Bioekvivalenční studie kombinace fixní dávky 5 mg saxagliptinu a 500 mg tablety metforminu XR (vyrobeno v Mt Vernon, IN) ve srovnání s tabletou 5 mg saxagliptinu a 500 mg tabletou metforminu XR (vyrobeno v Evansville, IN)
4. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Studie bioekvivalence kombinace fixní dávky 5 mg saxagliptinu a 500 mg tablety metforminu XR (vyrobeno v Mt Vernon, IN) ve srovnání s tabletou 5 mg saxagliptinu a 500 mg tabletou metforminu XR (vyrobeno v Evansville, IN) podávané společně ve společnosti Healthy Podmínka Fed
Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci (BE) 5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) tablety s fixní kombinací dávek (FDC) (vyrobené v Mt Vernon, Indiana [IN]) se souběžně podávaným 5 mg saxagliptinu a 500 mg tableta metforminu XR (vyrobeno v Evansville, IN) u krmených zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je FDC tableta 5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním (vyrobená v Mt Vernon, Indiana) bioekvivalentní společně podávané tabletě 5 mg saxagliptinu a 500 mg metforminu XR (vyrobeno v Evansville, Indiana)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
- Věk od 18 do 45 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci
- Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před randomizací
- Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
- Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost některého z následujících stavů: onemocnění srdce, jater nebo ledvin, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by mohl podle posouzení zkoušejícího potenciálně ovlivnit vaši účast ve studii a/nebo osobní pohodu
- Darovali krev nebo krevní produkty do krevní banky, krevní transfuzi nebo se účastnili klinické studie (kromě screeningové návštěvy) vyžadující odebrání krve do 4 týdnů před randomizací
- Není schopen tolerovat perorální a/nebo intravenózní (IV) léky
- Nedokáže tolerovat propichování žil kvůli odběru krve
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
- Anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita)
- Používal jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné produkty ke kontrole kyseliny (například Prevacid, Mylanta nebo Rolaids) během 4 týdnů před randomizací
- Užil jakékoli jiné léky včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků během 1 týdne před randomizací
- Užil jakýkoli zkoumaný lék nebo placebo (neaktivní lék) během 4 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg saxagliptinu + jedna tableta 500 mg metforminu XR
|
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, jedna dávka
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 500 mg.
jednou denně, Jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FDC tableta (5 mg saxagliptinu + 500 mg metforminu XR) (Fed)
pod nasyceným stavem
|
Tableta, perorální, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 500 mg), jednou denně, jedna dávka
|
|
Experimentální: FDC tableta (5 mg saxagliptinu + 500 mg metforminu XR) (na lačno)
pod půstem
|
Tableta, perorální, (saxagliptin 5 mg) (metformin XR 500 mg), jednou denně, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast saxagliptinu pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna; vypočteno jako AUC0-t [vypočteno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla] + Ct/Kel, kde Ct byla poslední měřitelná koncentrace a Kel byla konečná rychlostní konstanta
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace saxagliptinu (Cmax)
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
|
Metformin AUC(0-inf)
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna; vypočteno jako AUC0-t [vypočteno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla] + Ct/Kel, kde Ct byla poslední měřitelná koncentrace a Kel byla konečná rychlostní konstanta
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
Metformin Cmax
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terminální poločas saxagliptinu (T1/2)
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
terminální poločas; vypočteno jako ln(2)/Kel
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
Oblast saxagliptinu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Ct), vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
Čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace saxagliptinu (Tmax)
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
|
Saxagliptinová frakce AUC(0-inf) přispěná AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
|
Active Metabolite BMS-510849 AUC(0-inf)
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna; vypočteno jako AUC0-t [vypočteno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla] + Ct/Kel, kde Ct byla poslední měřitelná koncentrace a Kel byla konečná rychlostní konstanta
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
Active Metabolite BMS-510849 AUC(0-t)
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Ct), vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
Active Metabolite BMS-510849 Cmax
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
|
Active Metabolite BMS-510849 T1/2
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
terminální poločas; vypočteno jako ln(2)/Kel
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
Active Metabolite BMS-510849 Tmax
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Období 1, 2 a 3 (vzorky odebrané před dávkováním a při 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
|
Active Metabolite BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Časové okno: Období 1 (vzorky odebrané před podáním dávky a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky )
|
Období 1 (vzorky odebrané před podáním dávky a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky )
|
|
|
Metformin AUC(0-t)
Časové okno: Období 1 (vzorky odebrané před podáním dávky a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky )
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Ct), vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Období 1 (vzorky odebrané před podáním dávky a 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky )
|
|
Metformin T1/2
Časové okno: Období 1 (před podáním dávky, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
terminální poločas; vypočteno jako ln(2)/Kel
|
Období 1 (před podáním dávky, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
Metformin Tmax
Časové okno: Období 1, 2 a 3 (před podáním dávky, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování)
|
Období 1, 2 a 3 (před podáním dávky, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávkování)
|
|
|
Metforminová frakce AUC(0-inf) Přispívá AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Časové okno: Období 1 (před podáním dávky, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
Období 1 (před podáním dávky, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po podání dávky)
|
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí příhody (AE), přerušení léčby kvůli AE, úmrtí a vážné AE (SAE)
Časové okno: Nežádoucí účinky: od zahájení podávání studovaného léku v den 1/období 1 až do propuštění ze studie 3. den/období 3. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii, pokud k poslední plánované návštěvě došlo později.
|
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu, kterému byl podáván zkoumaný produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE = jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku (včetně plánovaného chirurgického zákroku), má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí .
|
Nežádoucí účinky: od zahájení podávání studovaného léku v den 1/období 1 až do propuštění ze studie 3. den/období 3. SAE: od data písemného souhlasu do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti ve studii, pokud k poslední plánované návštěvě došlo později.
|
|
Bezpečnost: Klinicky významná laboratoř, abnormality vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od 1. dne období 1 do dne 3. období 3 (propuštění ze studie)
|
Abnormality považované zkoušejícím za klinicky významné a/nebo hlášené jako AE.
|
Od 1. dne období 1 do dne 3. období 3 (propuštění ze studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV181-111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .