Étude de bioéquivalence de l'association à dose fixe de 5 mg de saxagliptine et de 500 mg de metformine XR (fabriqué à Mt Vernon, IN) par rapport à 5 mg de saxagliptine et 500 mg de metformine XR (fabriqué à Evansville, IN)
4 mai 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de bioéquivalence de l'association à dose fixe de 5 mg de saxagliptine et de 500 mg de metformine XR comprimé (fabriqué à Mt Vernon, IN) par rapport à 5 mg de saxagliptine comprimé et 500 mg de metformine XR comprimé (fabriqué à Evansville, IN) coadministré à des sujets sains dans un État alimenté
Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence (BE) d'un comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) à libération prolongée de 5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine (fabriqué à Mt Vernon, Indiana [IN]) à la saxagliptine de 5 mg co-administrée et comprimé de 500 mg de metformine XR (fabriqué à Evansville, IN) chez des sujets sains nourris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer si le comprimé FDC de 5 mg de saxagliptine/500 mg de metformine à libération prolongée (fabriqué à Mt Vernon, Indiana) est bioéquivalent au comprimé co-administré de 5 mg de saxagliptine et de 500 mg de metformine XR (fabriqué à Evansville, Indiana)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et les déterminations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus
- De 18 à 45 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Antécédents cliniquement significatifs ou présence de l'une des affections suivantes : maladie cardiaque, hépatique ou rénale, maladie neurologique ou psychiatrique
- Antécédents de maladie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
- Toute condition médicale cliniquement significative qui pourrait potentiellement affecter votre participation à l'étude et/ou votre bien-être personnel, tel que jugé par l'investigateur
- Don de sang ou de produits sanguins à une banque de sang, transfusion sanguine ou participation à une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) nécessitant un prélèvement de sang dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Incapable de tolérer les médicaments oraux et/ou intraveineux (IV)
- Incapable de tolérer la perforation des veines pour prélever du sang
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Antécédents d'allergies médicamenteuses importantes (telles que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité)
- A utilisé des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre pour contrôler l'acidité (par exemple, Prevacid, Mylanta ou Rolaids) dans les 4 semaines précédant la randomisation
- A utilisé tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes dans la semaine précédant la randomisation
- A pris un médicament expérimental ou un placebo (médicament inactif) dans les 4 semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 mg de saxagliptine + un seul comprimé de 500 mg de metformine XR
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Comprimés, voie orale, 5 mg, une fois par jour, dose unique
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 500 mg.
une fois par jour, dose unique
Autres noms:
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Expérimental: Comprimé FDC (5 mg de saxagliptine + 500 mg de metformine XR) (Fed)
état sous alimenté
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Comprimé, Oral, (saxagliptine 5 mg)(metformine XR 500 mg), une fois par jour, Dose unique
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Expérimental: Comprimé FDC (5 mg de saxagliptine + 500 mg de metformine XR) (à jeun)
à jeun
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Comprimé, Oral, (saxagliptine 5 mg)(metformine XR 500 mg), une fois par jour, Dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de saxagliptine sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC[0-inf])
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini ; calculée comme AUC0-t [calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire] + Ct/Kel, où Ct était la dernière concentration mesurable et Kel était la constante de vitesse terminale
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Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Saxagliptine Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Metformine ASC(0-inf)
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini ; calculée comme AUC0-t [calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire] + Ct/Kel, où Ct était la dernière concentration mesurable et Kel était la constante de vitesse terminale
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Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Metformine Cmax
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Demi-vie terminale de la saxagliptine (T1/2)
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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demi-vie terminale ; calculé comme ln(2)/Kel
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Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Zone de saxagliptine sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t])
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (Ct), calculée selon la règle trapézoïdale linéaire.
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Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de saxagliptine observée (Tmax)
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Saxagliptine Fraction de l'ASC(0-inf) apportée par l'ASC(0-t) (ASC[0-t]/ASC[0-inf])
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Métabolite actif BMS-510849 ASC (0-inf)
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini ; calculée comme AUC0-t [calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire] + Ct/Kel, où Ct était la dernière concentration mesurable et Kel était la constante de vitesse terminale
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Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Métabolite actif BMS-510849 ASC(0-t)
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (Ct), calculée selon la règle trapézoïdale linéaire.
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Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Métabolite actif BMS-510849 Cmax
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
|
Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Métabolite actif BMS-510849 T1/2
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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demi-vie terminale ; calculé comme ln(2)/Kel
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Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Métabolite actif BMS-510849 Tmax
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
|
Périodes 1, 2 et 3 (échantillons prélevés avant le dosage et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Métabolite actif BMS-510849 ASC(0-t)/ASC(0-inf)
Délai: Période 1 (échantillons prélevés avant l'administration et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration )
|
Période 1 (échantillons prélevés avant l'administration et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration )
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Metformine ASC(0-t)
Délai: Période 1 (échantillons prélevés avant l'administration et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration )
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (Ct), calculée selon la règle trapézoïdale linéaire.
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Période 1 (échantillons prélevés avant l'administration et à 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration )
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Metformine T1/2
Délai: Période 1 (avant l'administration, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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demi-vie terminale ; calculé comme ln(2)/Kel
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Période 1 (avant l'administration, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Metformine Tmax
Délai: Périodes 1, 2 et 3 (avant l'administration, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage)
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Périodes 1, 2 et 3 (avant l'administration, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dosage)
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Metformine Fraction de l'ASC(0-inf) apportée par l'ASC(0-t)(ASC[0-t]/ASC[0-inf])
Délai: Période 1 (avant l'administration, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Période 1 (avant l'administration, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration)
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Innocuité : événements indésirables (EI), interruptions dues à des EI, décès et EI graves (EIG)
Délai: EI : depuis le début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1/la période 1 jusqu'à la sortie de l'étude le jour 3/la période 3.
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EI = tout nouvel événement médical fâcheux ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un sujet ayant reçu un produit expérimental et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
EIG = tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge l'hospitalisation d'un patient (y compris une intervention chirurgicale élective), entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médical important .
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EI : depuis le début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1/la période 1 jusqu'à la sortie de l'étude le jour 3/la période 3.
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Sécurité : Anomalies cliniquement significatives de laboratoire, des signes vitaux, de l'examen physique et de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du jour 1 de la période 1 au jour 3 de la période 3 (sortie d'étude)
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Anomalies considérées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et/ou signalées comme un EI.
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Du jour 1 de la période 1 au jour 3 de la période 3 (sortie d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (Estimation)
31 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV181-111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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