Tutkimus RO4917838:sta (Bitopertin) potilailla, joilla on pysyviä, vallitsevia skitsofrenian negatiivisia oireita (WN25309)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, 24 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus RO4917838:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakailla potilailla, joilla on pysyviä, vallitsevia negatiivisia skitsofrenian oireita, joita hoidetaan antipsykootteilla28. Viikko, kaksoissokkohoitojakso.
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus arvioi RO4917838:n (bitopertiini) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pysyviä, vallitsevia skitsofrenian negatiivisia oireita.
Potilaat, jotka saavat vakaata antipsykoottista hoitoa, satunnaistetaan saamaan päivittäin suun kautta otettavia RO4917838-annoksia tai vastaavaa lumelääkettä 52 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan valinnaisesti enintään 3 vuodeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
624
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assen, Alankomaat, 9400 RA
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
-
Groningen, Alankomaat, 9700 AB
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40301-500
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74093-040
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-270
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80240-280
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22270-060
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96030-002
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04044-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
-
-
-
-
-
San Miguel, Chile, 8900000
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7501126
-
Santiago, Chile, 8050000
-
Santiago, Chile, 8320000
-
Valdivia, Chile, 5090000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08304
-
Barcelona, Espanja, 08830
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28009
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
Zamora, Espanja, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
-
-
-
-
-
Daugovpils, Latvia, LV-5417
-
Jelgava, Latvia, LV-3008
-
Liepaja, Latvia, LV 3401
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Kaunas, Liettua, 48259
-
Kaunas, Liettua, 44279
-
Kaunas, Liettua, 53136
-
Silute, Liettua, 99142
-
Vilnius, Liettua, 07156
-
Vilnius, Liettua, 10204
-
-
-
-
-
Choroszcz, Puola, 16-070
-
Kielce, Puola, 25-103
-
Lublin, Puola, 20-015
-
Lublin, Puola, 20-045
-
Lublin, Puola, 20-080
-
Piekary Slaskie, Puola, 41-940
-
Skorzewo, Puola, 60-185
-
Tuszyn, Puola, 95-080
-
Warszawa, Puola, 02-957
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Bochum, Saksa, 44805
-
Freiburg, Saksa, 79104
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Koeln, Saksa, 50937
-
Muenchen, Saksa, 81675
-
München, Saksa, 80336
-
Nürnberg, Saksa, 90402
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 972 01
-
Bratislava, Slovakia, 820 07
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
-
-
-
-
-
Hualian Town, Taiwan, 970
-
Kaohsiung, Taiwan, 80276
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Tainan County, Taiwan, 717
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
-
Diyarbakir, Turkki, 21280
-
Gaziantep, Turkki, 27310
-
Istanbul, Turkki, 34390
-
Istanbul, Turkki, 34736
-
Manisa, Turkki, 45010
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
-
Donetsk, Ukraina, 83008
-
Glevakha Kyviv region, Ukraina, 08631
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 04080
-
Lviv, Ukraina, 79021
-
Odessa, Ukraina, 65006
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104-2136
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
-
-
Nebraska
-
Omahac, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Paranoidisen, epäjärjestyneen, jäännös-, erilaistumattoman tai katatonisen alatyypin skitsofrenian diagnoosi
- Vallitsevia negatiivisia oireita
- Klotsapiinia lukuun ottamatta potilaat käyttävät mitä tahansa saatavilla olevaa markkinoilla olevaa epätyypillistä tai tyypillistä antipsykoottista lääkettä (hoito enintään kahdella antipsykootilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet siitä, että potilaalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon ja epästabiili häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksahäiriö)
- Painoindeksi (BMI) <17 tai >40 kg/m2
- Masennusoireet, jotka määritellään pisteinä 9 tai enemmän Calgaryn skitsofrenian masennuksen luokitusasteikolla (CDSS)
- Vakavuusaste 3 tai suurempi ESRS-A:n Parkinsonismi-kohdassa (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Suun kautta otettava annostaso 1, kerran päivässä 52 viikon ajan
Suun kautta otettava annostaso 2, kerran päivässä 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
Suun kautta otettava annostaso 1, kerran päivässä 52 viikon ajan
Suun kautta otettava annostaso 2, kerran päivässä 52 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Suun kautta otettavat annokset kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho (PANSS-negatiivisten oireiden tekijäpisteet)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WN25309
- 2010-020467-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .