Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa de 5 mg de Saxagliptina e 500 mg de Metformina XR Comprimido (Fabricado em Mt Vernon, IN) em relação a 5 mg de Saxagliptina Comprimido e 500 mg de Metformina XR Comprimido (Fabricado em Evansville, IN)
4 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de Bioequivalência da Combinação de Dose Fixa de 5 mg de Saxagliptina e 500 mg de Metformina XR Comprimido (Fabricado em Mt Vernon, IN) em relação a 5 mg de Saxagliptina Comprimido e 500 mg de Metformina XR Comprimido (Fabricado em Evansville, IN) Coadministrados a Indivíduos Saudáveis em um Condição Fed
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência (BE) de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina de liberação prolongada (XR) (fabricado em Mt Vernon, Indiana [IN]) para coadministrar 5 mg de saxagliptina e comprimido XR de 500 mg de metformina (fabricado em Evansville, IN) em indivíduos saudáveis alimentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar se o comprimido FDC de 5 mg de saxagliptina/500 mg de metformina de liberação prolongada (fabricado em Mt Vernon, Indiana) é bioequivalente ao comprimido coadministrado de 5 mg de saxagliptina e 500 mg de metformina XR (fabricado em Evansville, Indiana)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino e feminino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- De 18 a 45 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da randomização
- Teste sorológico positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- História clinicamente significativa ou presença de qualquer uma das seguintes condições: doença cardíaca, hepática ou renal, doença neurológica ou psiquiátrica
- História de doença gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa afetar sua participação no estudo e/ou bem-estar pessoal, conforme julgado pelo investigador
- Doou sangue ou hemoderivados a um banco de sangue, transfusão de sangue ou participou de um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) que requeira retirada de sangue dentro de 4 semanas antes da randomização
- Incapaz de tolerar medicamentos orais e/ou intravenosos (IV)
- Incapaz de tolerar a punção das veias para tirar sangue
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo
- Histórico de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade)
- Usou quaisquer medicamentos prescritos ou produtos de venda livre para controlar o ácido (por exemplo, Prevacid, Mylanta ou Rolaids) dentro de 4 semanas antes da randomização
- Usou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de 1 semana antes da randomização
- Tomou qualquer medicamento experimental ou placebo (medicamento inativo) dentro de 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de saxagliptina + um único comprimido de 500 mg de metformina XR
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Comprimidos, Oral, 5 mg, uma vez ao dia, Dose única
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 500 mg.
uma vez ao dia, dose única
Outros nomes:
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Experimental: FDC comprimido (5 mg de saxagliptina + 500 mg de metformina XR) (alimentado)
sob estado alimentado
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Comprimido, oral, (saxagliptina 5 mg) (metformina XR 500 mg), uma vez ao dia, dose única
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Experimental: FDC comprimido (5 mg de saxagliptina + 500 mg de metformina XR) (em jejum)
em estado de jejum
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Comprimido, oral, (saxagliptina 5 mg) (metformina XR 500 mg), uma vez ao dia, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de saxagliptina sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC[0-inf])
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito; calculado como AUC0-t [calculado usando a regra trapezoidal linear] + Ct/Kel, onde Ct era a última concentração mensurável e Kel era a constante de taxa terminal
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Concentração plasmática máxima observada de saxagliptina (Cmax)
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Metformina AUC(0-inf)
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito; calculado como AUC0-t [calculado usando a regra trapezoidal linear] + Ct/Kel, onde Ct era a última concentração mensurável e Kel era a constante de taxa terminal
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Metformina Cmáx
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida terminal da saxagliptina (T1/2)
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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meia-vida terminal; calculado como ln(2)/Kel
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Área de saxagliptina sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-t])
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (Ct), calculada usando a regra trapezoidal linear.
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de saxagliptina (Tmax)
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Saxagliptina Fração de AUC(0-inf) Contribuida por AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Metabólito Ativo BMS-510849 AUC(0-inf)
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito; calculado como AUC0-t [calculado usando a regra trapezoidal linear] + Ct/Kel, onde Ct era a última concentração mensurável e Kel era a constante de taxa terminal
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Metabólito Ativo BMS-510849 AUC(0-t)
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (Ct), calculada usando a regra trapezoidal linear.
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Metabólito Ativo BMS-510849 Cmax
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Metabólito Ativo BMS-510849 T1/2
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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meia-vida terminal; calculado como ln(2)/Kel
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Metabólito Ativo BMS-510849 Tmax
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Períodos 1, 2 e 3 (amostras coletadas antes da dosagem e em 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a administração)
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Metabólito Ativo BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Prazo: Período 1 (amostras coletadas antes da dosagem e 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 e 48 horas após a dosagem )
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Período 1 (amostras coletadas antes da dosagem e 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 e 48 horas após a dosagem )
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Metformina AUC(0-t)
Prazo: Período 1 (amostras coletadas antes da dosagem e 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 e 48 horas após a dosagem )
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (Ct), calculada usando a regra trapezoidal linear.
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Período 1 (amostras coletadas antes da dosagem e 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 e 48 horas após a dosagem )
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Metformina T1/2
Prazo: Período 1 (antes da dosagem, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 e 48 horas após a dosagem)
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meia-vida terminal; calculado como ln(2)/Kel
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Período 1 (antes da dosagem, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 e 48 horas após a dosagem)
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Metformina Tmáx
Prazo: Períodos 1, 2 e 3 (antes da administração, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após dosagem)
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Períodos 1, 2 e 3 (antes da administração, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após dosagem)
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Fração de metformina de AUC(0-inf) Contribuida por AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Prazo: Período 1 (antes da dosagem, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 e 48 horas após a dosagem)
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Período 1 (antes da dosagem, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 e 48 horas após a dosagem)
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Segurança: Eventos Adversos (EAs), Interrupções Devido a EAs, Mortes e EAs Graves (SAEs)
Prazo: EAs: desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1/Período 1 até a alta do estudo Dia 3/Período 3. EASs: da data do consentimento por escrito até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação no estudo se a última visita agendada ocorreu mais tarde.
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EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um sujeito administrado com um produto experimental e que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
SAE = qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga internação hospitalar (incluindo cirurgia eletiva), resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante .
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EAs: desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1/Período 1 até a alta do estudo Dia 3/Período 3. EASs: da data do consentimento por escrito até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação no estudo se a última visita agendada ocorreu mais tarde.
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Segurança: Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Do dia 1 do período 1 até o dia 3 do período 3 (alta do estudo)
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Anormalidades consideradas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou relatadas como EA.
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Do dia 1 do período 1 até o dia 3 do período 3 (alta do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV181-111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .