サクサグリプチン 5 mg とメトホルミン XR 錠剤 500 mg (インディアナ州マウントバーノン製) の固定用量配合剤の、サクサグリプチン 5 mg 錠剤とメトホルミン XR 錠剤 500 mg (インディアナ州エバンズビル製) との生物学的同等性試験
2015年5月4日 更新者：AstraZeneca
サクサグリプチン 5 mg とメトホルミン XR 錠 500 mg (インディアナ州マウントバーノン製) の固定用量配合剤の、サクサグリプチン 5 mg 錠とメトホルミン XR 錠 500 mg (インディアナ州エバンズビル製) を健康な被験者に同時投与した生物学的同等性試験供給条件
この研究の目的は、サクサグリプチン 5 mg/メトホルミン 500 mg 徐放性 (XR) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 (インディアナ州マウントバーノン [IN] で製造) とサクサグリプチン 5 mg の同時投与の生物学的同等性 (BE) を実証することです。および 500 mg メトホルミン XR 錠剤 (インディアナ州エバンズビルで製造) を摂食した健康な被験者に投与した。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、サクサグリプチン 5 mg/メトホルミン 500 mg 持続放出の FDC 錠剤 (インディアナ州マウントバーノンで製造) が、サクサグリプチン 5 mg とメトホルミン 500 mg を同時投与した XR 錠剤 (インディアナ州エバンズビルで製造) と生物学的に同等であるかどうかを評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な男性および女性の被験者は、病歴、身体検査、心電図（ECG）、および臨床検査の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されます
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の場合
- 18 歳から 45 歳まで
除外基準:
- -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECGまたは臨床検査室での正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています
- -無作為化前の4週間以内の大手術
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清検査
- -次の状態のいずれかの臨床的に重要な病歴または存在：心臓、肝臓、または腎臓病、神経疾患または精神疾患
- -過去3か月以内の消化器疾患の病歴
- -研究への参加および/または個人の幸福に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病状、研究者によって判断された
- -血液バンクまたは輸血に血液または血液製剤を寄付したか、無作為化前の4週間以内に血液の回収を必要とする臨床研究（スクリーニング訪問を除く）に参加した
- 経口および/または静脈内（IV）薬に耐えられない
- 採血のための静脈穿刺に耐えられない
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 重大な薬物アレルギーの病歴（アナフィラキシーや肝毒性など）
- -無作為化前の4週間以内に、酸を制御するために処方薬または市販薬（たとえば、Prevacid、Mylanta、またはRolaids）を使用しました
- -ランダム化前の1週間以内に市販薬やハーブ製剤を含む他の薬を使用した
- -無作為化前の4週間以内に治験薬またはプラセボ（不活性薬）を服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクサグリプチン 5 mg + メトホルミン XR 錠 500 mg 1 錠
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錠剤、経口、5mg、1日1回、単回
他の名前：
錠剤、経口、500 mg。
1日1回、単回
他の名前：
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実験的：FDC 錠剤 (5 mg サクサグリプチン + 500 mg メトホルミン XR) (Fed)
給餌状態
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錠剤、経口、（サクサグリプチン 5 mg）（メトホルミン XR 500 mg）、1 日 1 回、単回
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実験的：FDC 錠 (サクサグリプチン 5 mg + メトホルミン XR 500 mg) (空腹時)
絶食状態で
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錠剤、経口、（サクサグリプチン 5 mg）（メトホルミン XR 500 mg）、1 日 1 回、単回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線下のサクサグリプチン面積 時間 0 から無限大までの外挿 (AUC[0-inf])
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-t [線形台形則を使用して計算] + Ct/Kel として計算されます。ここで、Ct は測定可能な最後の濃度であり、Kel は終末速度定数です。
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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サクサグリプチンで観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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メトホルミン AUC(0-inf)
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-t [線形台形則を使用して計算] + Ct/Kel として計算されます。ここで、Ct は測定可能な最後の濃度であり、Kel は終末速度定数です。
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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メトホルミン Cmax
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サクサグリプチン終末半減期 (T1/2)
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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終末半減期; ln(2)/ケルとして計算
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線下のサクサグリプチン領域 (AUC[0-t])
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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線形台形則を使用して計算された、時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (Ct) の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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観測された最大サクサグリプチン血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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AUC(0-t) が寄与する AUC(0-inf) のサクサグリプチン分画 (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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活性代謝物 BMS-510849 AUC(0-inf)
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-t [線形台形則を使用して計算] + Ct/Kel として計算されます。ここで、Ct は測定可能な最後の濃度であり、Kel は終末速度定数です。
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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活性代謝物 BMS-510849 AUC(0-t)
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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線形台形則を使用して計算された、時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (Ct) の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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活性代謝物 BMS-510849 Cmax
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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活性代謝物 BMS-510849 T1/2
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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終末半減期; ln(2)/ケルとして計算
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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活性代謝物 BMS-510849 Tmax
時間枠：期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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期間 1、2、および 3 (投与前、および 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36 で採取されたサンプル)および投与後 48 時間）
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活性代謝物 BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
時間枠：期間1（投与前、および投与後0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36および48時間で採取されたサンプル)
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期間1（投与前、および投与後0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36および48時間で採取されたサンプル)
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メトホルミン AUC(0-t)
時間枠：期間1（投与前、および投与後0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36および48時間で採取されたサンプル)
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線形台形則を使用して計算された、時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (Ct) の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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期間1（投与前、および投与後0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36および48時間で採取されたサンプル)
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メトホルミン T1/2
時間枠：期間1（投与前、投与後0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36および48時間後）
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終末半減期; ln(2)/ケルとして計算
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期間1（投与前、投与後0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36および48時間後）
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メトホルミン Tmax
時間枠：期間1、2、および3（投与前、0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、および48時間後）投薬）
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期間1、2、および3（投与前、0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、および48時間後）投薬）
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AUC(0-t) が寄与する AUC(0-inf) のメトホルミン分率 (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
時間枠：期間1（投与前、投与後0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36および48時間後）
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期間1（投与前、投与後0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36および48時間後）
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安全性: 有害事象 (AE)、AE による中止、死亡、および重篤な AE (SAE)
時間枠：AE: 1 日目/期間 1 の治験薬投与の開始から 3 日目/期間 3 の試験退院まで。
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AE = 治験薬を投与された被験者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
SAE = 死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または延長する (待機的手術を含む)、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または重要な医療事象である、あらゆる不都合な医学的出来事.
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AE: 1 日目/期間 1 の治験薬投与の開始から 3 日目/期間 3 の試験退院まで。
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安全性：臨床的に重要な臨床検査、バイタルサイン、身体検査、および心電図（ECG）の異常
時間枠：1 期 1 日目から 3 期 3 日目まで（退学）
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治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした異常、および/またはAEとして報告された異常。
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1 期 1 日目から 3 期 3 日目まで（退学）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。