Bioekvivalensstudie av den fasta doskombinationen av 5 mg Saxagliptin och 500 mg Metformin XR tablett (tillverkad i Mt Vernon, IN) i förhållande till 5 mg Saxagliptin tablett och 500 mg Metformin XR tablett (tillverkad i Evansville, IN)
4 maj 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
Bioekvivalensstudie av den fasta doskombinationen av 5 mg Saxagliptin och 500 mg Metformin XR-tablett (tillverkad i Mt Vernon, IN) i förhållande till 5 mg Saxagliptin-tablett och 500 mg Metformin XR-tablett (tillverkad i Evansville, IN) som administreras samtidigt på en hälsovårdsavdelning Fed tillstånd
Syftet med denna studie är att påvisa bioekvivalens (BE) av en 5 mg saxagliptin/500 mg metformin förlängd frisättning (XR) fastdoskombination (FDC) tablett (tillverkad i Mt Vernon, Indiana [IN]) och samtidigt administrerat 5 mg saxagliptin och 500 mg metformin XR tablett (tillverkad i Evansville, IN) till friska försökspersoner som matas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera om FDC-tabletten med 5 mg saxagliptin/500 mg metformin förlängd frisättning (tillverkad i Mt Vernon, Indiana) är bioekvivalent med den samtidigt administrerade 5 mg saxagliptin- och 500 mg metformin XR-tabletten (tillverkad i Evansville, Indiana)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebestämningar
- Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive
- Åldrarna 18 till 45, inklusive
Exklusions kriterier:
- Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med målpopulationen
- Stort kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före randomisering
- Positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Kliniskt signifikant historia eller närvaro av något av följande tillstånd: hjärt-, lever- eller njursjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Historik av gastrointestinala sjukdomar under de senaste 3 månaderna
- Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som potentiellt kan påverka ditt deltagande i studien och/eller personligt välbefinnande, enligt utredarens bedömning
- Donerat blod eller blodprodukter till en blodbank, blodtransfusion eller deltagit i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) som krävde uttag av blod inom 4 veckor före randomisering
- Kan inte tolerera orala och/eller intravenösa (IV) mediciner
- Kan inte tolerera punktering av vener för att ta blod
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen
- Historik med betydande läkemedelsallergier (som anafylaxi eller levertoxicitet)
- Använde receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter för att kontrollera syra (till exempel Prevacid, Mylanta eller Rolaids) inom 4 veckor före randomisering
- Använde andra droger inklusive receptfria läkemedel och örtpreparat inom 1 vecka före randomisering
- Har tagit något prövningsläkemedel eller placebo (inaktivt läkemedel) inom 4 veckor före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 mg saxagliptin + en enda 500 mg metformin XR tablett
|
Tabletter, orala, 5 mg, en gång dagligen, engångsdos
Andra namn:
Tabletter, orala, 500 mg.
en gång dagligen, engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: FDC tablett (5 mg saxagliptin + 500 mg metformin XR) (Fed)
under matat tillstånd
|
Tablett, oral, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 500 mg), en gång dagligen, engångsdos
|
|
Experimentell: FDC tablett (5 mg saxagliptin + 500 mg metformin XR) (fasta)
under fastande tillstånd
|
Tablett, oral, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 500 mg), en gång dagligen, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saxagliptinarea under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf])
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet; beräknat som AUC0-t [beräknat med den linjära trapetsformade regeln] + Ct/Kel, där Ct var den sista mätbara koncentrationen och Kel var den terminala hastighetskonstanten
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
Saxagliptin observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
|
Metformin AUC(0-inf)
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet; beräknat som AUC0-t [beräknat med den linjära trapetsformade regeln] + Ct/Kel, där Ct var den sista mätbara koncentrationen och Kel var den terminala hastighetskonstanten
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
Metformin Cmax
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saxagliptin terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
terminal halveringstid; beräknat som ln(2)/Kel
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
Saxagliptinarea under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t])
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Ct), beräknad med den linjära trapetsformade regeln.
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
Dags att uppnå den observerade maximala saxagliptinplasmakoncentrationen (Tmax)
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
|
Saxagliptinfraktion av AUC(0-inf) Bidragad av AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
|
Active Metabolite BMS-510849 AUC(0-inf)
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet; beräknat som AUC0-t [beräknat med den linjära trapetsformade regeln] + Ct/Kel, där Ct var den sista mätbara koncentrationen och Kel var den terminala hastighetskonstanten
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
Aktiv metabolit BMS-510849 AUC(0-t)
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Ct), beräknad med den linjära trapetsformade regeln.
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
Active Metabolite BMS-510849 Cmax
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
|
Active Metabolite BMS-510849 T1/2
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
terminal halveringstid; beräknat som ln(2)/Kel
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
Aktiv metabolit BMS-510849 Tmax
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Perioderna 1, 2 och 3 (prov tagna före dosering och vid 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
|
Active Metabolite BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Tidsram: Period 1 (prover tagna före dosering och vid 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 och 48 timmar efter dosering )
|
Period 1 (prover tagna före dosering och vid 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 och 48 timmar efter dosering )
|
|
|
Metformin AUC(0-t)
Tidsram: Period 1 (prover tagna före dosering och vid 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 och 48 timmar efter dosering )
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Ct), beräknad med den linjära trapetsformade regeln.
|
Period 1 (prover tagna före dosering och vid 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 och 48 timmar efter dosering )
|
|
Metformin T1/2
Tidsram: Period 1 (före dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 och 48 timmar efter dosering)
|
terminal halveringstid; beräknat som ln(2)/Kel
|
Period 1 (före dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
Metformin Tmax
Tidsram: Perioderna 1, 2 och 3 (före dosering, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
Perioderna 1, 2 och 3 (före dosering, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
|
Metforminfraktion av AUC(0-inf) Bidragad av AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tidsram: Period 1 (före dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 och 48 timmar efter dosering)
|
Period 1 (före dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 och 48 timmar efter dosering)
|
|
|
Säkerhet: Biverkningar (AE), avbrott på grund av biverkningar, dödsfall och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Biverkningar: från start av administrering av studieläkemedlet på dag 1/period 1 till utskrivning av studie dag 3/period 3. SAE: från datum för skriftligt samtycke till 30 dagar efter avslutad dosering eller deltagande i studien om det senaste planerade besöket inträffade senare.
|
AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en patient som administrerats en prövningsprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
SAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse (inklusive elektiv kirurgi), resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse .
|
Biverkningar: från start av administrering av studieläkemedlet på dag 1/period 1 till utskrivning av studie dag 3/period 3. SAE: från datum för skriftligt samtycke till 30 dagar efter avslutad dosering eller deltagande i studien om det senaste planerade besöket inträffade senare.
|
|
Säkerhet: Kliniskt signifikanta laboratorier, vitala tecken, fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Från dag 1 i period 1 till dag 3 i period 3 (utskrivning från studier)
|
Avvikelser som av prövaren anses vara kliniskt signifikanta och/eller rapporterade som en biverkning.
|
Från dag 1 i period 1 till dag 3 i period 3 (utskrivning från studier)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV181-111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .