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정신분열증의 지속적이고 우세한 음성 증상이 있는 환자에서 RO4917838(Bitopertin)에 대한 연구(WN25309)

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

정신분열병의 지속적이고 우세한 음성 증상이 항정신병제로 치료된 안정적인 환자에서 RO4917838의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 24주, 이중맹검, 병렬군, 위약 대조 연구 주, 이중 맹검 치료 기간.

이 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구는 정신분열증의 지속적이고 우세한 음성 증상이 있는 환자에서 RO4917838(비토페틴)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 항정신병 약물로 안정적인 치료를 받는 환자는 무작위로 배정되어 52주 동안 RO4917838의 일일 경구 투여량 또는 일치하는 위약을 투여받은 후 선택적으로 최대 3년까지 치료를 연장합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

624

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Assen, 네덜란드, 9400 RA
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
      • Groningen, 네덜란드, 9700 AB
  • 대만
      • Hualian Town, 대만, 970
      • Kaohsiung, 대만, 80276
      • Taichung, 대만, 407
      • Tainan, 대만, 704
      • Tainan County, 대만, 717
      • Taipei, 대만, 110
      • Taipei, 대만, 00112
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
      • Bochum, 독일, 44805
      • Freiburg, 독일, 79104
      • Hamburg, 독일, 20246
      • Koeln, 독일, 50937
      • Muenchen, 독일, 81675
      • München, 독일, 80336
      • Nürnberg, 독일, 90402
  • 라트비아
      • Daugovpils, 라트비아, LV-5417
      • Jelgava, 라트비아, LV-3008
      • Liepaja, 라트비아, LV 3401
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
      • Kaunas, 리투아니아, 48259
      • Kaunas, 리투아니아, 44279
      • Kaunas, 리투아니아, 53136
      • Silute, 리투아니아, 99142
      • Vilnius, 리투아니아, 07156
      • Vilnius, 리투아니아, 10204
  • 미국
    • California
      • Carson, California, 미국, 90746
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71104-2136
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, 미국, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
      • Rochester, New York, 미국, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
  • 브라질
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    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74093-040
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      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, 브라질, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08304
      • Barcelona, 스페인, 08830
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28009
      • Salamanca, 스페인, 37007
      • Zamora, 스페인, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
  • 슬로바키아
      • Bojnice, 슬로바키아, 972 01
      • Bratislava, 슬로바키아, 820 07
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97912
      • Svidnik, 슬로바키아, 089 01
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
      • Donetsk, 우크라이나, 83008
      • Glevakha Kyviv region, 우크라이나, 08631
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
      • Kyiv, 우크라이나, 02660
      • Kyiv, 우크라이나, 04080
      • Lviv, 우크라이나, 79021
      • Odessa, 우크라이나, 65006
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21005
  • 칠레
      • San Miguel, 칠레, 8900000
      • Santiago, 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500710
      • Santiago, 칠레, 7501126
      • Santiago, 칠레, 8050000
      • Santiago, 칠레, 8320000
      • Valdivia, 칠레, 5090000
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
      • Diyarbakir, 칠면조, 21280
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
      • Istanbul, 칠면조, 34390
      • Istanbul, 칠면조, 34736
      • Manisa, 칠면조, 45010
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3P1
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4Z3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
  • 폴란드
      • Choroszcz, 폴란드, 16-070
      • Kielce, 폴란드, 25-103
      • Lublin, 폴란드, 20-015
      • Lublin, 폴란드, 20-045
      • Lublin, 폴란드, 20-080
      • Piekary Slaskie, 폴란드, 41-940
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
      • Tuszyn, 폴란드, 95-080
      • Warszawa, 폴란드, 02-957

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 편집증, 와해, 잔존, 미분화 또는 긴장성 하위 유형의 정신분열증 진단
  • 우세한 음성 증상
  • 클로자핀을 제외하고, 환자는 시판되는 비정형 또는 전형적인 항정신병제(최대 2개의 항정신병제로 치료)를 사용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자에게 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 불안정한 장애가 있다는 증거(예: 심혈관, 신장, 간 장애)
  • <17 또는 >40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 평가 척도(CDSS)에서 9점 이상으로 정의되는 우울 증상
  • ESRS-A(Clinical Global Impression, Parkinsonism)의 파킨슨병 항목 중증도 점수 3점 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 비토페틴 [RO4917838]
52주간 1일 1회 경구투여
의약품: 비토페틴 [RO4917838]
경구 투여량 2단계, 52주 동안 하루에 한 번
실험적: 2
의약품: 비토페틴 [RO4917838]
52주간 1일 1회 경구투여
의약품: 비토페틴 [RO4917838]
경구 투여량 2단계, 52주 동안 하루에 한 번
위약 비교기: 삼
의약품: 위약
경구 투여, 52주 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능(PANSS 음성 증상 요인 점수)
기간: 24주차
24주차
안전성(부작용 발생)
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WN25309
  • 2010-020467-21

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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