Bioekvivalensstudie av den faste dosekombinasjonen av 5 mg Saxagliptin og 500 mg Metformin XR-tablett (produsert i Mt Vernon, IN) i forhold til 5 mg Saxagliptin-tablett og 500 mg Metformin XR-tablett (produsert i Evansville, IN)
4. mai 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Bioekvivalensstudie av den faste dosekombinasjonen av 5 mg Saxagliptin og 500 mg Metformin XR-tablett (produsert i Mt Vernon, IN) i forhold til 5 mg Saxagliptin-tablett og 500 mg Metformin XR-tablett (produsert i Evansville, IN) administrert til en helsepersonell samtidig. Fed tilstand
Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalens (BE) av en 5 mg saksagliptin/500 mg metformin forlenget frigivelse (XR) fastdosekombinasjon (FDC) tablett (produsert i Mt Vernon, Indiana [IN]) til samtidig administrert 5 mg saksagliptin og 500 mg metformin XR-tablett (produsert i Evansville, IN) hos friske personer som får mat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere om FDC-tabletten med 5 mg saksagliptin/500 mg metformin forlenget frigivelse (produsert i Mt Vernon, Indiana) er bioekvivalent med den samtidig administrerte 5 mg saksagliptin- og 500 mg metformin XR-tablett (produsert i Evansville, Indiana)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert
- Alder 18 til 45, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er i samsvar med målpopulasjonen
- Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før randomisering
- Positiv serologitest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: hjerte-, lever- eller nyresykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese med gastrointestinal sykdom i løpet av de siste 3 månedene
- Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke din deltakelse i studien og/eller personlig velvære, som bedømt av etterforskeren
- Donert blod eller blodprodukter til en blodbank, blodoverføring eller deltatt i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) som krever uttak av blod innen 4 uker før randomisering
- Kan ikke tolerere orale og/eller intravenøse (IV) medisiner
- Ikke i stand til å tolerere punktering av årer for å ta blod
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinen
- Anamnese med betydelige medikamentallergier (som anafylaksi eller levertoksisitet)
- Brukte reseptbelagte legemidler eller reseptfrie produkter for å kontrollere syre (for eksempel Prevacid, Mylanta eller Rolaids) innen 4 uker før randomisering
- Brukte andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater innen 1 uke før randomisering
- Tatt ethvert forsøkslegemiddel eller placebo (inaktivt legemiddel) innen 4 uker før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mg saksagliptin + en enkelt 500 mg metformin XR tablett
|
Tabletter, orale, 5 mg, én gang daglig, enkeltdose
Andre navn:
Tabletter, orale, 500 mg.
én gang daglig, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FDC tablett (5 mg saksagliptin + 500 mg metformin XR) (Fed)
under matet tilstand
|
Tablett, oral, (saksagliptin 5 mg) (metformin XR 500 mg), én gang daglig, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: FDC tablett (5 mg saksagliptin + 500 mg metformin XR) (faste)
under fastende tilstand
|
Tablett, oral, (saksagliptin 5 mg) (metformin XR 500 mg), én gang daglig, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saksagliptinområde under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig; beregnet som AUC0-t [beregnet ved bruk av den lineære trapesregelen] + Ct/Kel, der Ct var den siste målbare konsentrasjonen og Kel var den terminale hastighetskonstanten
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
Saksagliptin observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
|
Metformin AUC(0-inf)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig; beregnet som AUC0-t [beregnet ved bruk av den lineære trapesregelen] + Ct/Kel, der Ct var den siste målbare konsentrasjonen og Kel var den terminale hastighetskonstanten
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
Metformin Cmax
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saxagliptin terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
terminal halveringstid; beregnet som ln(2)/Kel
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
Saksagliptinområde under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t])
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Ct), beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen.
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
Tid for å oppnå den observerte maksimale saxagliptin-plasmakonsentrasjonen (Tmax)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
|
Saksagliptinfraksjon av AUC(0-inf) Bidraget av AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
|
Active Metabolite BMS-510849 AUC(0-inf)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig; beregnet som AUC0-t [beregnet ved bruk av den lineære trapesregelen] + Ct/Kel, der Ct var den siste målbare konsentrasjonen og Kel var den terminale hastighetskonstanten
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
Aktiv metabolitt BMS-510849 AUC(0-t)
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Ct), beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen.
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
Active Metabolite BMS-510849 Cmax
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
|
Active Metabolite BMS-510849 T1/2
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
terminal halveringstid; beregnet som ln(2)/Kel
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
Active Metabolite BMS-510849 Tmax
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Periode 1, 2 og 3 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
|
Active Metabolite BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Tidsramme: Periode 1 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer etter dosering )
|
Periode 1 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer etter dosering )
|
|
|
Metformin AUC(0-t)
Tidsramme: Periode 1 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer etter dosering )
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Ct), beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen.
|
Periode 1 (prøver tatt før dosering, og ved 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer etter dosering )
|
|
Metformin T1/2
Tidsramme: Periode 1 (før dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer etter dosering)
|
terminal halveringstid; beregnet som ln(2)/Kel
|
Periode 1 (før dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer etter dosering)
|
|
Metformin Tmax
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 (før dosering, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
Periode 1, 2 og 3 (før dosering, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dosering)
|
|
|
Metforminfraksjon av AUC(0-inf) Bidraget av AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Tidsramme: Periode 1 (før dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer etter dosering)
|
Periode 1 (før dosering, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 og 48 timer etter dosering)
|
|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser (AE), seponeringer på grunn av AE, dødsfall og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Bivirkninger: fra oppstart av studielegemiddeladministrasjon på dag 1/periode 1 til studieutskrivning dag 3/periode 3. SAE: fra dato for skriftlig samtykke til 30 dager etter seponering av dosering eller deltakelse i studie hvis siste planlagte besøk skjedde senere.
|
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en pasient som har fått et undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse (inkludert elektiv kirurgi), resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse .
|
Bivirkninger: fra oppstart av studielegemiddeladministrasjon på dag 1/periode 1 til studieutskrivning dag 3/periode 3. SAE: fra dato for skriftlig samtykke til 30 dager etter seponering av dosering eller deltakelse i studie hvis siste planlagte besøk skjedde senere.
|
|
Sikkerhet: Klinisk signifikant laboratorium, vitale tegn, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 i periode 1 til og med dag 3 i periode 3 (utskrivning fra studien)
|
Unormaliteter ansett av etterforskeren å være klinisk signifikante og/eller rapportert som en AE.
|
Fra dag 1 i periode 1 til og med dag 3 i periode 3 (utskrivning fra studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV181-111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .