Исследование RO4917838 (битопертина) у пациентов с персистирующими преобладающими негативными симптомами шизофрении (WN25309)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, 24-недельное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RO4917838 у стабильных пациентов с персистирующими преобладающими негативными симптомами шизофрении, получавших антипсихотические препараты, за которыми последовало 28 Неделя, период двойного слепого лечения.
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность RO4917838 (бипертин) у пациентов с персистирующими преобладающими негативными симптомами шизофрении.
Пациенты, находящиеся на стабильном лечении нейролептиками, будут рандомизированы для получения ежедневных пероральных доз RO4917838 или соответствующего плацебо в течение 52 недель с последующим дополнительным продлением лечения на срок до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
624
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 40301-500
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74093-040
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-270
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80240-280
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22270-060
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96030-002
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04044-000
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
-
Bochum, Германия, 44805
-
Freiburg, Германия, 79104
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Koeln, Германия, 50937
-
Muenchen, Германия, 81675
-
München, Германия, 80336
-
Nürnberg, Германия, 90402
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08304
-
Barcelona, Испания, 08830
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28009
-
Salamanca, Испания, 37007
-
Zamora, Испания, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, Канада, T1B 4E7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3P1
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4Z3
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 4E2
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3K7
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
-
Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
-
-
-
-
-
Daugovpils, Латвия, LV-5417
-
Jelgava, Латвия, LV-3008
-
Liepaja, Латвия, LV 3401
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
-
Kaunas, Литва, 48259
-
Kaunas, Литва, 44279
-
Kaunas, Литва, 53136
-
Silute, Литва, 99142
-
Vilnius, Литва, 07156
-
Vilnius, Литва, 10204
-
-
-
-
-
Assen, Нидерланды, 9400 RA
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
-
Groningen, Нидерланды, 9700 AB
-
-
-
-
-
Choroszcz, Польша, 16-070
-
Kielce, Польша, 25-103
-
Lublin, Польша, 20-015
-
Lublin, Польша, 20-045
-
Lublin, Польша, 20-080
-
Piekary Slaskie, Польша, 41-940
-
Skorzewo, Польша, 60-185
-
Tuszyn, Польша, 95-080
-
Warszawa, Польша, 02-957
-
-
-
-
-
Bojnice, Словакия, 972 01
-
Bratislava, Словакия, 820 07
-
Bratislava, Словакия, 851 01
-
Rimavska Sobota, Словакия, 97912
-
Svidnik, Словакия, 089 01
-
-
-
-
California
-
Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104-2136
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
-
-
Nebraska
-
Omahac, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
-
-
-
-
-
Hualian Town, Тайвань, 970
-
Kaohsiung, Тайвань, 80276
-
Taichung, Тайвань, 407
-
Tainan, Тайвань, 704
-
Tainan County, Тайвань, 717
-
Taipei, Тайвань, 110
-
Taipei, Тайвань, 00112
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
-
Diyarbakir, Турция, 21280
-
Gaziantep, Турция, 27310
-
Istanbul, Турция, 34390
-
Istanbul, Турция, 34736
-
Manisa, Турция, 45010
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49005
-
Donetsk, Украина, 83008
-
Glevakha Kyviv region, Украина, 08631
-
Kharkiv, Украина, 61068
-
Kyiv, Украина, 02660
-
Kyiv, Украина, 04080
-
Lviv, Украина, 79021
-
Odessa, Украина, 65006
-
Vinnytsya, Украина, 21005
-
-
-
-
-
San Miguel, Чили, 8900000
-
Santiago, Чили
-
Santiago, Чили, 7500710
-
Santiago, Чили, 7501126
-
Santiago, Чили, 8050000
-
Santiago, Чили, 8320000
-
Valdivia, Чили, 5090000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика шизофрении параноидного, дезорганизованного, резидуального, недифференцированного или кататонического подтипа
- Преобладающие негативные симптомы
- За исключением клозапина, пациенты принимают любой из имеющихся в продаже атипичных или типичных нейролептиков (лечение максимум двумя нейролептиками).
Критерий исключения:
- Доказательства наличия у пациента клинически значимого, неконтролируемого и нестабильного расстройства (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные нарушения)
- Индекс массы тела (ИМТ) <17 или >40 кг/м2
- Депрессивные симптомы, определяемые как 9 или более баллов по Шкале оценки депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
- Оценка степени тяжести 3 или выше по пункту «Паркинсонизм» ESRS-A (Clinical Global Impression, Parkinsonism)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Пероральный уровень дозы 1, один раз в день в течение 52 недель.
Пероральный уровень дозы 2, один раз в день в течение 52 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
|
Пероральный уровень дозы 1, один раз в день в течение 52 недель.
Пероральный уровень дозы 2, один раз в день в течение 52 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Пероральные дозы, один раз в день в течение 52 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность (оценка фактора негативных симптомов PANSS)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WN25309
- 2010-020467-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .