Une étude de RO4917838 (Bitopertin) chez des patients présentant des symptômes négatifs persistants et prédominants de schizophrénie (WN25309)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, de 24 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO4917838 chez des patients stables présentant des symptômes négatifs persistants et prédominants de la schizophrénie traités avec des antipsychotiques suivi d'un 28 semaine, période de traitement en double aveugle.
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du RO4917838 (bitopertine) chez les patients présentant des symptômes négatifs persistants et prédominants de la schizophrénie.
Les patients sous traitement stable avec des antipsychotiques seront randomisés pour recevoir des doses orales quotidiennes de RO4917838 ou un placebo correspondant pendant 52 semaines, suivies d'une prolongation facultative du traitement jusqu'à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
624
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Bochum, Allemagne, 44805
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Freiburg, Allemagne, 79104
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Koeln, Allemagne, 50937
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Muenchen, Allemagne, 81675
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München, Allemagne, 80336
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Nürnberg, Allemagne, 90402
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40301-500
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74093-040
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-270
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80240-280
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22270-060
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RS
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Pelotas, RS, Brésil, 96030-002
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04044-000
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-010
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4Z3
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
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San Miguel, Chili, 8900000
-
Santiago, Chili
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Santiago, Chili, 7500710
-
Santiago, Chili, 7501126
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Santiago, Chili, 8050000
-
Santiago, Chili, 8320000
-
Valdivia, Chili, 5090000
-
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Barcelona, Espagne, 08036
-
Barcelona, Espagne, 08304
-
Barcelona, Espagne, 08830
-
Madrid, Espagne, 28040
-
Madrid, Espagne, 28009
-
Salamanca, Espagne, 37007
-
Zamora, Espagne, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
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Daugovpils, Lettonie, LV-5417
-
Jelgava, Lettonie, LV-3008
-
Liepaja, Lettonie, LV 3401
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-
Kaunas, Lituanie, 50009
-
Kaunas, Lituanie, 48259
-
Kaunas, Lituanie, 44279
-
Kaunas, Lituanie, 53136
-
Silute, Lituanie, 99142
-
Vilnius, Lituanie, 07156
-
Vilnius, Lituanie, 10204
-
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Assen, Pays-Bas, 9400 RA
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
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Groningen, Pays-Bas, 9700 AB
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Choroszcz, Pologne, 16-070
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Kielce, Pologne, 25-103
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Lublin, Pologne, 20-015
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Lublin, Pologne, 20-045
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Lublin, Pologne, 20-080
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Piekary Slaskie, Pologne, 41-940
-
Skorzewo, Pologne, 60-185
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Tuszyn, Pologne, 95-080
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Warszawa, Pologne, 02-957
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Bojnice, Slovaquie, 972 01
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Bratislava, Slovaquie, 820 07
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 97912
-
Svidnik, Slovaquie, 089 01
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Hualian Town, Taïwan, 970
-
Kaohsiung, Taïwan, 80276
-
Taichung, Taïwan, 407
-
Tainan, Taïwan, 704
-
Tainan County, Taïwan, 717
-
Taipei, Taïwan, 110
-
Taipei, Taïwan, 00112
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Ankara, Turquie, 06100
-
Diyarbakir, Turquie, 21280
-
Gaziantep, Turquie, 27310
-
Istanbul, Turquie, 34390
-
Istanbul, Turquie, 34736
-
Manisa, Turquie, 45010
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
-
Donetsk, Ukraine, 83008
-
Glevakha Kyviv region, Ukraine, 08631
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
-
Kyiv, Ukraine, 02660
-
Kyiv, Ukraine, 04080
-
Lviv, Ukraine, 79021
-
Odessa, Ukraine, 65006
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
-
-
-
-
California
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Carson, California, États-Unis, 90746
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
-
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104-2136
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
-
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Nebraska
-
Omahac, Nebraska, États-Unis, 68131
-
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New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11418
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic de schizophrénie de sous-type paranoïde, désorganisé, résiduel, indifférencié ou catatonique
- Symptômes négatifs prédominants
- À l'exception de la clozapine, les patients reçoivent l'un des antipsychotiques atypiques ou typiques disponibles sur le marché (traitement avec un maximum de deux antipsychotiques)
Critère d'exclusion:
- Preuve que le patient présente un trouble cliniquement significatif, incontrôlé et instable (par ex. troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques)
- Indice de masse corporelle (IMC) <17 ou >40 kg/m2
- Symptômes dépressifs, définis comme un score de 9 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
- Un score de sévérité de 3 ou plus sur l'item Parkinsonisme de l'ESRS-A (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Dose orale niveau 1, une fois par jour pendant 52 semaines
Dose orale niveau 2, une fois par jour pendant 52 semaines
|
|
Expérimental: 2
|
Dose orale niveau 1, une fois par jour pendant 52 semaines
Dose orale niveau 2, une fois par jour pendant 52 semaines
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|
Comparateur placebo: 3
|
Doses orales, une fois par jour pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité (score du facteur des symptômes négatifs PANSS)
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Première publication (Estimation)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WN25309
- 2010-020467-21
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