En studie av RO4917838 (Bitopertin) hos patienter med ihållande, dominerande negativa symtom på schizofreni (WN25309)
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, 24 veckors, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av RO4917838 hos stabila patienter med ihållande, dominerande negativa symtom på schizofreni som behandlas med antipsykotika följt av en 28 Vecka, dubbelblind behandlingsperiod.
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps-, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO4917838 (bitopertin) hos patienter med ihållande, dominerande negativa symtom på schizofreni.
Patienter, på stabil behandling med antipsykotika, kommer att randomiseras till att få dagliga orala doser av RO4917838 eller matchande placebo under 52 veckor, följt av en valfri behandlingsförlängning i upp till 3 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
624
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40301-500
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74093-040
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22270-060
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96030-002
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04044-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
-
-
-
-
-
San Miguel, Chile, 8900000
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7501126
-
Santiago, Chile, 8050000
-
Santiago, Chile, 8320000
-
Valdivia, Chile, 5090000
-
-
-
-
California
-
Carson, California, Förenta staterna, 90746
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104-2136
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
-
-
Nebraska
-
Omahac, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
-
Diyarbakir, Kalkon, 21280
-
Gaziantep, Kalkon, 27310
-
Istanbul, Kalkon, 34390
-
Istanbul, Kalkon, 34736
-
Manisa, Kalkon, 45010
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
-
-
-
-
-
Daugovpils, Lettland, LV-5417
-
Jelgava, Lettland, LV-3008
-
Liepaja, Lettland, LV 3401
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Kaunas, Litauen, 48259
-
Kaunas, Litauen, 44279
-
Kaunas, Litauen, 53136
-
Silute, Litauen, 99142
-
Vilnius, Litauen, 07156
-
Vilnius, Litauen, 10204
-
-
-
-
-
Assen, Nederländerna, 9400 RA
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
-
Groningen, Nederländerna, 9700 AB
-
-
-
-
-
Choroszcz, Polen, 16-070
-
Kielce, Polen, 25-103
-
Lublin, Polen, 20-015
-
Lublin, Polen, 20-045
-
Lublin, Polen, 20-080
-
Piekary Slaskie, Polen, 41-940
-
Skorzewo, Polen, 60-185
-
Tuszyn, Polen, 95-080
-
Warszawa, Polen, 02-957
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakien, 972 01
-
Bratislava, Slovakien, 820 07
-
Bratislava, Slovakien, 851 01
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 97912
-
Svidnik, Slovakien, 089 01
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08304
-
Barcelona, Spanien, 08830
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28009
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
Zamora, Spanien, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
-
-
-
-
-
Hualian Town, Taiwan, 970
-
Kaohsiung, Taiwan, 80276
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Tainan County, Taiwan, 717
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Bochum, Tyskland, 44805
-
Freiburg, Tyskland, 79104
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Koeln, Tyskland, 50937
-
Muenchen, Tyskland, 81675
-
München, Tyskland, 80336
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
-
Donetsk, Ukraina, 83008
-
Glevakha Kyviv region, Ukraina, 08631
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 04080
-
Lviv, Ukraina, 79021
-
Odessa, Ukraina, 65006
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, 18 år och äldre
- Diagnos av schizofreni av paranoid, oorganiserad, kvarvarande, odifferentierad eller katatonisk subtyp
- Övervägande negativa symtom
- Med undantag för klozapin, tar patienterna någon av de tillgängliga marknadsförda atypiska eller typiska antipsykotika (behandling med maximalt två antipsykotika)
Exklusions kriterier:
- Bevis på att patienten har kliniskt signifikant, okontrollerad och instabil störning (t. kardiovaskulär, njur-, leversjukdom)
- Body Mass Index (BMI) på <17 eller >40 kg/m2
- Depressiva symtom, definierade som en poäng på 9 eller högre på Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
- En allvarlighetsgrad på 3 eller högre på Parkinsonism-objektet i ESRS-A (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Oral dos nivå 1, en gång dagligen i 52 veckor
Oral dosnivå 2, en gång dagligen i 52 veckor
|
|
Experimentell: 2
|
Oral dos nivå 1, en gång dagligen i 52 veckor
Oral dosnivå 2, en gång dagligen i 52 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 3
|
Orala doser, en gång om dagen i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet (PANSS negativa symptomfaktorpoäng)
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
1 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WN25309
- 2010-020467-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .