Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO4917838 (Bitopertin) hos pasienter med vedvarende, dominerende negative symptomer på schizofreni (WN25309)

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, 24 ukers, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av RO4917838 hos stabile pasienter med vedvarende, dominerende negative symptomer på schizofreni behandlet med antipsykotika etterfulgt av en 28 Uke, dobbeltblind behandlingsperiode.

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO4917838 (bitopertin) hos pasienter med vedvarende, dominerende negative symptomer på schizofreni. Pasienter, på stabil behandling med antipsykotika, vil bli randomisert til å motta daglige orale doser av RO4917838 eller tilsvarende placebo i 52 uker, etterfulgt av en valgfri behandlingsforlengelse i opptil 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4Z3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
  • Chile
      • San Miguel, Chile, 8900000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Forente stater
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104-2136
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
  • Latvia
      • Daugovpils, Latvia, LV-5417
      • Jelgava, Latvia, LV-3008
      • Liepaja, Latvia, LV 3401
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Kaunas, Litauen, 48259
      • Kaunas, Litauen, 44279
      • Kaunas, Litauen, 53136
      • Silute, Litauen, 99142
      • Vilnius, Litauen, 07156
      • Vilnius, Litauen, 10204
  • Nederland
      • Assen, Nederland, 9400 RA
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Groningen, Nederland, 9700 AB
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-103
      • Lublin, Polen, 20-015
      • Lublin, Polen, 20-045
      • Lublin, Polen, 20-080
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
      • Skorzewo, Polen, 60-185
      • Tuszyn, Polen, 95-080
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia, 972 01
      • Bratislava, Slovakia, 820 07
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08304
      • Barcelona, Spania, 08830
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28009
      • Salamanca, Spania, 37007
      • Zamora, Spania, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
  • Taiwan
      • Hualian Town, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 80276
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan County, Taiwan, 717
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
      • Istanbul, Tyrkia, 34736
      • Manisa, Tyrkia, 45010
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Bochum, Tyskland, 44805
      • Freiburg, Tyskland, 79104
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Koeln, Tyskland, 50937
      • Muenchen, Tyskland, 81675
      • München, Tyskland, 80336
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukraina, 08631
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 65006
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år og oppover
  • Diagnose av schizofreni av paranoid, uorganisert, gjenværende, udifferensiert eller katatonisk subtype
  • Overveiende negative symptomer
  • Med unntak av klozapin, bruker pasienter et av de tilgjengelige markedsførte atypiske eller typiske antipsykotika (behandling med maksimalt to antipsykotika)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på at pasienten har klinisk signifikant, ukontrollert og ustabil lidelse (f. kardiovaskulær, nyre-, leversykdom)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på <17 eller >40 kg/m2
  • Depressive symptomer, definert som en poengsum på 9 eller høyere på Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • En alvorlighetsgrad på 3 eller høyere på Parkinsonisme-elementet i ESRS-A (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bitopertin [RO4917838]
Oral dose nivå 1, en gang daglig i 52 uker
Legemiddel: bitopertin [RO4917838]
Oral dose nivå 2, en gang daglig i 52 uker
Eksperimentell: 2
Legemiddel: bitopertin [RO4917838]
Oral dose nivå 1, en gang daglig i 52 uker
Legemiddel: bitopertin [RO4917838]
Oral dose nivå 2, en gang daglig i 52 uker
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Orale doser, en gang daglig i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (PANSS negative symptomfaktorscore)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WN25309
  • 2010-020467-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere