Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4917838 (bitopertyna) u pacjentów z utrzymującymi się, dominującymi negatywnymi objawami schizofrenii (WN25309)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, 24-tygodniowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RO4917838 u stabilnych pacjentów z utrzymującymi się, dominującymi negatywnymi objawami schizofrenii leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, a następnie 28 Tydzień, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo RO4917838 (bitopertyny) u pacjentów z uporczywymi, dominującymi objawami negatywnymi schizofrenii. Pacjenci otrzymujący stabilne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie dawki doustne RO4917838 lub odpowiadające im placebo przez 52 tygodnie, po czym nastąpi opcjonalne przedłużenie leczenia do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
  • Chile
      • San Miguel, Chile, 8900000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08304
      • Barcelona, Hiszpania, 08830
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28009
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Zamora, Hiszpania, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
  • Holandia
      • Assen, Holandia, 9400 RA
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Groningen, Holandia, 9700 AB
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Diyarbakir, Indyk, 21280
      • Gaziantep, Indyk, 27310
      • Istanbul, Indyk, 34390
      • Istanbul, Indyk, 34736
      • Manisa, Indyk, 45010
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Kaunas, Litwa, 48259
      • Kaunas, Litwa, 44279
      • Kaunas, Litwa, 53136
      • Silute, Litwa, 99142
      • Vilnius, Litwa, 07156
      • Vilnius, Litwa, 10204
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Bochum, Niemcy, 44805
      • Freiburg, Niemcy, 79104
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Koeln, Niemcy, 50937
      • Muenchen, Niemcy, 81675
      • München, Niemcy, 80336
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
  • Polska
      • Choroszcz, Polska, 16-070
      • Kielce, Polska, 25-103
      • Lublin, Polska, 20-015
      • Lublin, Polska, 20-045
      • Lublin, Polska, 20-080
      • Piekary Slaskie, Polska, 41-940
      • Skorzewo, Polska, 60-185
      • Tuszyn, Polska, 95-080
      • Warszawa, Polska, 02-957
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104-2136
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 972 01
      • Bratislava, Słowacja, 820 07
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
  • Tajwan
      • Hualian Town, Tajwan, 970
      • Kaohsiung, Tajwan, 80276
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Tainan County, Tajwan, 717
      • Taipei, Tajwan, 110
      • Taipei, Tajwan, 00112
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukraina, 08631
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 65006
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
  • Łotwa
      • Daugovpils, Łotwa, LV-5417
      • Jelgava, Łotwa, LV-3008
      • Liepaja, Łotwa, LV 3401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Rozpoznanie schizofrenii podtypu paranoidalnego, zdezorganizowanego, rezydualnego, niezróżnicowanego lub katatonicznego
  • Dominujące objawy negatywne
  • Z wyjątkiem klozapiny, pacjenci przyjmują którykolwiek z dostępnych na rynku atypowych lub typowych leków przeciwpsychotycznych (leczenie maksymalnie dwoma lekami przeciwpsychotycznymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na to, że pacjent ma klinicznie istotne, niekontrolowane i niestabilne zaburzenie (np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <17 lub >40 kg/m2
  • Objawy depresyjne, zdefiniowane jako wynik 9 lub wyższy w skali oceny depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
  • Wynik ciężkości 3 lub wyższy w pozycji parkinsonizmu w ESRS-A (ogólne wrażenie kliniczne, parkinsonizm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 1, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 2, raz dziennie przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: 2
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 1, raz dziennie przez 52 tygodnie
Lek: bitopertyna [RO4917838]
Dawka doustna poziom 2, raz dziennie przez 52 tygodnie
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Dawki doustne, raz dziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (wynik czynnika objawów negatywnych PANSS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN25309
  • 2010-020467-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bitopertyna [RO4917838]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj