Badanie biorównoważności złożonej dawki 5 mg saksagliptyny i tabletki 500 mg metforminy XR (wyprodukowano w Mt Vernon, IN) w porównaniu z tabletką 5 mg saksagliptyny i tabletką 500 mg metforminy XR (wyprodukowano w Evansville, IN)
4 maja 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie biorównoważności złożonej dawki złożonej 5 mg saksagliptyny i 500 mg metforminy XR w tabletkach (wyprodukowanej w Mt Vernon, IN) w porównaniu do 5 mg saksagliptyny w tabletkach i 500 mg metforminy XR w tabletkach (wyprodukowanych w Evansville, IN) podawanych jednocześnie zdrowym osobom w Stan nakarmiony
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności (BE) tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) 5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) (wyprodukowanej w Mt Vernon, Indiana [IN]) z saksagliptyną podawaną jednocześnie w dawce 5 mg i tabletkę 500 mg metforminy XR (wyprodukowaną w Evansville, IN) u zdrowych ochotników po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę, czy tabletka FDC 5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu (wyprodukowana w Mt Vernon, Indiana) jest biorównoważna z podawanymi jednocześnie tabletkami 5 mg saksagliptyny i 500 mg metforminy XR (wyprodukowanymi w Evansville, Indiana)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby płci męskiej i żeńskiej określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) i badaniach laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- Wiek od 18 do 45 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Klinicznie istotna historia lub obecność któregokolwiek z następujących stanów: choroba serca, wątroby lub nerek, choroba neurologiczna lub psychiatryczna
- Historia chorób przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby potencjalnie wpłynąć na Twój udział w badaniu i/lub osobiste samopoczucie
- Oddali krew lub produkty krwiopochodne do banku krwi, przetoczyli krew lub uczestniczyli w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) wymagającym pobrania krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Nietolerancja leków doustnych i/lub dożylnych (IV).
- Niezdolny do tolerowania nakłuwania żył w celu pobrania krwi
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
- Historia jakichkolwiek znaczących alergii na leki (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
- Używał jakichkolwiek leków na receptę lub produktów dostępnych bez recepty w celu kontrolowania kwasu (na przykład Prevacid, Mylanta lub Rolaids) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Stosował jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
- Przyjmowano jakikolwiek badany lek lub placebo (lek nieaktywny) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 mg saksagliptyny + pojedyncza tabletka 500 mg metforminy XR
|
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 500 mg.
raz dziennie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tabletka FDC (5 mg saksagliptyny + 500 mg metforminy XR) (po posiłku)
w stanie nakarmienia
|
Tabletka, doustnie, (saksagliptyna 5 mg) (metformina XR 500 mg), raz dziennie, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Tabletka FDC (5 mg saksagliptyny + 500 mg metforminy XR) (na czczo)
na czczo
|
Tabletka, doustnie, (saksagliptyna 5 mg) (metformina XR 500 mg), raz dziennie, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia saksagliptyny pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności; obliczone jako AUC0-t [obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej] + Ct/Kel, gdzie Ct było ostatnim mierzalnym stężeniem, a Kel była stałą szybkości końcowej
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
Obserwowane maksymalne stężenie saksagliptyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
|
AUC(0-inf) metforminy
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności; obliczone jako AUC0-t [obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej] + Ct/Kel, gdzie Ct było ostatnim mierzalnym stężeniem, a Kel była stałą szybkości końcowej
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
Metformina Cmax
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowy okres półtrwania saksagliptyny (T1/2)
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
końcowy okres półtrwania; obliczone jako ln(2)/Kel
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
Powierzchnia saksagliptyny pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Ct), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia saksagliptyny w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
|
Saksagliptyna Frakcja AUC(0-inf) wniesiona przez AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
|
Aktywny metabolit BMS-510849 AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności; obliczone jako AUC0-t [obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej] + Ct/Kel, gdzie Ct było ostatnim mierzalnym stężeniem, a Kel była stałą szybkości końcowej
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
Aktywny metabolit BMS-510849 AUC(0-t)
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Ct), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
Aktywny metabolit BMS-510849 Cmax
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
|
Aktywny metabolit BMS-510849 T1/2
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
końcowy okres półtrwania; obliczone jako ln(2)/Kel
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
Aktywny metabolit BMS-510849 Tmax
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
Okresy 1, 2 i 3 (próbki pobrane przed dawkowaniem oraz w 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
|
Aktywny metabolit BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Okres 1 (próbki pobrane przed podaniem oraz 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 i 48 godzin po podaniu )
|
Okres 1 (próbki pobrane przed podaniem oraz 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 i 48 godzin po podaniu )
|
|
|
AUC(0-t) metforminy
Ramy czasowe: Okres 1 (próbki pobrane przed podaniem oraz 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 i 48 godzin po podaniu )
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Ct), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
|
Okres 1 (próbki pobrane przed podaniem oraz 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 i 48 godzin po podaniu )
|
|
Metformina T1/2
Ramy czasowe: Okres 1 (przed podaniem, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 i 48 godzin po podaniu)
|
końcowy okres półtrwania; obliczone jako ln(2)/Kel
|
Okres 1 (przed podaniem, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
Metformina Tmax
Ramy czasowe: Okresy 1, 2 i 3 (przed podaniem dawki, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dozowanie)
|
Okresy 1, 2 i 3 (przed podaniem dawki, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dozowanie)
|
|
|
Metformina Frakcja AUC(0-inf) Wniesiona przez AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Okres 1 (przed podaniem, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 i 48 godzin po podaniu)
|
Okres 1 (przed podaniem, 0,167,0,25,0,5,0,75,1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36 i 48 godzin po podaniu)
|
|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane (AE), przerwanie leczenia z powodu AE, zgony i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: AE: od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1/okres 1 do wypisu z badania w dniu 3/okres 3. SAE: od daty pisemnej zgody do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału w badaniu, jeśli ostatnia zaplanowana wizyta miała miejsce później.
|
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u osobnika, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta (w tym planowaną operację), powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym .
|
AE: od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1/okres 1 do wypisu z badania w dniu 3/okres 3. SAE: od daty pisemnej zgody do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału w badaniu, jeśli ostatnia zaplanowana wizyta miała miejsce później.
|
|
Bezpieczeństwo: istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne i elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 okresu 1 do dnia 3 okresu 3 (zwolnienie ze studiów)
|
Nieprawidłowości uznane przez badacza za klinicznie istotne i/lub zgłoszone jako AE.
|
Od dnia 1 okresu 1 do dnia 3 okresu 3 (zwolnienie ze studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV181-111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .