Estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina y 500 mg de tableta de metformina XR (fabricada en Mt Vernon, IN) en relación con la tableta de 5 mg de saxagliptina y la tableta de 500 mg de metformina XR (fabricada en Evansville, IN)
4 de mayo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 5 mg de saxagliptina y 500 mg de metformina XR en tableta (fabricada en Mt Vernon, IN) en relación con 5 mg de saxagliptina en tableta y 500 mg de metformina XR en tableta (fabricada en Evansville, IN) coadministrados a sujetos sanos en un Condición alimentada
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia (BE) de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina de liberación prolongada (XR) (fabricada en Mt Vernon, Indiana [IN]) con 5 mg de saxagliptina coadministrados. y una tableta de metformina XR de 500 mg (fabricada en Evansville, IN) en sujetos sanos alimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar si la tableta FDC de 5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina de liberación prolongada (fabricada en Mt Vernon, Indiana) es bioequivalente a la tableta coadministrada de 5 mg de saxagliptina y 500 mg de metformina XR (fabricada en Evansville, Indiana).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- De 18 a 45 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Prueba de serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquiera de las siguientes afecciones: enfermedad cardíaca, hepática o renal, enfermedad neurológica o psiquiátrica
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Cualquier condición médica clínicamente significativa que podría afectar su participación en el estudio y/o su bienestar personal, según lo juzgue el investigador.
- Donó sangre o productos sanguíneos a un banco de sangre, transfusión de sangre o participó en un estudio clínico (excepto una visita de selección) que requirió la extracción de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Incapaz de tolerar medicamentos orales y/o intravenosos (IV)
- Incapaz de tolerar la punción de las venas para la extracción de sangre.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio.
- Antecedentes de alergias significativas a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad)
- Usó cualquier medicamento recetado o productos de venta libre para controlar el ácido (por ejemplo, Prevacid, Mylanta o Rolaids) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Usó cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de la semana anterior a la aleatorización
- Tomado cualquier fármaco en investigación o placebo (fármaco inactivo) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 mg de saxagliptina + un solo comprimido de 500 mg de metformina XR
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Comprimidos, Oral, 5 mg, una vez al día, Dosis única
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 500 mg.
una vez al día, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Tableta FDC (5 mg de saxagliptina + 500 mg de metformina XR) (Fed)
bajo estado alimentado
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Tableta, oral, (saxagliptina 5 mg)(metformina XR 500 mg), una vez al día, dosis única
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Experimental: Comprimido FDC (5 mg de saxagliptina + 500 mg de metformina XR) (en ayunas)
en ayunas
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Tableta, oral, (saxagliptina 5 mg)(metformina XR 500 mg), una vez al día, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de saxagliptina bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito; calculado como AUC0-t [calculado usando la regla trapezoidal lineal] + Ct/Kel, donde Ct era la última concentración medible y Kel era la constante de velocidad terminal
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Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Concentración plasmática máxima observada de saxagliptina (Cmax)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Metformina AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito; calculado como AUC0-t [calculado usando la regla trapezoidal lineal] + Ct/Kel, donde Ct era la última concentración medible y Kel era la constante de velocidad terminal
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Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Metformina Cmax
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saxagliptina Terminal Semivida (T1/2)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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vida media terminal; calculado como ln(2)/Kel
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Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Área de saxagliptina bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Ct), calculada mediante la regla trapezoidal lineal.
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Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de saxagliptina (Tmax)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
|
Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Saxagliptina Fracción de AUC(0-inf) Aportada por AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
|
Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Metabolito activo BMS-510849 AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito; calculado como AUC0-t [calculado usando la regla trapezoidal lineal] + Ct/Kel, donde Ct era la última concentración medible y Kel era la constante de velocidad terminal
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Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Metabolito activo BMS-510849 AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Ct), calculada mediante la regla trapezoidal lineal.
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Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Metabolito activo BMS-510849 Cmax
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Metabolito activo BMS-510849 T1/2
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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vida media terminal; calculado como ln(2)/Kel
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Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Metabolito activo BMS-510849 Tmax
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Períodos 1, 2 y 3 (muestras tomadas antes de la dosificación y en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación)
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Metabolito activo BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Período 1 (muestras tomadas antes de la dosificación y a las 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación) )
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Período 1 (muestras tomadas antes de la dosificación y a las 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación) )
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Metformina AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Período 1 (muestras tomadas antes de la dosificación y a las 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación) )
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Área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Ct), calculada mediante la regla trapezoidal lineal.
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Período 1 (muestras tomadas antes de la dosificación y a las 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación) )
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Metformina T1/2
Periodo de tiempo: Período 1 (antes de la dosificación, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 y 48 horas después de la dosificación)
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vida media terminal; calculado como ln(2)/Kel
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Período 1 (antes de la dosificación, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 y 48 horas después de la dosificación)
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Metformina Tmax
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2 y 3 (antes de la dosificación, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después dosificación)
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Períodos 1, 2 y 3 (antes de la dosificación, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después dosificación)
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Metformina Fracción de AUC(0-inf) Aportada por AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Período 1 (antes de la dosificación, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 y 48 horas después de la dosificación)
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Período 1 (antes de la dosificación, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 y 48 horas después de la dosificación)
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Seguridad: eventos adversos (EA), interrupciones debido a EA, muertes y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: AA: desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio Día 3/Período 3. SAE: desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación en el estudio si la última visita programada se produjo más tarde.
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AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
SAE = cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera o prolongue la hospitalización del paciente (incluida la cirugía electiva), resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento médico importante .
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AA: desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio Día 3/Período 3. SAE: desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación en el estudio si la última visita programada se produjo más tarde.
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Seguridad: laboratorio clínicamente significativo, signos vitales, examen físico y anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Período 1 hasta el Día 3 del Período 3 (alta del estudio)
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Anomalías consideradas por el investigador como clínicamente significativas y/o notificadas como AA.
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Desde el Día 1 del Período 1 hasta el Día 3 del Período 3 (alta del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CV181-111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .