátum szerint.
|
9 hónappal a beiratkozás után
|
|
Kapcsolatok és gondozásban tartás: TBC-s betegek
Időkeret: 9 hónappal a beiratkozás után
|
A tbc-vel egyidejűleg fertőzött betegek esetében 6 hónapos tbc-kezelés a tbc-klinika kezelési eredményéről szóló írásos nyilatkozattal dokumentálva.
|
9 hónappal a beiratkozás után
|
|
Kapcsolatok és gondozásban tartás: ART-ra jogosult HIV/TB társfertőzött betegek
Időkeret: 9 hónappal a beiratkozás után
|
Azon HIV-vel és TB-vel egyidejűleg fertőzött betegek esetében, akik ART-ra jogosultak, az ART vagy a TB kezelés befejezése az elsődleges eredménymérés sikeres befejezésének minősül.
|
9 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid V Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bassett IV, Regan S, Chetty S, Giddy J, Uhler LM, Holst H, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Who starts antiretroviral therapy in Durban, South Africa?... not everyone who should. AIDS. 2010 Jan;24 Suppl 1(Suppl 1):S37-44. doi: 10.1097/01.aids.0000366081.91192.1c.
- Losina E, Bassett IV, Giddy J, Chetty S, Regan S, Walensky RP, Ross D, Scott CA, Uhler LM, Katz JN, Holst H, Freedberg KA. The "ART" of linkage: pre-treatment loss to care after HIV diagnosis at two PEPFAR sites in Durban, South Africa. PLoS One. 2010 Mar 4;5(3):e9538. doi: 10.1371/journal.pone.0009538.
- Drain PK, Losina E, Parker G, Giddy J, Ross D, Katz JN, Coleman SM, Bogart LM, Freedberg KA, Walensky RP, Bassett IV. Risk factors for late-stage HIV disease presentation at initial HIV diagnosis in Durban, South Africa. PLoS One. 2013;8(1):e55305. doi: 10.1371/journal.pone.0055305. Epub 2013 Jan 28.
- Regan S, Losina E, Chetty S, Giddy J, Walensky RP, Ross D, Holst H, Katz JN, Freedberg KA, Bassett IV. Factors associated with self-reported repeat HIV testing after a negative result in Durban, South Africa. PLoS One. 2013 Apr 23;8(4):e62362. doi: 10.1371/journal.pone.0062362. Print 2013.
- Bassett IV, Giddy J, Chaisson CE, Ross D, Bogart LM, Coleman SM, Govender T, Robine M, Erlwanger A, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. A randomized trial to optimize HIV/TB care in South Africa: design of the Sizanani trial. BMC Infect Dis. 2013 Aug 26;13:390. doi: 10.1186/1471-2334-13-390.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Rapid urine lipoarabinomannan assay as a clinic-based screening test for active tuberculosis at HIV diagnosis. BMC Pulm Med. 2016 Nov 14;16(1):147. doi: 10.1186/s12890-016-0316-z.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Flash MJ, Govender T, Walensky RP, Freedberg KA, Losina E. Barriers to Care and 1-Year Mortality Among Newly Diagnosed HIV-Infected People in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Apr 1;74(4):432-438. doi: 10.1097/QAI.0000000000001277.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Bogart L, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Social support and mental health among adults prior to HIV counseling and testing in Durban, South Africa. AIDS Care. 2015;27(10):1231-40. doi: 10.1080/09540121.2015.1046417. Epub 2015 Jul 25.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Bassett IV. Value of urine lipoarabinomannan grade and second test for optimizing clinic-based screening for HIV-associated pulmonary tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Mar 1;68(3):274-80. doi: 10.1097/QAI.0000000000000436.
- Drain PK, Losina E, Coleman SM, Giddy J, Ross D, Katz JN, Walensky RP, Freedberg KA, Bassett IV. Diagnostic accuracy of a point-of-care urine test for tuberculosis screening among newly-diagnosed HIV-infected adults: a prospective, clinic-based study. BMC Infect Dis. 2014 Feb 26;14:110. doi: 10.1186/1471-2334-14-110.
- Cohen GM, Drain PK, Noubary F, Cloete C, Bassett IV. Diagnostic delays and clinical decision making with centralized Xpert MTB/RIF testing in Durban, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Nov 1;67(3):e88-93. doi: 10.1097/QAI.0000000000000309.
- Bassett IV, Coleman SM, Giddy J, Bogart LM, Chaisson CE, Ross D, Jacobsen MM, Robine M, Govender T, Freedberg KA, Katz JN, Walensky RP, Losina E. Sizanani: A Randomized Trial of Health System Navigators to Improve Linkage to HIV and TB Care in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Oct 1;73(2):154-60. doi: 10.1097/QAI.0000000000001025.
- Bassett IV, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Millham L, Losina E, Parker RA. Changing contextual factors from baseline to 9-months post-HIV diagnosis predict 5-year mortality in Durban, South Africa. AIDS Care. 2021 Dec;33(12):1543-1550. doi: 10.1080/09540121.2020.1837338. Epub 2020 Nov 2.
- Platt L, Xu A, Giddy J, Bogart LM, Boulle A, Parker RA, Losina E, Bassett IV. Identifying and predicting longitudinal trajectories of care for people newly diagnosed with HIV in South Africa. PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238975. doi: 10.1371/journal.pone.0238975. eCollection 2020.
- Bajema KL, Bassett IV, Coleman SM, Ross D, Freedberg KA, Wald A, Drain PK. Subclinical tuberculosis among adults with HIV: clinical features and outcomes in a South African cohort. BMC Infect Dis. 2019 Jan 5;19(1):14. doi: 10.1186/s12879-018-3614-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-P-001379/26
- R01MH090326 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Health System Navigator
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud, Madrid... és más munkatársakBefejezveRákSpanyolország, Ausztria, Görögország, Egyesült Királyság
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityBefejezveExpozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
University of FloridaRTI International; Centers for Medicare and Medicaid Services; Econometrica, Inc.BefejezveKrónikus mentális betegség | Krónikus testi betegségEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktív, nem toborzó
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)BefejezveSAKK és rákmentor | Csak SAKK | Csak mentor | Vezérlés (csak interneten)Egyesült Államok
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyBefejezveMentális zavarokEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelBefejezveHipoglikémia | Diabetes mellitus, 1. típusúSvédország, Izrael, Szlovénia
-
Children's Hospital of Eastern OntarioToborzás1-es típusú cukorbetegségKanada
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthBefejezveHIV-fertőzés/AIDSEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University...Befejezve