Bioekvivalenssitutkimus 5 mg:n saksagliptiinin ja 500 mg:n metformiinin XR-tabletin (valmistettu Mt Vernonissa, IN) kiinteän annoksen yhdistelmästä suhteessa 5 mg:n saksagliptiinitablettiin ja 500 mg:n metformiinin XR-tablettiin (valmistuspaikka Evansville, IN)
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Bioekvivalenssitutkimus 5 mg:n saksagliptiinin ja 500 mg:n metformiinin XR-tabletin kiinteän annoksen yhdistelmästä (valmistettu Mt Vernonissa, IN) suhteessa 5 mg:n saksagliptiinitablettiin ja 500 mg:n metformiinin XR-tablettiin (valmistettu Evansvillessä, Yhdysvalloissa) Fed-kunto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 5 mg:n saksagliptiini/500 mg metformiinin pitkävaikutteisen (XR) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (valmistettu Mt Vernonissa, Indianassa [IN]) bioekvivalenssi (BE) samanaikaisesti annetun 5 mg:n saksagliptiinin kanssa. ja 500 mg metformiini XR -tabletti (valmistettu Evansvillessä, IN) terveillä koehenkilöillä, joita on ruokittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko FDC-tabletti, jossa on 5 mg saksagliptiiniä/500 mg metformiinia pitkävaikutteisesti (valmistettu Mt Vernonissa, Indianassa), bioekvivalenttia samanaikaisesti annetun 5 mg:n saksagliptiinin ja 500 mg:n metformiinin XR-tabletin kanssa (valmistettu Evansvillessä, Indianassa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- 18-45-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista: sydän-, maksa- tai munuaissairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiisi tutkijan arvioiden mukaan
- Luovuttanut verta tai verituotteita veripankkiin, verensiirtoon tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä), joka vaati verenpoistoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Ei pysty sietämään oraalisia ja/tai suonensisäisiä (IV) lääkkeitä
- Ei voi sietää suonten puhkaisua veren ottamista varten
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Aiemmat merkittävät lääkeaineallergiat (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)
- Käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptivapaa tuotteita hapon hallintaan (esimerkiksi Prevacid, Mylanta tai Rolaids) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai lumelääkettä (inaktiivinen lääke) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg saksagliptiini + yksi 500 mg metformiini XR -tabletti
|
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 500 mg.
kerran päivässä, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FDC-tabletti (5 mg saksagliptiini + 500 mg metformiini XR) (Fed)
ravinnon alla
|
Tabletti, Suun kautta, (saksagliptiini 5 mg) (metformiini XR 500 mg), kerran päivässä, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: FDC-tabletti (5 mg saksagliptiini + 500 mg metformiini XR) (paasto)
paastotilassa
|
Tabletti, Suun kautta, (saksagliptiini 5 mg) (metformiini XR 500 mg), kerran päivässä, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saksagliptiinin pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään; laskettu AUC0-t [laskettu käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä] + Ct/Kel, jossa Ct oli viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja Kel oli terminaalinen nopeusvakio
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
Saksagliptiinin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
|
Metformiinin AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään; laskettu AUC0-t [laskettu käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä] + Ct/Kel, jossa Ct oli viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja Kel oli terminaalinen nopeusvakio
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saksagliptiiniterminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
terminaalin puoliintumisaika; laskettuna ln(2)/Kel
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
Saksagliptiinin pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Ct) laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
Aika saavuttaa havaittu maksimi saksagliptiinin plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
|
AUC(0-inf):n saksagliptiinifraktio AUC(0-t)-vaikuttaja (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
|
Aktiivinen aineenvaihdunta BMS-510849 AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään; laskettu AUC0-t [laskettu käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä] + Ct/Kel, jossa Ct oli viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja Kel oli terminaalinen nopeusvakio
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
Aktiivinen metaboliitti BMS-510849 AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Ct) laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
Active Metabolite BMS-510849 Cmax
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
|
Aktiivinen aineenvaihdunta BMS-510849 T1/2
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
terminaalin puoliintumisaika; laskettuna ln(2)/Kel
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
Aktiivinen aineenvaihdunta BMS-510849 Tmax
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (näytteet otettu ennen annostelua ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
|
Aktiivinen metaboliitti BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Jakso 1 (näytteet otettu ennen annostusta ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen )
|
Jakso 1 (näytteet otettu ennen annostusta ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen )
|
|
|
Metformiinin AUC(0-t)
Aikaikkuna: Jakso 1 (näytteet otettu ennen annostusta ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen )
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Ct) laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
|
Jakso 1 (näytteet otettu ennen annostusta ja 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen )
|
|
Metformiini T1/2
Aikaikkuna: Jakso 1 (ennen annostelua, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
terminaalin puoliintumisaika; laskettuna ln(2)/Kel
|
Jakso 1 (ennen annostelua, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2 ja 3 (ennen annostelua, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelu)
|
Jaksot 1, 2 ja 3 (ennen annostelua, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelu)
|
|
|
AUC(0-inf) metformiinifraktio AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jakso 1 (ennen annostelua, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
Jakso 1 (ennen annostelua, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen)
|
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat (AE), haittavaikutuksista johtuvat keskeytykset, kuolemat ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Haitat: tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisesta päivänä 1/jaksolla 1 tutkimuksen lopettamiseen päivään 3/jakso 3. SAE: kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 30 päivään annostelun tai tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen, jos viimeinen suunniteltu käynti tapahtui myöhemmin.
|
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE = mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa (mukaan lukien elektiivinen leikkaus), johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma .
|
Haitat: tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisesta päivänä 1/jaksolla 1 tutkimuksen lopettamiseen päivään 3/jakso 3. SAE: kirjallisen suostumuksen päivämäärästä 30 päivään annostelun tai tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen, jos viimeinen suunniteltu käynti tapahtui myöhemmin.
|
|
Turvallisuus: Kliinisesti merkittävät laboratorio-, elintoiminto-, fyysinen tutkimus ja EKG-poikkeavuudet
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 jakson 3 päivään (tutkimuksen vastuuvapaus)
|
Poikkeavuudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja/tai jotka on raportoitu haittavaikutukseksi.
|
Jakson 1 päivästä 1 jakson 3 päivään (tutkimuksen vastuuvapaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV181-111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .