Um estudo de RO4917838 (bitopertina) em pacientes com sintomas negativos persistentes e predominantes de esquizofrenia (WN25309)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, de 24 semanas, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de RO4917838 em pacientes estáveis com sintomas negativos persistentes e predominantes de esquizofrenia tratados com antipsicóticos seguidos por 28 Semana, Período de tratamento duplo-cego.
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de RO4917838 (bitopertina) em pacientes com sintomas negativos predominantes e persistentes de esquizofrenia.
Os pacientes, em tratamento estável com antipsicóticos, serão randomizados para receber doses orais diárias de RO4917838 ou placebo correspondente por 52 semanas, seguido por uma extensão de tratamento opcional por até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
624
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Bochum, Alemanha, 44805
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Freiburg, Alemanha, 79104
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Koeln, Alemanha, 50937
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Muenchen, Alemanha, 81675
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München, Alemanha, 80336
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Nürnberg, Alemanha, 90402
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40301-500
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74093-040
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22270-060
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96030-002
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04044-000
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4Z3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
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San Miguel, Chile, 8900000
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Santiago, Chile
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Santiago, Chile, 7500710
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Santiago, Chile, 7501126
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Santiago, Chile, 8050000
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Santiago, Chile, 8320000
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Valdivia, Chile, 5090000
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Bojnice, Eslováquia, 972 01
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Bratislava, Eslováquia, 820 07
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
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Svidnik, Eslováquia, 089 01
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08304
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Barcelona, Espanha, 08830
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28009
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Salamanca, Espanha, 37007
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Zamora, Espanha, 49021
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
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California
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Carson, California, Estados Unidos, 90746
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
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Nebraska
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Omahac, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Assen, Holanda, 9400 RA
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
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Groningen, Holanda, 9700 AB
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Daugovpils, Letônia, LV-5417
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Jelgava, Letônia, LV-3008
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Liepaja, Letônia, LV 3401
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Kaunas, Lituânia, 50009
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Kaunas, Lituânia, 48259
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Kaunas, Lituânia, 44279
-
Kaunas, Lituânia, 53136
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Silute, Lituânia, 99142
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Vilnius, Lituânia, 07156
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Vilnius, Lituânia, 10204
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Ankara, Peru, 06100
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Diyarbakir, Peru, 21280
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Gaziantep, Peru, 27310
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Istanbul, Peru, 34390
-
Istanbul, Peru, 34736
-
Manisa, Peru, 45010
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Choroszcz, Polônia, 16-070
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Kielce, Polônia, 25-103
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Lublin, Polônia, 20-015
-
Lublin, Polônia, 20-045
-
Lublin, Polônia, 20-080
-
Piekary Slaskie, Polônia, 41-940
-
Skorzewo, Polônia, 60-185
-
Tuszyn, Polônia, 95-080
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Warszawa, Polônia, 02-957
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Hualian Town, Taiwan, 970
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Kaohsiung, Taiwan, 80276
-
Taichung, Taiwan, 407
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Tainan, Taiwan, 704
-
Tainan County, Taiwan, 717
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taipei, Taiwan, 00112
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
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Donetsk, Ucrânia, 83008
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Glevakha Kyviv region, Ucrânia, 08631
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
-
Kyiv, Ucrânia, 02660
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
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Lviv, Ucrânia, 79021
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Odessa, Ucrânia, 65006
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de esquizofrenia do subtipo paranoide, desorganizado, residual, indiferenciado ou catatônico
- Sintomas negativos predominantes
- Com exceção da clozapina, os pacientes estão tomando qualquer um dos antipsicóticos atípicos ou típicos disponíveis no mercado (tratamento com no máximo dois antipsicóticos)
Critério de exclusão:
- Evidência de que o paciente tem um distúrbio clinicamente significativo, descontrolado e instável (p. doenças cardiovasculares, renais, hepáticas)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de <17 ou >40 kg/m2
- Sintomas depressivos, definidos como uma pontuação de 9 ou mais na Escala de Avaliação de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
- Uma pontuação de gravidade de 3 ou mais no item Parkinsonismo da ESRS-A (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dose oral nível 1, uma vez por dia durante 52 semanas
Dose oral nível 2, uma vez por dia durante 52 semanas
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Experimental: 2
|
Dose oral nível 1, uma vez por dia durante 52 semanas
Dose oral nível 2, uma vez por dia durante 52 semanas
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Comparador de Placebo: 3
|
Doses orais, uma vez por dia durante 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia (pontuação do fator de sintomas negativos da PANSS)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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|
Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WN25309
- 2010-020467-21
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