Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4917838 (Bitopertin) hos patienter med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni (WN25309)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, 24 ugers, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af RO4917838 hos stabile patienter med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni behandlet med antipsykotika efterfulgt af en 28 Uge, dobbeltblind behandlingsperiode.

Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4917838 (bitopertin) hos patienter med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni. Patienter i stabil behandling med antipsykotika vil blive randomiseret til at modtage daglige orale doser af RO4917838 eller matchende placebo i 52 uger, efterfulgt af en valgfri behandlingsforlængelse i op til 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4Z3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
  • Chile
      • San Miguel, Chile, 8900000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Forenede Stater
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104-2136
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
  • Holland
      • Assen, Holland, 9400 RA
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Groningen, Holland, 9700 AB
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
      • Istanbul, Kalkun, 34390
      • Istanbul, Kalkun, 34736
      • Manisa, Kalkun, 45010
  • Letland
      • Daugovpils, Letland, LV-5417
      • Jelgava, Letland, LV-3008
      • Liepaja, Letland, LV 3401
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Kaunas, Litauen, 48259
      • Kaunas, Litauen, 44279
      • Kaunas, Litauen, 53136
      • Silute, Litauen, 99142
      • Vilnius, Litauen, 07156
      • Vilnius, Litauen, 10204
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-103
      • Lublin, Polen, 20-015
      • Lublin, Polen, 20-045
      • Lublin, Polen, 20-080
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
      • Skorzewo, Polen, 60-185
      • Tuszyn, Polen, 95-080
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
      • Bratislava, Slovakiet, 820 07
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08304
      • Barcelona, Spanien, 08830
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28009
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Zamora, Spanien, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
  • Taiwan
      • Hualian Town, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 80276
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan County, Taiwan, 717
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Bochum, Tyskland, 44805
      • Freiburg, Tyskland, 79104
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Koeln, Tyskland, 50937
      • Muenchen, Tyskland, 81675
      • München, Tyskland, 80336
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukraine, 08631
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odessa, Ukraine, 65006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år og derover
  • Diagnose af skizofreni af paranoid, uorganiseret, resterende, udifferentieret eller katatonisk undertype
  • Overvejende negative symptomer
  • Med undtagelse af clozapin er patienter på et af de tilgængelige markedsførte atypiske eller typiske antipsykotika (behandling med maksimalt to antipsykotika)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på, at patienten har klinisk signifikant, ukontrolleret og ustabil lidelse (f. kardiovaskulær, nyre-, leversygdom)
  • Body Mass Index (BMI) på <17 eller >40 kg/m2
  • Depressive symptomer, defineret som en score på 9 eller højere på Calgary Depression Rating Scale for Schizofreni (CDSS)
  • En sværhedsgrad på 3 eller højere på Parkinsonisme-emnet i ESRS-A (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bitopertin [RO4917838]
Oral dosis niveau 1, én gang dagligt i 52 uger
Medicin: bitopertin [RO4917838]
Oral dosis niveau 2, én gang dagligt i 52 uger
Eksperimentel: 2
Medicin: bitopertin [RO4917838]
Oral dosis niveau 1, én gang dagligt i 52 uger
Medicin: bitopertin [RO4917838]
Oral dosis niveau 2, én gang dagligt i 52 uger
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Orale doser, én gang dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (PANSS negative symptomfaktor score)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN25309
  • 2010-020467-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bitopertin [RO4917838]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner