Bioäquivalenzstudie der Festdosiskombination von 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin XR Tablette (hergestellt in Mt Vernon, IN) im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin Tablette und 500 mg Metformin XR Tablette (hergestellt in Evansville, IN)
4. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Bioäquivalenzstudie der Festdosiskombination von 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin XR Tablette (hergestellt in Mt Vernon, IN) im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin Tablette und 500 mg Metformin XR Tablette (hergestellt in Evansville, IN) bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden in a Gefütterter Zustand
Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz (BE) einer 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin-Festdosis-Kombinationstablette (XR) mit verlängerter Freisetzung (FDC) (hergestellt in Mt. Vernon, Indiana [IN]) mit gleichzeitig verabreichtem 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin XR Tablette (hergestellt in Evansville, IN) bei ernährten gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie dient der Bewertung, ob die FDC-Tablette mit 5 mg Saxagliptin/500 mg Metformin mit verzögerter Freisetzung (hergestellt in Mt. Vernon, Indiana) bioäquivalent zu der gleichzeitig verabreichten Tablette mit 5 mg Saxagliptin und 500 mg Metformin XR (hergestellt in Evansville, Indiana) ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborbestimmungen
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
- Alter 18 bis 45, einschließlich
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Positiver serologischer Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate
- Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise Ihre Teilnahme an der Studie und/oder Ihr persönliches Wohlbefinden beeinträchtigen könnte
- Spende von Blut oder Blutprodukten an eine Blutbank, Bluttransfusion oder Teilnahme an einer klinischen Studie (außer einem Screening-Besuch), die eine Blutentnahme innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfordert
- Unfähig, orale und/oder intravenöse (IV) Medikamente zu vertragen
- Kann das Punktieren von Venen zur Blutentnahme nicht tolerieren
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
- Vorgeschichte von signifikanten Arzneimittelallergien (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität)
- Verwendet verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte zur Kontrolle von Säure (z. B. Prevacid, Mylanta oder Rolaids) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Verwendet innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung andere Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate
- Einnahme eines Prüfmedikaments oder Placebos (inaktives Medikament) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5 mg Saxagliptin + eine einzelne 500 mg Metformin XR Tablette
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Tabletten, Oral, 5 mg, einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
Tabletten, oral, 500 mg.
einmal täglich, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: FDC-Tablette (5 mg Saxagliptin + 500 mg Metformin XR) (ernährt)
im gefütterten Zustand
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Tablette, Oral, (Saxagliptin 5 mg)(Metformin XR 500 mg), einmal täglich, Einzeldosis
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Experimental: FDC-Tablette (5 mg Saxagliptin + 500 mg Metformin XR) (Nüchtern)
im nüchternen Zustand
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Tablette, Oral, (Saxagliptin 5 mg)(Metformin XR 500 mg), einmal täglich, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Saxagliptin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert; berechnet als AUC0-t [berechnet nach der linearen Trapezregel] + Ct/Kel, wobei Ct die letzte messbare Konzentration und Kel die Endgeschwindigkeitskonstante ist
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Saxagliptin beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Metformin-AUC(0-inf)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert; berechnet als AUC0-t [berechnet nach der linearen Trapezregel] + Ct/Kel, wobei Ct die letzte messbare Konzentration und Kel die Endgeschwindigkeitskonstante ist
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Metformin Cmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Terminale Halbwertszeit von Saxagliptin (T1/2)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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terminale Halbwertszeit; berechnet als ln(2)/Kel
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Saxagliptin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Ct), berechnet nach der linearen Trapezregel.
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Saxagliptin-Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Saxagliptin Anteil der AUC(0-inf) Beitrag von AUC(0-t) (AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Aktiver Metabolit BMS-510849 AUC(0-inf)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert; berechnet als AUC0-t [berechnet nach der linearen Trapezregel] + Ct/Kel, wobei Ct die letzte messbare Konzentration und Kel die Endgeschwindigkeitskonstante ist
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Aktiver Metabolit BMS-510849 AUC(0-t)
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Ct), berechnet nach der linearen Trapezregel.
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Aktiver Metabolit BMS-510849 Cmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Aktiver Metabolit BMS-510849 T1/2
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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terminale Halbwertszeit; berechnet als ln(2)/Kel
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Aktiver Metabolit BMS-510849 Tmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Perioden 1, 2 und 3 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme)
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Aktiver Metabolit BMS-510849 AUC(0-t)/AUC(0-inf)
Zeitfenster: Zeitraum 1 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung )
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Zeitraum 1 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung )
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Metformin-AUC(0-t)
Zeitfenster: Zeitraum 1 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung )
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Ct), berechnet nach der linearen Trapezregel.
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Zeitraum 1 (Proben entnommen vor der Dosierung und bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung )
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Metformin T1/2
Zeitfenster: Zeitraum 1 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung)
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terminale Halbwertszeit; berechnet als ln(2)/Kel
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Zeitraum 1 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung)
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Metformin Tmax
Zeitfenster: Perioden 1, 2 und 3 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden danach Dosierung)
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Perioden 1, 2 und 3 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden danach Dosierung)
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Metformin-Fraktion von AUC(0-inf) Beitrag von AUC(0-t)(AUC[0-t]/AUC[0-inf])
Zeitfenster: Zeitraum 1 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung)
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Zeitraum 1 (vor der Dosierung, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung)
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (UE), Abbrüche aufgrund von UE, Todesfälle und schwere UE (SUE)
Zeitfenster: UEs: vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Periode 1 bis zur Entlassung aus der Studie an Tag 3/Periode 3. SUEs: vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 30 Tage nach Beendigung der Dosierung oder Teilnahme an der Studie, wenn der letzte geplante Besuch später stattfand.
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AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert (einschließlich elektiver Operationen), zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt .
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UEs: vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1/Periode 1 bis zur Entlassung aus der Studie an Tag 3/Periode 3. SUEs: vom Datum der schriftlichen Einwilligung bis 30 Tage nach Beendigung der Dosierung oder Teilnahme an der Studie, wenn der letzte geplante Besuch später stattfand.
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Sicherheit: Klinisch signifikante Anomalien bei Labor, Vitalfunktion, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von Tag 1 von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 3 (Studienentlassung)
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Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet und/oder als UE gemeldet werden.
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Von Tag 1 von Periode 1 bis Tag 3 von Periode 3 (Studienentlassung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV181-111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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