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RO4917838 (Bitopertin) 在持续性、显性精神分裂症阴性症状患者中的研究 (WN25309)

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、多中心、随机、24 周、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 RO4917838 在稳定患者中的疗效和安全性周，双盲治疗期。

这项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究将评估 RO4917838（bitopertin）对具有持续性、主要阴性症状的精神分裂症患者的疗效和安全性。 接受抗精神病药物稳定治疗的患者将随机接受每日口服剂量的 RO4917838 或匹配的安慰剂治疗 52 周，然后可选择延长治疗长达 3 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

624

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
      • Donetsk、乌克兰、83008
      • Glevakha Kyviv region、乌克兰、08631
      • Kharkiv、乌克兰、61068
      • Kyiv、乌克兰、02660
      • Kyiv、乌克兰、04080
      • Lviv、乌克兰、79021
      • Odessa、乌克兰、65006
      • Vinnytsya、乌克兰、21005
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
      • Medicine Hat、Alberta、加拿大、T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3P1
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4Z3
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7R 4E2
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3K7
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3M5
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R3
  • 台湾
      • Hualian Town、台湾、970
      • Kaohsiung、台湾、80276
      • Taichung、台湾、407
      • Tainan、台湾、704
      • Tainan County、台湾、717
      • Taipei、台湾、110
      • Taipei、台湾、00112
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40301-500
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30150-270
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22270-060
    • RS
      • Pelotas、RS、巴西、96030-002
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04044-000
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-010
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
      • Bochum、德国、44805
      • Freiburg、德国、79104
      • Hamburg、德国、20246
      • Koeln、德国、50937
      • Muenchen、德国、81675
      • München、德国、80336
      • Nürnberg、德国、90402
  • 拉脱维亚
      • Daugovpils、拉脱维亚、LV-5417
      • Jelgava、拉脱维亚、LV-3008
      • Liepaja、拉脱维亚、LV 3401
  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克、972 01
      • Bratislava、斯洛伐克、820 07
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97912
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
  • 智利
      • San Miguel、智利、8900000
      • Santiago、智利
      • Santiago、智利、7500710
      • Santiago、智利、7501126
      • Santiago、智利、8050000
      • Santiago、智利、8320000
      • Valdivia、智利、5090000
  • 波兰
      • Choroszcz、波兰、16-070
      • Kielce、波兰、25-103
      • Lublin、波兰、20-015
      • Lublin、波兰、20-045
      • Lublin、波兰、20-080
      • Piekary Slaskie、波兰、41-940
      • Skorzewo、波兰、60-185
      • Tuszyn、波兰、95-080
      • Warszawa、波兰、02-957
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
      • Diyarbakir、火鸡、21280
      • Gaziantep、火鸡、27310
      • Istanbul、火鸡、34390
      • Istanbul、火鸡、34736
      • Manisa、火鸡、45010
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
      • Kaunas、立陶宛、48259
      • Kaunas、立陶宛、44279
      • Kaunas、立陶宛、53136
      • Silute、立陶宛、99142
      • Vilnius、立陶宛、07156
      • Vilnius、立陶宛、10204
  • 美国
    • California
      • Carson、California、美国、90746
      • Oceanside、California、美国、92056
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Diego、California、美国、92121
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
      • Joliet、Illinois、美国、60435
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104-2136
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
    • Nebraska
      • Omahac、Nebraska、美国、68131
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
      • Jamaica、New York、美国、11418
      • Rochester、New York、美国、14623
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
  • 荷兰
      • Assen、荷兰、9400 RA
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
      • Groningen、荷兰、9700 AB
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08304
      • Barcelona、西班牙、08830
      • Madrid、西班牙、28040
      • Madrid、西班牙、28009
      • Salamanca、西班牙、37007
      • Zamora、西班牙、49021
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上的成年患者
  • 偏执型、紊乱型、残留型、未分化型或紧张型精神分裂症的诊断
  • 主要阴性症状
  • 除氯氮平外，患者正在使用任何市售的非典型或典型抗精神病药物（最多使用两种抗精神病药物治疗）

排除标准：

  • 证据表明患者有临床意义的、不受控制的和不稳定的疾病（例如 心血管、肾脏、肝脏疾病）
  • 体重指数 (BMI) <17 或 >40 kg/m2
  • 抑郁症状，定义为卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 得分为 9 分或更高
  • ESRS-A（临床总体印象，帕金森症）的帕金森症项目的严重程度得分为 3 或更高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：bitopertin [RO4917838]
口服剂量水平 1，每天一次，持续 52 周
药品：bitopertin [RO4917838]
口服剂量水平 2，每天一次，持续 52 周
实验性的：2个
药品：bitopertin [RO4917838]
口服剂量水平 1，每天一次，持续 52 周
药品：bitopertin [RO4917838]
口服剂量水平 2，每天一次，持续 52 周
安慰剂比较：3个
药品：安慰剂
口服剂量，每天一次，持续 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疗效（PANSS阴性症状因子评分）
大体时间：第 24 周
第 24 周
安全性（不良事件发生率）
大体时间：第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月30日

首次发布 (估计)

2010年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WN25309
  • 2010-020467-21

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