Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af den faste dosiskombination af 5 mg Saxagliptin og 500 mg Metformin XR-tablet (fremstillet i Mt Vernon, IN) i forhold til 5 mg Saxagliptin-tablet og 500 mg Metformin XR-tablet (fremstillet i Evansville, IN)

4. maj 2015 opdateret af: AstraZeneca

Bioækvivalensundersøgelse af den faste dosiskombination af 5 mg Saxagliptin og 500 mg Metformin XR-tablet (fremstillet i Mt Vernon, IN) i forhold til 5 mg Saxagliptin-tablet og 500 mg Metformin XR-tablet (fremstillet i Evansville, IN) indgivet til en sundhedsplejerske. Fed tilstand

Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalens (BE) af en 5 mg saxagliptin/500 mg metformin forlænget frigivelse (XR) fast-dosis kombination (FDC) tablet (fremstillet i Mt Vernon, Indiana [IN]) til samtidig administreret 5 mg saxagliptin og 500 mg metformin XR-tablet (fremstillet i Evansville, IN) til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om FDC-tabletten med 5 mg saxagliptin/500 mg metformin forlænget frigivelse (fremstillet i Mt Vernon, Indiana) er bioækvivalent med den samtidig administrerede 5 mg saxagliptin og 500 mg metformin XR-tablet (fremstillet i Evansville, Indiana)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive
  • Alder 18 til 45, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før randomisering
  • Positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: hjerte-, lever- eller nyresygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med mave-tarmsygdom inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen og/eller personligt velbefindende, som vurderet af investigator
  • Doneret blod eller blodprodukter til en blodbank, blodtransfusion eller deltaget i et klinisk studie (undtagen et screeningsbesøg), der krævede udtagning af blod inden for 4 uger før randomisering
  • Ude af stand til at tolerere oral og/eller intravenøs (IV) medicin
  • Ude af stand til at tolerere punktering af vener til udtagning af blod
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Anamnese med væsentlige lægemiddelallergier (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet)
  • Brugte receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter til at kontrollere syre (for eksempel Prevacid, Mylanta eller Rolaids) inden for 4 uger før randomisering
  • Brugte andre lægemidler, inklusive håndkøbsmedicin og urtepræparater inden for 1 uge før randomisering
  • Taget ethvert forsøgslægemiddel eller placebo (inaktivt lægemiddel) inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg saxagliptin + en enkelt 500 mg metformin XR tablet
Medicin: saxagliptin
Tabletter, Oral, 5 mg, én gang daglig, Enkeltdosis
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: metformin XR
Tabletter, Oral, 500 mg. en gang daglig, enkelt dosis
Andre navne:
  • Glucophage XR
Eksperimentel: FDC tablet (5 mg saxagliptin + 500 mg metformin XR) (Fed)
under fodret tilstand
Medicin: saxagliptin + metformin XR (FDC tablet)
Tablet, oral, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 500 mg), én gang dagligt, enkeltdosis
Eksperimentel: FDC tablet (5 mg saxagliptin + 500 mg metformin XR) (fastende)
under fastende tilstand
Medicin: saxagliptin + metformin XR (FDC tablet)
Tablet, oral, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 500 mg), én gang dagligt, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saxagliptin areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig; beregnet som AUC0-t [beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel] + Ct/Kel, hvor Ct var den sidst målbare koncentration, og Kel var den terminale hastighedskonstant
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Saxagliptin observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Metformin AUC(0-inf)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig; beregnet som AUC0-t [beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel] + Ct/Kel, hvor Ct var den sidst målbare koncentration, og Kel var den terminale hastighedskonstant
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Metformin Cmax
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saxagliptin terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
terminal halveringstid; beregnet som ln(2)/Kel
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Saxagliptin-areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Ct), beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Tid til at opnå den observerede maksimale saxagliptin-plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Saxagliptin-fraktion af AUC(0-inf) Bidraget af AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Aktiv metabolit BMS-510849 AUC(0-inf)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig; beregnet som AUC0-t [beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel] + Ct/Kel, hvor Ct var den sidst målbare koncentration, og Kel var den terminale hastighedskonstant
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Aktiv metabolit BMS-510849 AUC(0-t)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Ct), beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Aktiv Metabolit BMS-510849 Cmax
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Aktiv Metabolit BMS-510849 T1/2
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
terminal halveringstid; beregnet som ln(2)/Kel
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Aktiv Metabolit BMS-510849 Tmax
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Periode 1, 2 og 3 (prøver taget før dosering og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Aktiv metabolit BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Tidsramme: Periode 1 (prøver taget før dosering og ved 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer efter dosering )
Periode 1 (prøver taget før dosering og ved 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer efter dosering )
Metformin AUC(0-t)
Tidsramme: Periode 1 (prøver taget før dosering og ved 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer efter dosering )
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Ct), beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Periode 1 (prøver taget før dosering og ved 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer efter dosering )
Metformin T1/2
Tidsramme: Periode 1 (før dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer efter dosering)
terminal halveringstid; beregnet som ln(2)/Kel
Periode 1 (før dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer efter dosering)
Metformin Tmax
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (før dosering, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Periode 1, 2 og 3 (før dosering, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosering)
Metforminfraktion af AUC(0-inf) Bidraget af AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1 (før dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer efter dosering)
Periode 1 (før dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer efter dosering)
Sikkerhed: Uønskede hændelser (AE'er), seponeringer på grund af AE'er, dødsfald og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: AE'er: fra påbegyndelse af administration af studielægemidlet på dag 1/periode 1 til studieudskrivning dag 3/periode 3. SAE'er: fra dato for skriftligt samtykke indtil 30 dage efter afbrydelse af dosering eller deltagelse i undersøgelse, hvis det sidste planlagte besøg fandt sted senere.
AE=enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos et forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE = enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse (inklusive elektiv kirurgi), resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed .
AE'er: fra påbegyndelse af administration af studielægemidlet på dag 1/periode 1 til studieudskrivning dag 3/periode 3. SAE'er: fra dato for skriftligt samtykke indtil 30 dage efter afbrydelse af dosering eller deltagelse i undersøgelse, hvis det sidste planlagte besøg fandt sted senere.
Sikkerhed: Klinisk signifikant laboratorie-, vitaltegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 i periode 1 til dag 3 i periode 3 (studieudskrivning)
Abnormiteter, der af investigator anses for at være klinisk signifikante og/eller rapporteret som en AE.
Fra dag 1 i periode 1 til dag 3 i periode 3 (studieudskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

31. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner