5mg 삭사글립틴 정제 및 500mg 메트포르민 XR 정제(미국 인디애나주 에반스빌에서 제조)에 비해 5mg 삭사글립틴 및 500mg 메트포르민 XR 정제(미국 인디애나주 마운트 버넌에서 제조)의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성 연구
2015년 5월 4일 업데이트: AstraZeneca
5 mg 삭사글립틴 정제 및 500 mg 메트포르민 XR 정제(Evansville, IN)와 비교하여 5 mg 삭사글립틴 및 500 mg 메트포르민 XR 정제(Mt Vernon, IN)의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성 연구 연준 상태
이 연구의 목적은 5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 연장 방출(XR) 고정 용량 복합제(FDC) 정제(Mt Vernon, Indiana[IN]에서 제조)와 5mg 삭사글립틴 병용 투여의 생물학적 동등성(BE)을 입증하는 것입니다. 및 500mg 메트포르민 XR 정제(미국 인디애나주 에반스빌에서 제조)를 섭식한 건강한 피험자에게 투여하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 연장 방출의 FDC 정제(인디애나주 마운트 버넌에서 제조)가 공동 투여된 5mg 삭사글립틴 및 500mg 메트포르민 XR 정제(인디애나주 에반스빌에서 제조)와 생물학적으로 동등한지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 피험자
- 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 18세~45세
제외 기준:
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상임
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사
- 임상적으로 의미 있는 병력 또는 다음 상태 중 하나의 존재: 심장, 간 또는 신장 질환, 신경학적 또는 정신 질환
- 지난 3개월 이내 소화기 질환의 병력
- 연구자의 판단에 따라 귀하의 연구 참여 및/또는 개인 복지에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태
- 무작위 배정 전 4주 이내에 혈액 회수가 필요한 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 은행에 기증된 혈액 또는 혈액 제품, 수혈 또는 참여자
- 경구 및/또는 정맥(IV) 약물을 견딜 수 없음
- 채혈을 위해 정맥을 뚫는 것을 참을 수 없음
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력
- 무작위 배정 전 4주 이내에 위산 조절을 위해 임의의 처방약 또는 비처방 제품(예: Prevacid, Mylanta 또는 Rolaids)을 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 1주 이내에 일반 의약품 및 약초 제제를 포함한 다른 약물을 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 조사용 약물 또는 위약(비활성 약물)을 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5mg 삭사글립틴 + 단일 500mg 메트포르민 XR 정제
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정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 단일 용량
다른 이름들:
정제, 경구, 500 mg.
1일 1회, 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: FDC 정제(삭사글립틴 5mg + 메트포르민 XR 500mg)(Fed)
공급 상태에서
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정제, 경구, (삭사글립틴 5 mg)(메트포르민 XR 500 mg), 1일 1회, 단회
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실험적: FDC 정제(삭사글립틴 5mg + 메트포르민 XR 500mg)(공복)
단식 상태에서
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정제, 경구, (삭사글립틴 5 mg)(메트포르민 XR 500 mg), 1일 1회, 단회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 삭사글립틴 영역 시간 0에서 무한대로 외삽(AUC[0-inf])
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적; AUC0-t[선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됨] + Ct/Kel로 계산됩니다. 여기서 Ct는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 Kel은 최종 속도 상수입니다.
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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삭사글립틴 관찰 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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메트포르민 AUC(0-inf)
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적; AUC0-t[선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됨] + Ct/Kel로 계산됩니다. 여기서 Ct는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 Kel은 최종 속도 상수입니다.
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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메트포르민 Cmax
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삭사글립틴 말단 반감기(T1/2)
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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말단 반감기; ln(2)/Kel로 계산
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 삭사글립틴 면적 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지(AUC[0-t])
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(Ct)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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관찰된 최대 삭사글립틴 혈장 농도(Tmax) 달성 시간
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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AUC(0-t)에 의해 기여된 AUC(0-inf)의 삭사글립틴 분획 (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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활성 대사체 BMS-510849 AUC(0-inf)
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적; AUC0-t[선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됨] + Ct/Kel로 계산됩니다. 여기서 Ct는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 Kel은 최종 속도 상수입니다.
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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활성 대사체 BMS-510849 AUC(0-t)
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(Ct)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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활성 대사체 BMS-510849 Cmax
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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활성 대사체 BMS-510849 T1/2
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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말단 반감기; ln(2)/Kel로 계산
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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활성 대사체 BMS-510849 Tmax
기간: 1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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1, 2, 3 기간 및 투약 후 48시간)
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활성 대사체 BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
기간: 기간 1(투여 전 및 투약 후 0.167,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 및 48시간에 채취한 샘플 )
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기간 1(투여 전 및 투약 후 0.167,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 및 48시간에 채취한 샘플 )
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메트포르민 AUC(0-t)
기간: 기간 1(투여 전 및 투약 후 0.167,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 및 48시간에 채취한 샘플 )
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선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(Ct)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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기간 1(투여 전 및 투약 후 0.167,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 및 48시간에 채취한 샘플 )
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메트포르민 T1/2
기간: 기간 1 (투여 전, 0.167,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 및 투약 후 48시간)
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말단 반감기; ln(2)/Kel로 계산
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기간 1 (투여 전, 0.167,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 및 투약 후 48시간)
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메트포르민 티맥스
기간: 기간 1, 2 및 3(투약 전, 투약 후 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 투약)
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기간 1, 2 및 3(투약 전, 투약 후 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간 투약)
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AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])에 의해 기여된 AUC(0-inf)의 메트포르민 분율
기간: 기간 1 (투여 전, 0.167,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 및 투약 후 48시간)
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기간 1 (투여 전, 0.167,0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 및 투약 후 48시간)
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안전성: 부작용(AE), AE로 인한 중단, 사망 및 심각한 AE(SAE)
기간: AE: 1일/기간 1의 연구 약물 투여 개시부터 연구 퇴원 3일/기간 3까지. SAE: 서면 동의 날짜부터 투약 중단 후 또는 연구 참여 후 30일까지(마지막으로 예정된 방문이 나중에 발생한 경우).
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AE = 조사 제품이 투여된 피험자에서 이 치료법과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 뜻밖의 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화.
SAE=사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원(선택적 수술 포함)이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의학적 사건 .
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AE: 1일/기간 1의 연구 약물 투여 개시부터 연구 퇴원 3일/기간 3까지. SAE: 서면 동의 날짜부터 투약 중단 후 또는 연구 참여 후 30일까지(마지막으로 예정된 방문이 나중에 발생한 경우).
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안전성: 임상적으로 중요한 검사실, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG) 이상
기간: 1교시 1일차부터 3교시 3일차(퇴원)
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조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하고/하거나 AE로 보고한 이상.
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1교시 1일차부터 3교시 3일차(퇴원)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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