Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO4917838 (Bitopertin) bij patiënten met aanhoudende, overheersende negatieve symptomen van schizofrenie (WN25309)

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, 24 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van RO4917838 te evalueren bij stabiele patiënten met aanhoudende, overheersende negatieve symptomen van schizofrenie behandeld met antipsychotica, gevolgd door een 28 Week, dubbelblinde behandelingsperiode.

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van RO4917838 (bitopertin) evalueren bij patiënten met aanhoudende, overheersende negatieve symptomen van schizofrenie. Patiënten die stabiel worden behandeld met antipsychotica, worden gerandomiseerd om gedurende 52 weken dagelijkse orale doses RO4917838 of een overeenkomende placebo te krijgen, gevolgd door een optionele behandelingsverlenging tot maximaal 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

624

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazilië, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4Z3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
  • Chili
      • San Miguel, Chili, 8900000
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
      • Santiago, Chili, 7501126
      • Santiago, Chili, 8050000
      • Santiago, Chili, 8320000
      • Valdivia, Chili, 5090000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Bochum, Duitsland, 44805
      • Freiburg, Duitsland, 79104
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Koeln, Duitsland, 50937
      • Muenchen, Duitsland, 81675
      • München, Duitsland, 80336
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
      • Istanbul, Kalkoen, 34736
      • Manisa, Kalkoen, 45010
  • Letland
      • Daugovpils, Letland, LV-5417
      • Jelgava, Letland, LV-3008
      • Liepaja, Letland, LV 3401
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
      • Kaunas, Litouwen, 48259
      • Kaunas, Litouwen, 44279
      • Kaunas, Litouwen, 53136
      • Silute, Litouwen, 99142
      • Vilnius, Litouwen, 07156
      • Vilnius, Litouwen, 10204
  • Nederland
      • Assen, Nederland, 9400 RA
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Groningen, Nederland, 9700 AB
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Oekraïne, 08631
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
      • Lviv, Oekraïne, 79021
      • Odessa, Oekraïne, 65006
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-103
      • Lublin, Polen, 20-015
      • Lublin, Polen, 20-045
      • Lublin, Polen, 20-080
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
      • Skorzewo, Polen, 60-185
      • Tuszyn, Polen, 95-080
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 972 01
      • Bratislava, Slowakije, 820 07
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97912
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08304
      • Barcelona, Spanje, 08830
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28009
      • Salamanca, Spanje, 37007
      • Zamora, Spanje, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
  • Taiwan
      • Hualian Town, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 80276
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan County, Taiwan, 717
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104-2136
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  • Diagnose van schizofrenie van paranoïde, ongeorganiseerd, residueel, ongedifferentieerd of catatonisch subtype
  • Overheersende negatieve symptomen
  • Met uitzondering van clozapine gebruiken patiënten een van de op de markt verkrijgbare atypische of typische antipsychotica (behandeling met maximaal twee antipsychotica)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs dat de patiënt een klinisch significante, ongecontroleerde en onstabiele aandoening heeft (bijv. cardiovasculaire, nier-, leveraandoening)
  • Body Mass Index (BMI) van <17 of >40 kg/m2
  • Depressieve symptomen, gedefinieerd als een score van 9 of hoger op de Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Een ernstscore van 3 of hoger op het item Parkinsonism van de ESRS-A (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
Orale dosis niveau 1, eenmaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
Orale dosis niveau 2, eenmaal daags gedurende 52 weken
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
Orale dosis niveau 1, eenmaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
Orale dosis niveau 2, eenmaal daags gedurende 52 weken
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Orale doses, eenmaal daags gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid (PANSS negatieve symptomen factorscore)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WN25309
  • 2010-020467-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bitopertin [RO4917838]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren