Az RO4917838 (Bitopertin) vizsgálata tartós, túlnyomórészt negatív skizofrénia tüneteiben szenvedő betegeknél (WN25309)
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, többközpontú, randomizált, 24 hetes, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4917838 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stabil, tartós, túlnyomórészt negatív tüneteket mutató skizofrénia tüneteiben szenvedő, antipszichotikumokkal kezelt betegeknél28 hét, kettős vak kezelési időszak.
Ez a többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4917838 (bitopertin) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni olyan betegeknél, akiknél a skizofrénia tartós, túlnyomórészt negatív tünetei vannak.
Az antipszichotikumokkal stabilan kezelt betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 52 héten keresztül napi orális adagban RO4917838-at vagy megfelelő placebót kapjanak, majd opcionálisan meghosszabbítsák a kezelést legfeljebb 3 évre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
624
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 40301-500
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74093-040
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-270
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 80240-280
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22270-060
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazília, 96030-002
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04044-000
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-010
-
-
-
-
-
San Miguel, Chile, 8900000
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7501126
-
Santiago, Chile, 8050000
-
Santiago, Chile, 8320000
-
Valdivia, Chile, 5090000
-
-
-
-
California
-
Carson, California, Egyesült Államok, 90746
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104-2136
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
-
-
Nebraska
-
Omahac, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
-
-
-
-
-
Assen, Hollandia, 9400 RA
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
-
Groningen, Hollandia, 9700 AB
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
-
-
-
-
-
Choroszcz, Lengyelország, 16-070
-
Kielce, Lengyelország, 25-103
-
Lublin, Lengyelország, 20-015
-
Lublin, Lengyelország, 20-045
-
Lublin, Lengyelország, 20-080
-
Piekary Slaskie, Lengyelország, 41-940
-
Skorzewo, Lengyelország, 60-185
-
Tuszyn, Lengyelország, 95-080
-
Warszawa, Lengyelország, 02-957
-
-
-
-
-
Daugovpils, Lettország, LV-5417
-
Jelgava, Lettország, LV-3008
-
Liepaja, Lettország, LV 3401
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
-
Kaunas, Litvánia, 48259
-
Kaunas, Litvánia, 44279
-
Kaunas, Litvánia, 53136
-
Silute, Litvánia, 99142
-
Vilnius, Litvánia, 07156
-
Vilnius, Litvánia, 10204
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
-
Bochum, Németország, 44805
-
Freiburg, Németország, 79104
-
Hamburg, Németország, 20246
-
Koeln, Németország, 50937
-
Muenchen, Németország, 81675
-
München, Németország, 80336
-
Nürnberg, Németország, 90402
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
-
Diyarbakir, Pulyka, 21280
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
-
Istanbul, Pulyka, 34390
-
Istanbul, Pulyka, 34736
-
Manisa, Pulyka, 45010
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08304
-
Barcelona, Spanyolország, 08830
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Madrid, Spanyolország, 28009
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
-
Zamora, Spanyolország, 49021
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
-
-
-
-
-
Bojnice, Szlovákia, 972 01
-
Bratislava, Szlovákia, 820 07
-
Bratislava, Szlovákia, 851 01
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 97912
-
Svidnik, Szlovákia, 089 01
-
-
-
-
-
Hualian Town, Tajvan, 970
-
Kaohsiung, Tajvan, 80276
-
Taichung, Tajvan, 407
-
Tainan, Tajvan, 704
-
Tainan County, Tajvan, 717
-
Taipei, Tajvan, 110
-
Taipei, Tajvan, 00112
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
-
Donetsk, Ukrajna, 83008
-
Glevakha Kyviv region, Ukrajna, 08631
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
-
Lviv, Ukrajna, 79021
-
Odessa, Ukrajna, 65006
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 év felettiek
- Paranoid, dezorganizált, reziduális, differenciálatlan vagy kataton altípusú skizofrénia diagnózisa
- Túlnyomó negatív tünetek
- A klozapin kivételével a betegek a forgalomban lévő atípusos vagy tipikus antipszichotikumok bármelyikét szedik (legfeljebb két antipszichotikummal történő kezelés)
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték arra, hogy a betegnek klinikailag jelentős, kontrollálatlan és instabil rendellenessége van (pl. szív- és érrendszeri, vese-, májbetegség)
- Testtömeg-index (BMI) <17 vagy >40 kg/m2
- Depressziós tünetek, amelyeket a Calgary Depression Rating Scale for Skizophrenia (CDSS) 9-es vagy nagyobb pontszámaként határoznak meg.
- 3-as vagy nagyobb súlyossági pontszám az ESRS-A (Clinical Global Impression, Parkinsonism) Parkinsonizmus-elemén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Orális adagolási szint 1, naponta egyszer 52 héten keresztül
2-es orális dózisszint, naponta egyszer 52 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 2
|
Orális adagolási szint 1, naponta egyszer 52 héten keresztül
2-es orális dózisszint, naponta egyszer 52 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Orális adagok, naponta egyszer 52 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság (PANSS negatív tünetek faktor pontszám)
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Biztonság (nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Bugarski-Kirola D, Blaettler T, Arango C, Fleischhacker WW, Garibaldi G, Wang A, Dixon M, Bressan RA, Nasrallah H, Lawrie S, Napieralski J, Ochi-Lohmann T, Reid C, Marder SR. Bitopertin in Negative Symptoms of Schizophrenia-Results From the Phase III FlashLyte and DayLyte Studies. Biol Psychiatry. 2017 Jul 1;82(1):8-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WN25309
- 2010-020467-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .