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Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 5 mg di Saxagliptin e 500 mg di Metformina XR Tablet (Prodotta a Mt Vernon, IN) rispetto a 5 mg di Saxagliptin Tablet e 500 mg di Metformina XR Tablet (Prodotta a Evansville, IN)

4 maggio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 5 mg di saxagliptin e 500 mg di metformina XR compressa (prodotta a Mt Vernon, IN) relativa a 5 mg di saxagliptin compressa e 500 mg di metformina XR compressa (prodotta a Evansville, IN) somministrata in concomitanza a soggetti sani in un Condizione di alimentazione

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza (BE) di una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) da 5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina a rilascio prolungato (XR) (prodotta a Mt Vernon, Indiana [IN]) con la co-somministrazione di 5 mg di saxagliptin e compressa da 500 mg di metformina XR (prodotta a Evansville, IN) in soggetti sani alimentati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare se la compressa FDC da 5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina a rilascio prolungato (prodotta a Mt Vernon, Indiana) è bioequivalente alla co-somministrazione di 5 mg di saxagliptin e 500 mg di metformina XR (prodotta a Evansville, Indiana)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, nell'elettrocardiogramma (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi
  • Dai 18 ai 45 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target
  • Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Anamnesi clinicamente significativa o presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattie cardiache, epatiche o renali, malattie neurologiche o psichiatriche
  • Storia di malattia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale, come giudicato dallo sperimentatore
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​a una banca del sangue, trasfusione di sangue o partecipazione a uno studio clinico (ad eccezione di una visita di screening) che richieda il prelievo di sangue entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Incapace di tollerare farmaci per via orale e/o endovenosa (IV).
  • Incapace di tollerare la perforazione delle vene per il prelievo di sangue
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Storia di eventuali allergie significative ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità)
  • Utilizzato farmaci da prescrizione o prodotti da banco per controllare l'acido (ad esempio, Prevacid, Mylanta o Rolaids) entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • - Utilizzato qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da banco e preparati a base di erbe entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale o placebo (farmaco inattivo) entro 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg di saxagliptin + una singola compressa di metformina XR da 500 mg
Droga: saxagliptin
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: metformina XR
Compresse, orale, 500 mg. una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
  • Glucofago XR
Sperimentale: Compressa FDC (5 mg saxagliptin + 500 mg metformina XR) (Fed)
sotto stato nutrito
Droga: saxagliptin + metformina XR (compressa FDC)
Compressa, orale, (saxagliptin 5 mg)(metformina XR 500 mg), una volta al giorno, dose singola
Sperimentale: Compressa FDC (5 mg saxagliptin + 500 mg metformina XR) (a digiuno)
a digiuno
Droga: saxagliptin + metformina XR (compressa FDC)
Compressa, orale, (saxagliptin 5 mg)(metformina XR 500 mg), una volta al giorno, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di saxagliptin sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito; calcolato come AUC0-t [calcolato usando la regola del trapezio lineare] + Ct/Kel, dove Ct era l'ultima concentrazione misurabile e Kel era la costante di velocità terminale
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Saxagliptin Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Metformina AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito; calcolato come AUC0-t [calcolato usando la regola del trapezio lineare] + Ct/Kel, dove Ct era l'ultima concentrazione misurabile e Kel era la costante di velocità terminale
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Metformina Cmax
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita terminale di saxagliptin (T1/2)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
emivita terminale; calcolato come ln(2)/Kel
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Area di saxagliptin sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Ct), calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di saxagliptin (Tmax)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Saxagliptin Frazione di AUC(0-inf) Contributo di AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Metabolita attivo BMS-510849 AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito; calcolato come AUC0-t [calcolato usando la regola del trapezio lineare] + Ct/Kel, dove Ct era l'ultima concentrazione misurabile e Kel era la costante di velocità terminale
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Metabolita attivo BMS-510849 AUC(0-t)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Ct), calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Metabolita attivo BMS-510849 Cmax
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Metabolita attivo BMS-510849 T1/2
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
emivita terminale; calcolato come ln(2)/Kel
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Metabolita attivo BMS-510849 Tmax
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Periodi 1, 2 e 3 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Metabolita attivo BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Periodo 1 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione )
Periodo 1 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione )
Metformina AUC(0-t)
Lasso di tempo: Periodo 1 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione )
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Ct), calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
Periodo 1 (campioni prelevati prima della somministrazione e a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione )
Metformina T1/2
Lasso di tempo: Periodo 1 (prima della somministrazione, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
emivita terminale; calcolato come ln(2)/Kel
Periodo 1 (prima della somministrazione, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Metformina Tmax
Lasso di tempo: Periodi 1, 2 e 3 (prima della somministrazione, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo dosaggio)
Periodi 1, 2 e 3 (prima della somministrazione, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo dosaggio)
Metformina Frazione di AUC(0-inf) Contributo di AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Periodo 1 (prima della somministrazione, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Periodo 1 (prima della somministrazione, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione)
Sicurezza: eventi avversi (EA), interruzioni dovute a eventi avversi, decessi e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: AE: dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio Giorno 3/Periodo 3. SAE: dalla data del consenso scritto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione allo studio se l'ultima visita programmata è avvenuta successivamente.
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE = qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero (compresa la chirurgia elettiva), provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia un evento medico importante .
AE: dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio Giorno 3/Periodo 3. SAE: dalla data del consenso scritto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione allo studio se l'ultima visita programmata è avvenuta successivamente.
Sicurezza: anomalie clinicamente significative di laboratorio, dei segni vitali, dell'esame obiettivo e dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 3 del periodo 3 (congedo dallo studio)
Anomalie considerate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o riportate come eventi avversi.
Dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 3 del periodo 3 (congedo dallo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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