Un estudio de RO4917838 (bitopertina) en pacientes con síntomas negativos persistentes predominantes de esquizofrenia (WN25309)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de 24 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RO4917838 en pacientes estables con síntomas negativos predominantes y persistentes de esquizofrenia tratados con antipsicóticos seguidos de un estudio de 28 Semana, Período de tratamiento doble ciego.
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de RO4917838 (bitopertina) en pacientes con síntomas negativos persistentes predominantes de esquizofrenia.
Los pacientes, en tratamiento estable con antipsicóticos, serán aleatorizados para recibir dosis orales diarias de RO4917838 o un placebo correspondiente durante 52 semanas, seguido de una extensión de tratamiento opcional de hasta 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
624
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Bochum, Alemania, 44805
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Freiburg, Alemania, 79104
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Hamburg, Alemania, 20246
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Koeln, Alemania, 50937
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Muenchen, Alemania, 81675
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München, Alemania, 80336
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Nürnberg, Alemania, 90402
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40301-500
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74093-040
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22270-060
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96030-002
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04044-000
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1B 4E7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4Z3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
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San Miguel, Chile, 8900000
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Santiago, Chile
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Santiago, Chile, 7500710
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Santiago, Chile, 7501126
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Santiago, Chile, 8050000
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Santiago, Chile, 8320000
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Valdivia, Chile, 5090000
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Bojnice, Eslovaquia, 972 01
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Bratislava, Eslovaquia, 820 07
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
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Svidnik, Eslovaquia, 089 01
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08304
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Barcelona, España, 08830
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28009
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Salamanca, España, 37007
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Zamora, España, 49021
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
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California
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Carson, California, Estados Unidos, 90746
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
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Nebraska
-
Omahac, Nebraska, Estados Unidos, 68131
-
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Daugovpils, Letonia, LV-5417
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Jelgava, Letonia, LV-3008
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Liepaja, Letonia, LV 3401
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Kaunas, Lituania, 50009
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Kaunas, Lituania, 48259
-
Kaunas, Lituania, 44279
-
Kaunas, Lituania, 53136
-
Silute, Lituania, 99142
-
Vilnius, Lituania, 07156
-
Vilnius, Lituania, 10204
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Ankara, Pavo, 06100
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Diyarbakir, Pavo, 21280
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Gaziantep, Pavo, 27310
-
Istanbul, Pavo, 34390
-
Istanbul, Pavo, 34736
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Manisa, Pavo, 45010
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Assen, Países Bajos, 9400 RA
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
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Groningen, Países Bajos, 9700 AB
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Choroszcz, Polonia, 16-070
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Kielce, Polonia, 25-103
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Lublin, Polonia, 20-015
-
Lublin, Polonia, 20-045
-
Lublin, Polonia, 20-080
-
Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
-
Tuszyn, Polonia, 95-080
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Warszawa, Polonia, 02-957
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Hualian Town, Taiwán, 970
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Kaohsiung, Taiwán, 80276
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Taichung, Taiwán, 407
-
Tainan, Taiwán, 704
-
Tainan County, Taiwán, 717
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Taipei, Taiwán, 110
-
Taipei, Taiwán, 00112
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
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Donetsk, Ucrania, 83008
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Glevakha Kyviv region, Ucrania, 08631
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
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Kyiv, Ucrania, 02660
-
Kyiv, Ucrania, 04080
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Lviv, Ucrania, 79021
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Odessa, Ucrania, 65006
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores de 18 años
- Diagnóstico de esquizofrenia de subtipo paranoide, desorganizada, residual, indiferenciada o catatónica
- Síntomas negativos predominantes
- Con la excepción de la clozapina, los pacientes reciben cualquiera de los antipsicóticos atípicos o típicos disponibles en el mercado (tratamiento con un máximo de dos antipsicóticos)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de que el paciente tiene un trastorno clínicamente significativo, no controlado e inestable (p. trastornos cardiovasculares, renales, hepáticos)
- Índice de masa corporal (IMC) de <17 o >40 kg/m2
- Síntomas depresivos, definidos como una puntuación de 9 o más en la Escala de calificación de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
- Una puntuación de gravedad de 3 o más en el ítem de parkinsonismo de la ESRS-A (Impresión clínica global, parkinsonismo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Nivel de dosis oral 1, una vez al día durante 52 semanas
Nivel de dosis oral 2, una vez al día durante 52 semanas
|
|
Experimental: 2
|
Nivel de dosis oral 1, una vez al día durante 52 semanas
Nivel de dosis oral 2, una vez al día durante 52 semanas
|
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Comparador de placebos: 3
|
Dosis orales, una vez al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia (puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WN25309
- 2010-020467-21
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