Исследование биоэквивалентности комбинации с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина и 500 мг метформина XR в таблетках (производства Маунт-Вернон, Индиана) по сравнению с 5 мг саксаглиптина в таблетках и 500 мг метформина XR в таблетках (производства в Эвансвилле, Индиана)
4 мая 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование биоэквивалентности комбинации с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина и 500 мг метформина XR в таблетках (производства Маунт-Вернон, Индиана) по сравнению с 5 мг саксаглиптина в таблетках и 500 мг метформина XR в таблетках (производства в Эвансвилле, Индиана), совместно принимаемых здоровыми субъектами в Состояние ФРС
Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности (БЭ) 5 мг саксаглиптина/500 мг метформина с пролонгированным высвобождением (XR) в таблетках с фиксированной дозой (FDC) (производится в Маунт-Вернон, Индиана [Индиана]) совместно вводимому 5 мг саксаглиптину. и 500 мг метформина XR в таблетках (производства Эвансвилл, Индиана) у здоровых субъектов, получавших питание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки того, является ли таблетка FDC с пролонгированным высвобождением 5 мг саксаглиптина/500 мг метформина (производимая в Маунт-Вернон, Индиана) биоэквивалентной совместно принимаемой таблетке 5 мг саксаглиптина и 500 мг метформина XR (производимой в Эвансвилле, Индиана).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского и женского пола, определяемые отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
- Возраст от 18 до 45 лет включительно
Критерий исключения:
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации
- Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
- Клинически значимый анамнез или наличие любого из следующих состояний: болезни сердца, печени или почек, неврологические или психические заболевания.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение последних 3 мес.
- Любое клинически значимое заболевание, которое потенциально может повлиять на ваше участие в исследовании и/или личное благополучие, по мнению исследователя.
- Сдача крови или продуктов крови в банк крови, переливание крови или участие в клиническом исследовании (кроме визита для скрининга), требующем изъятия крови в течение 4 недель до рандомизации
- Непереносимость пероральных и/или внутривенных (в/в) препаратов
- Не может терпеть пункции вен для забора крови
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности)
- Использовали какие-либо рецептурные препараты или безрецептурные препараты для контроля кислотности (например, Prevacid, Mylanta или Rolaids) в течение 4 недель до рандомизации.
- Принимал любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты в течение 1 недели до рандомизации.
- Принимал любой исследуемый препарат или плацебо (неактивный препарат) в течение 4 недель до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг саксаглиптина + одна таблетка 500 мг метформина XR
|
Таблетки, перорально, 5 мг, один раз в день, разовая доза
Другие имена:
Таблетки, перорально, 500 мг.
один раз в день, разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетка FDC (5 мг саксаглиптина + 500 мг метформина XR) (Fed)
в федеральном штате
|
Таблетка, перорально, (саксаглиптин 5 мг) (метформин XR 500 мг), один раз в день, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Таблетка FDC (5 мг саксаглиптина + 500 мг метформина XR) (натощак)
в состоянии голодания
|
Таблетка, перорально, (саксаглиптин 5 мг) (метформин XR 500 мг), один раз в день, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь саксаглиптина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC[0-inf])
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности; рассчитывается как AUC0-t [рассчитывается по правилу линейных трапеций] + Ct/Kel, где Ct — последняя измеримая концентрация, а Kel — конечная константа скорости
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация саксаглиптина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
|
AUC метформина (0-inf)
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности; рассчитывается как AUC0-t [рассчитывается по правилу линейных трапеций] + Ct/Kel, где Ct — последняя измеримая концентрация, а Kel — конечная константа скорости
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
Метформин Cmax
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терминальный период полувыведения саксаглиптина (T1/2)
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
конечный период полувыведения; рассчитывается как ln(2)/Kel
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
Площадь саксаглиптина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC[0-t])
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (Ct), рассчитанной с использованием линейного правила трапеций.
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
Время достижения наблюдаемой максимальной концентрации саксаглиптина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
|
Саксаглиптин Доля AUC(0-inf) Вносит AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
|
Активный метаболит BMS-510849 AUC (0-inf)
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности; рассчитывается как AUC0-t [рассчитывается по правилу линейных трапеций] + Ct/Kel, где Ct — последняя измеримая концентрация, а Kel — конечная константа скорости
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
Активный метаболит BMS-510849 AUC(0-t)
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (Ct), рассчитанной с использованием линейного правила трапеций.
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
Активный метаболит BMS-510849 Cmax
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
|
Активный метаболит BMS-510849 T1/2
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
конечный период полувыведения; рассчитывается как ln(2)/Kel
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
Активный метаболит BMS-510849 Tmax
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
Периоды 1, 2 и 3 (пробы берутся до дозирования и при 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36) и через 48 часов после приема)
|
|
|
Активный метаболит BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Временное ограничение: Период 1 (образцы, взятые до введения дозы, а также через 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы )
|
Период 1 (образцы, взятые до введения дозы, а также через 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы )
|
|
|
Метформин AUC(0-t)
Временное ограничение: Период 1 (образцы, взятые до введения дозы, а также через 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы )
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (Ct), рассчитанной с использованием линейного правила трапеций.
|
Период 1 (образцы, взятые до введения дозы, а также через 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы )
|
|
Метформин Т1/2
Временное ограничение: Период 1 (до приема, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема)
|
конечный период полувыведения; рассчитывается как ln(2)/Kel
|
Период 1 (до приема, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема)
|
|
Метформин Тmax
Временное ограничение: Периоды 1, 2 и 3 (до введения дозы, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после дозирование)
|
Периоды 1, 2 и 3 (до введения дозы, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после дозирование)
|
|
|
Метформин Доля AUC(0-inf) Вклад AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Временное ограничение: Период 1 (до приема, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема)
|
Период 1 (до приема, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после приема)
|
|
|
Безопасность: нежелательные явления (НЯ), прекращение производства из-за НЯ, летальные исходы и серьезные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: НЯ: от начала приема исследуемого препарата в День 1/Период 1 до выписки из исследования в День 3/Период 3. НЯ: с даты письменного согласия до 30 дней после прекращения приема дозы или участия в исследовании, если последний запланированный визит произошел позже.
|
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
SAE = любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию в стационар (включая плановое хирургическое вмешательство), приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным медицинским событием .
|
НЯ: от начала приема исследуемого препарата в День 1/Период 1 до выписки из исследования в День 3/Период 3. НЯ: с даты письменного согласия до 30 дней после прекращения приема дозы или участия в исследовании, если последний запланированный визит произошел позже.
|
|
Безопасность: клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании и электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го периода по 3-й день 3-го периода (выписка из исследования)
|
Нарушения, рассматриваемые исследователем как клинически значимые и/или регистрируемые как НЯ.
|
С 1-го дня 1-го периода по 3-й день 3-го периода (выписка из исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV181-111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .