Bio-equivalentiestudie van de vaste dosiscombinatie van 5 mg Saxagliptine en 500 mg Metformine XR-tablet (vervaardigd in Mt Vernon, IN) ten opzichte van 5 mg Saxagliptine-tablet en 500 mg Metformine XR-tablet (vervaardigd in Evansville, IN)
4 mei 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Bio-equivalentiestudie van de vaste-dosiscombinatie van 5 mg Saxagliptine en 500 mg Metformine XR-tablet (vervaardigd in Mt Vernon, IN) ten opzichte van 5 mg Saxagliptine-tablet en 500 mg Metformine XR-tablet (vervaardigd in Evansville, IN) Gelijktijdig toegediend aan gezonde proefpersonen in een Gevoede toestand
Het doel van deze studie is om bio-equivalentie (BE) aan te tonen van een 5 mg saxagliptine/500 mg metformine-tablet met verlengde afgifte (XR) met vaste dosis (FDC) (vervaardigd in Mt Vernon, Indiana [IN]) voor gelijktijdige toediening van 5 mg saxagliptine en 500 mg metformine XR-tablet (vervaardigd in Evansville, IN) bij gevoede gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om te evalueren of de FDC-tablet van 5 mg saxagliptine/500 mg metformine met verlengde afgifte (vervaardigd in Mt Vernon, Indiana) bio-equivalent is aan de gelijktijdig toegediende 5 mg saxagliptine en 500 mg metformine XR-tablet (vervaardigd in Evansville, Indiana)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbepalingen
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 kg/m2
- Van 18 tot en met 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie
- Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: hart-, lever- of nierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen in de afgelopen 3 maanden
- Elke klinisch significante medische aandoening die uw deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn mogelijk kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bloed of bloedproducten gedoneerd aan een bloedbank, bloedtransfusie of deelgenomen aan een klinische studie (behalve een screeningbezoek) waarvoor bloedafname binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie nodig was
- Kan orale en/of intraveneuze (IV) medicijnen niet verdragen
- Kan het doorprikken van aderen voor het afnemen van bloed niet verdragen
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
- Geschiedenis van significante medicijnallergieën (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit)
- Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare producten gebruikt om zuur onder controle te houden (bijvoorbeeld Prevacid, Mylanta of Rolaids) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
- Een onderzoeksgeneesmiddel of placebo (inactief geneesmiddel) genomen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 mg saxagliptine + een enkele metformine XR-tablet van 500 mg
|
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
Tabletten, oraal, 500 mg.
eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FDC tablet (5 mg saxagliptine + 500 mg metformine XR) (Fed)
onder gevoede staat
|
Tablet, oraal, (saxagliptine 5 mg) (metformine XR 500 mg), eenmaal daags, enkele dosis
|
|
Experimenteel: FDC-tablet (5 mg saxagliptine + 500 mg metformine XR) (nuchter)
in nuchtere toestand
|
Tablet, oraal, (saxagliptine 5 mg) (metformine XR 500 mg), eenmaal daags, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Saxagliptinegebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig; berekend als AUC0-t [berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel] + Ct/Kel, waarbij Ct de laatst meetbare concentratie was en Kel de eindsnelheidsconstante
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
Saxagliptine waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
|
Metformine AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig; berekend als AUC0-t [berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel] + Ct/Kel, waarbij Ct de laatst meetbare concentratie was en Kel de eindsnelheidsconstante
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
Metformine Cmax
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Saxagliptine terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
terminale halfwaardetijd; berekend als ln(2)/Kel
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
Saxagliptine-gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Ct), berekend volgens de lineaire trapeziumregel.
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
Tijd om de waargenomen maximale plasmaconcentratie van saxagliptine (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
|
Saxagliptine Fractie van AUC(0-inf) Bijgedragen door AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
|
Actieve metaboliet BMS-510849 AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig; berekend als AUC0-t [berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel] + Ct/Kel, waarbij Ct de laatst meetbare concentratie was en Kel de eindsnelheidsconstante
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
Actieve metaboliet BMS-510849 AUC(0-t)
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Ct), berekend volgens de lineaire trapeziumregel.
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
Actieve metaboliet BMS-510849 Cmax
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
|
Actieve metaboliet BMS-510849 T1/2
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
terminale halfwaardetijd; berekend als ln(2)/Kel
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
Actieve metaboliet BMS-510849 Tmax
Tijdsspanne: Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
Periode 1, 2 en 3 (monsters genomen vóór dosering en bij 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening)
|
|
|
Actieve metaboliet BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Periode 1 (monsters genomen vóór dosering en op 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 en 48 uur na dosering )
|
Periode 1 (monsters genomen vóór dosering en op 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 en 48 uur na dosering )
|
|
|
Metformine AUC(0-t)
Tijdsspanne: Periode 1 (monsters genomen vóór dosering en op 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 en 48 uur na dosering )
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Ct), berekend volgens de lineaire trapeziumregel.
|
Periode 1 (monsters genomen vóór dosering en op 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 en 48 uur na dosering )
|
|
Metformine T1/2
Tijdsspanne: Periode 1 (voor dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 en 48 uur na dosering)
|
terminale halfwaardetijd; berekend als ln(2)/Kel
|
Periode 1 (voor dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 en 48 uur na dosering)
|
|
Metformine Tmax
Tijdsspanne: Periodes 1, 2 en 3 (vóór toediening, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur daarna dosering)
|
Periodes 1, 2 en 3 (vóór toediening, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur daarna dosering)
|
|
|
Metformine Fractie van AUC(0-inf) Bijgedragen door AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Periode 1 (voor dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 en 48 uur na dosering)
|
Periode 1 (voor dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 en 48 uur na dosering)
|
|
|
Veiligheid: ongewenste voorvallen (AE's), stopzettingen vanwege AE's, sterfgevallen en ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Bijwerkingen: vanaf de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1/periode 1 tot en met ontslag uit de studie op dag 3/periode 3. SAE's: vanaf de datum van schriftelijke toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname aan het onderzoek als het laatste geplande bezoek later plaatsvond.
|
AE=elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlengt (inclusief electieve chirurgie), resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is .
|
Bijwerkingen: vanaf de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1/periode 1 tot en met ontslag uit de studie op dag 3/periode 3. SAE's: vanaf de datum van schriftelijke toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname aan het onderzoek als het laatste geplande bezoek later plaatsvond.
|
|
Veiligheid: klinisch significante afwijkingen in laboratorium, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van dag 1 periode 1 t/m dag 3 periode 3 (studieontslag)
|
Afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en/of als een bijwerking worden gerapporteerd.
|
Van dag 1 periode 1 t/m dag 3 periode 3 (studieontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV181-111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .